Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen korjaaminen: Vortioksetiini ja kognitiivinen koulutus (BBS)

perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia vortioksetiinin mahdollisia etuja yhdessä kotona suoritettavan tietokoneistetun kognitiivisen koulutusohjelman kanssa kognition, kuten muistin, huomion ja keskittymisen, parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa verrataan vortioksetiinin ja kognitiivisen harjoittelun tehokkuutta lumelääkkeeseen ja kognitiiviseen harjoitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia vortioksetiinin mahdollisia etuja yhdessä kotona suoritettavan tietokoneistetun kognitiivisen koulutusohjelman kanssa kognition, kuten muistin, huomion ja keskittymisen, parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa verrataan vortioksetiinin ja kognitiivisen harjoittelun tehokkuutta lumelääkkeeseen ja kognitiiviseen harjoitteluun.

Vortioksetiinia pidetään tutkimuksellisena, kun sitä käytetään ikääntymiseen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen hoitoon, mikä tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole hyväksynyt sitä tähän tarkoitukseen. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt vortioksetiinin masennuksen hoitoon, ja se tunnetaan myös nimellä Trintellix (aiemmin Brintellix). Tämä tarkoittaa, että vaikka itse lääke on FDA:n hyväksymä, sitä ei ole hyväksytty syistä, joita tutkijat käyttävät sitä tässä tutkimuksessa.

Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää arviolta 6 opintokäyntiä noin kuuden kuukauden aikana. Osallistujat suorittavat erilaisia ​​arviointeja laboratoriossamme Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa sekä sisäänkirjautumiskäyntejä henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Lisäksi he osallistuvat kotona tietokoneistettuun kognitiiviseen koulutukseen noin kuuden kuukauden ajan, jota täydennetään joko vortioksetiinilla tai lumella.

Tutkijat arvioivat muistia ja ongelmanratkaisukykyjä käyttämällä paperia ja lyijykynää, tietokoneistettuja mittareita ja itsearviointeja osallistujien tuntemuksista. Nämä testit voivat sisältää numeroita, kirjaimia, symboleja, sanoja tai lauseita. Nämä testit toistetaan koko tutkimuksen ajan. Jos osallistujat voivat tehdä niin, he suorittavat perustason MRI-skannauksen.

Osa osallistujista, jotka suorittivat lähtötilanteen MRI-skannauksen, suorittavat toisen MRI-skannauksen noin 26 viikon vortioksetiini- tai lumelääkehoidon ja kotona tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhteisössä asuvat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  • Ikään liittyvä kognitiivinen heikkeneminen, joka määritellään seuraavasti: (a) itse ilmoittama kognitiivinen toimintahäiriö, joka johtuu ikääntymisprosessista (vastauksena osallistujalle esitettyihin seulontakysymyksiin); (b) kyky suorittaa kognitiivinen akku, mutta silti alle 1 standardipoikkeama ikätasoisten normien yläpuolella sekä lähtötilanteessa että kahden viikon kognitiivisen harjoittelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu dementia tai muu kliininen hermostoa rappeuttava sairaus (esim. Parkinsonin tauti, aivoverisuonisairaus) omakohtaisen ilmoituksen, informantin raportin, potilastietojen tai neuropsykologisen testauksen mukaan
  • Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka viittaavat eliniän lyhenemiseen, kuten metastaattinen syöpä; tai se estäisi turvallisen osallistumisen toimenpiteisiin, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit tai tuki- ja liikuntaelinsairaudet; tai arvioiden kanssa.
  • Aistivamma, joka estäisi osallistumisen
  • Älykkyysosamäärä < 70 Wechslerin aikuisten lukutaidon testin mukaan
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
  • Samanaikainen kognitiivinen koulutus, kuten aivokoulutusohjelmisto, tai muut interventiot, joiden odotetaan vaikuttavan neuroplastisuuteen
  • Psykotrooppiset lääkkeet tai sellaiset, joilla on todennäköisiä keskushermostovaikutuksia (ei mitään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vortioxetine plus kognitiivinen koulutus
Vortioxetine (10 mg) plus kognitiivinen harjoittelu 5 kertaa viikossa 30 minuuttia päivässä
Muut nimet:
  • Trintellix
Verkkokoulutusohjelma, 30 minuuttia päivässä, 5 kertaa viikossa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus kognitiivinen koulutus
Placebo ja kognitiivinen harjoitus 5 kertaa viikossa 30 minuuttia päivässä
Verkkokoulutusohjelma, 30 minuuttia päivässä, 5 kertaa viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nestemäisen kognitiivisen pisteen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (0 viikkoa), 4 viikkoa
Nestemäinen kognitiivinen kokonaispistemäärä NIH Toolboxista sekä kognitiivisen kehityksen nopeus Tutkimuksessa käytettiin viittä NIH Toolbox Cognitive Batteryn kognitiivista testiä, jotka mittasivat "nestemäistä" kognitiota - kykyä uuteen oppimiseen ja tietojenkäsittelyyn. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä näissä testeissä. Nestemäinen kognitiivinen kokonaispistemäärä 100 tai sen lähellä osoittaa kykyä, joka on keskimääräinen verrattuna muihin kansallisesti. Pisteet noin 115 viittaavat keskimääräistä korkeampiin nestemäisiin kognitiivisiin kykyihin, kun taas noin 130 pisteet viittaavat erinomaiseen kykyyn. Sitä vastoin pistemäärä noin 85 viittaa keskimääräistä heikompaa nestemäistä kognitiivista kykyä ja pistemäärä välillä 70 tai alle viittaa merkittävään heikkenemiseen.
Satunnaistaminen (0 viikkoa), 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nestemäisen kognitiivisen pisteen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (0 viikkoa), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa
Nestemäinen kognitiivinen kokonaispistemäärä NIH Toolboxista sekä kognitiivisen kehityksen nopeus Tutkimuksessa käytettiin viittä NIH Toolbox Cognitive Batteryn kognitiivista testiä, jotka mittasivat "nestemäistä" kognitiota - kykyä uuteen oppimiseen ja tietojenkäsittelyyn. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä näissä testeissä. Nestemäinen kognitiivinen kokonaispistemäärä 100 tai sen lähellä osoittaa kykyä, joka on keskimääräinen verrattuna muihin kansallisesti. Pisteet noin 115 viittaavat keskimääräistä korkeampiin nestemäisiin kognitiivisiin kykyihin, kun taas noin 130 pisteet viittaavat erinomaiseen kykyyn. Sitä vastoin pistemäärä noin 85 viittaa keskimääräistä heikompaa nestemäistä kognitiivista kykyä ja pistemäärä välillä 70 tai alle viittaa merkittävään heikkenemiseen.
Satunnaistaminen (0 viikkoa), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa
Osallistujatoiminto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (0 viikkoa), 26 viikkoa

Osallistujan toiminta arvioitiin UCSD:n suoritusperusteisen taitojen arvioinnin (UPSA) avulla.

Validoitu testi, joka vaati osallistujia osoittamaan kykynsä suorittaa jokapäiväisiä toimivia tehtäviä esimerkiksi ymmärryksen, suunnittelun, talouden, liikenteen ja viestinnän aloilla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Pisteet voivat vaihdella vähintään 0:sta enintään 100:aan.

Satunnaistaminen (0 viikkoa), 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vortioksetiini 10 mg

Tilaa