- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03272711
Ikään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen korjaaminen: Vortioksetiini ja kognitiivinen koulutus (BBS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia vortioksetiinin mahdollisia etuja yhdessä kotona suoritettavan tietokoneistetun kognitiivisen koulutusohjelman kanssa kognition, kuten muistin, huomion ja keskittymisen, parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa verrataan vortioksetiinin ja kognitiivisen harjoittelun tehokkuutta lumelääkkeeseen ja kognitiiviseen harjoitteluun.
Vortioksetiinia pidetään tutkimuksellisena, kun sitä käytetään ikääntymiseen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen hoitoon, mikä tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole hyväksynyt sitä tähän tarkoitukseen. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt vortioksetiinin masennuksen hoitoon, ja se tunnetaan myös nimellä Trintellix (aiemmin Brintellix). Tämä tarkoittaa, että vaikka itse lääke on FDA:n hyväksymä, sitä ei ole hyväksytty syistä, joita tutkijat käyttävät sitä tässä tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää arviolta 6 opintokäyntiä noin kuuden kuukauden aikana. Osallistujat suorittavat erilaisia arviointeja laboratoriossamme Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa sekä sisäänkirjautumiskäyntejä henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Lisäksi he osallistuvat kotona tietokoneistettuun kognitiiviseen koulutukseen noin kuuden kuukauden ajan, jota täydennetään joko vortioksetiinilla tai lumella.
Tutkijat arvioivat muistia ja ongelmanratkaisukykyjä käyttämällä paperia ja lyijykynää, tietokoneistettuja mittareita ja itsearviointeja osallistujien tuntemuksista. Nämä testit voivat sisältää numeroita, kirjaimia, symboleja, sanoja tai lauseita. Nämä testit toistetaan koko tutkimuksen ajan. Jos osallistujat voivat tehdä niin, he suorittavat perustason MRI-skannauksen.
Osa osallistujista, jotka suorittivat lähtötilanteen MRI-skannauksen, suorittavat toisen MRI-skannauksen noin 26 viikon vortioksetiini- tai lumelääkehoidon ja kotona tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisössä asuvat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Ikään liittyvä kognitiivinen heikkeneminen, joka määritellään seuraavasti: (a) itse ilmoittama kognitiivinen toimintahäiriö, joka johtuu ikääntymisprosessista (vastauksena osallistujalle esitettyihin seulontakysymyksiin); (b) kyky suorittaa kognitiivinen akku, mutta silti alle 1 standardipoikkeama ikätasoisten normien yläpuolella sekä lähtötilanteessa että kahden viikon kognitiivisen harjoittelun jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu dementia tai muu kliininen hermostoa rappeuttava sairaus (esim. Parkinsonin tauti, aivoverisuonisairaus) omakohtaisen ilmoituksen, informantin raportin, potilastietojen tai neuropsykologisen testauksen mukaan
- Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka viittaavat eliniän lyhenemiseen, kuten metastaattinen syöpä; tai se estäisi turvallisen osallistumisen toimenpiteisiin, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit tai tuki- ja liikuntaelinsairaudet; tai arvioiden kanssa.
- Aistivamma, joka estäisi osallistumisen
- Älykkyysosamäärä < 70 Wechslerin aikuisten lukutaidon testin mukaan
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
- Samanaikainen kognitiivinen koulutus, kuten aivokoulutusohjelmisto, tai muut interventiot, joiden odotetaan vaikuttavan neuroplastisuuteen
- Psykotrooppiset lääkkeet tai sellaiset, joilla on todennäköisiä keskushermostovaikutuksia (ei mitään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vortioxetine plus kognitiivinen koulutus
Vortioxetine (10 mg) plus kognitiivinen harjoittelu 5 kertaa viikossa 30 minuuttia päivässä
|
Muut nimet:
Verkkokoulutusohjelma, 30 minuuttia päivässä, 5 kertaa viikossa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus kognitiivinen koulutus
Placebo ja kognitiivinen harjoitus 5 kertaa viikossa 30 minuuttia päivässä
|
Verkkokoulutusohjelma, 30 minuuttia päivässä, 5 kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nestemäisen kognitiivisen pisteen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (0 viikkoa), 4 viikkoa
|
Nestemäinen kognitiivinen kokonaispistemäärä NIH Toolboxista sekä kognitiivisen kehityksen nopeus Tutkimuksessa käytettiin viittä NIH Toolbox Cognitive Batteryn kognitiivista testiä, jotka mittasivat "nestemäistä" kognitiota - kykyä uuteen oppimiseen ja tietojenkäsittelyyn.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä näissä testeissä.
Nestemäinen kognitiivinen kokonaispistemäärä 100 tai sen lähellä osoittaa kykyä, joka on keskimääräinen verrattuna muihin kansallisesti.
Pisteet noin 115 viittaavat keskimääräistä korkeampiin nestemäisiin kognitiivisiin kykyihin, kun taas noin 130 pisteet viittaavat erinomaiseen kykyyn.
Sitä vastoin pistemäärä noin 85 viittaa keskimääräistä heikompaa nestemäistä kognitiivista kykyä ja pistemäärä välillä 70 tai alle viittaa merkittävään heikkenemiseen.
|
Satunnaistaminen (0 viikkoa), 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nestemäisen kognitiivisen pisteen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (0 viikkoa), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa
|
Nestemäinen kognitiivinen kokonaispistemäärä NIH Toolboxista sekä kognitiivisen kehityksen nopeus Tutkimuksessa käytettiin viittä NIH Toolbox Cognitive Batteryn kognitiivista testiä, jotka mittasivat "nestemäistä" kognitiota - kykyä uuteen oppimiseen ja tietojenkäsittelyyn.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä näissä testeissä.
Nestemäinen kognitiivinen kokonaispistemäärä 100 tai sen lähellä osoittaa kykyä, joka on keskimääräinen verrattuna muihin kansallisesti.
Pisteet noin 115 viittaavat keskimääräistä korkeampiin nestemäisiin kognitiivisiin kykyihin, kun taas noin 130 pisteet viittaavat erinomaiseen kykyyn.
Sitä vastoin pistemäärä noin 85 viittaa keskimääräistä heikompaa nestemäistä kognitiivista kykyä ja pistemäärä välillä 70 tai alle viittaa merkittävään heikkenemiseen.
|
Satunnaistaminen (0 viikkoa), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa
|
|
Osallistujatoiminto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (0 viikkoa), 26 viikkoa
|
Osallistujan toiminta arvioitiin UCSD:n suoritusperusteisen taitojen arvioinnin (UPSA) avulla. Validoitu testi, joka vaati osallistujia osoittamaan kykynsä suorittaa jokapäiväisiä toimivia tehtäviä esimerkiksi ymmärryksen, suunnittelun, talouden, liikenteen ja viestinnän aloilla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Pisteet voivat vaihdella vähintään 0:sta enintään 100:aan. |
Satunnaistaminen (0 viikkoa), 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Bowie CR, Gupta M, Holshausen K, Jokic R, Best M, Milev R. Cognitive remediation for treatment-resistant depression: effects on cognition and functioning and the role of online homework. J Nerv Ment Dis. 2013 Aug;201(8):680-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e31829c5030.
- Kozauer N, Katz R. Regulatory innovation and drug development for early-stage Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1169-71. doi: 10.1056/NEJMp1302513. Epub 2013 Mar 13. No abstract available.
- Lenze EJ, Stevens A, Waring JD, Pham VT, Haddad R, Shimony J, Miller JP, Bowie CR. Augmenting Computerized Cognitive Training With Vortioxetine for Age-Related Cognitive Decline: A Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2020 Jun 1;177(6):548-555. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19050561. Epub 2020 Mar 26. Erratum In: Am J Psychiatry. 2020 Jun 1;177(6):556.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Vortioksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201509107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vortioksetiini 10 mg
-
Humanis Saglık Anonim SirketiValmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisTerveKorean tasavalta
-
Yokohama City UniversityRekrytointi
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAlzheimerin dementia | Alzheimerin tauti (AD) | MCI-AD, varhaisen vaiheen Alzheimerin tautiKiina
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterBayerEi vielä rekrytointiaDiabeettinen munuaissairausYhdysvallat
-
The Netherlands Cancer InstituteValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
PfizerValmis
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ValmisKilpirauhasen silmäsairausKiina