Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исправление возрастного снижения когнитивных функций: вортиоксетин и когнитивная тренировка (BBS)

27 декабря 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Целью данного исследования является изучение потенциальных преимуществ вортиоксетина в сочетании с домашней компьютеризированной когнитивной программой обучения для улучшения когнитивных функций, таких как память, внимание и концентрация. В этом исследовании будет сравниваться эффективность вортиоксетина в сочетании с когнитивной тренировкой и плацебо в сочетании с когнитивной тренировкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение потенциальных преимуществ вортиоксетина в сочетании с домашней компьютеризированной когнитивной программой обучения для улучшения когнитивных функций, таких как память, внимание и концентрация. В этом исследовании будет сравниваться эффективность вортиоксетина в сочетании с когнитивной тренировкой и плацебо в сочетании с когнитивной тренировкой.

Вортиоксетин считается экспериментальным при использовании для лечения возрастного снижения когнитивных функций, а это означает, что он не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для этой цели. Вортиоксетин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в качестве средства для лечения депрессии, а также известен под названием Тринтелликс (ранее известный как Бринтелликс). Это означает, что, хотя само лекарство одобрено FDA, оно не одобрено по причинам, по которым исследователи используют его в этом исследовании.

Участие в этом исследовании влечет за собой примерно 6 ознакомительных визитов в течение примерно шести месяцев. Участники пройдут различные оценки в нашей лаборатории Медицинской школы Вашингтонского университета, а также пройдут регистрацию лично или по телефону. Кроме того, они будут участвовать в домашних компьютеризированных когнитивных тренировках в течение примерно шести месяцев, дополненных либо вортиоксетином, либо плацебо.

Исследователи будут оценивать память и способность решать проблемы с помощью бумаги и карандаша, компьютеризированных измерений и самооценки того, как участники себя чувствуют. Эти тесты могут включать числа, буквы, символы, слова или предложения. Эти тесты будут повторяться на протяжении всего исследования. Если они имеют право на это, участники пройдут базовое МРТ-сканирование.

Подмножество участников, завершивших базовое МРТ-сканирование, пройдут еще одно МРТ-сканирование примерно через 26 недель приема вортиоксетина или плацебо и домашних компьютерных когнитивных тренировок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, живущие в сообществе, в возрасте 65 лет и старше
  • Связанное с возрастом снижение когнитивных функций, определяемое (а) самооценкой когнитивной дисфункции, связанной с процессом старения (в ответ на проверочные вопросы участнику); (b) способность завершить когнитивную батарею, но все же иметь менее 1 стандартного отклонения выше возрастных норм как на исходном уровне, так и после двухнедельного вводного когнитивного тренинга.

Критерий исключения:

  • Известная деменция или другое клиническое нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Паркинсона, цереброваскулярное заболевание) согласно самоотчету, отчету информатора, медицинским записям или нейропсихологическому тестированию
  • Любое текущее психическое расстройство
  • Медицинские состояния, предполагающие сокращение продолжительности жизни, такие как метастатический рак; или запретит безопасное участие в вмешательствах, включая сердечно-сосудистые заболевания или заболевания опорно-двигательного аппарата; или с оценками.
  • Сенсорные нарушения, препятствующие участию
  • IQ < 70 в соответствии с тестом чтения взрослых Векслера.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев
  • Параллельное когнитивное обучение, такое как программное обеспечение для тренировки мозга, или другие вмешательства, которые, как ожидается, повлияют на нейропластичность.
  • Психотропные препараты или препараты с вероятным воздействием на ЦНС (никаких в течение 4 недель до включения в исследование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вортиоксетин плюс когнитивная тренировка
Вортиоксетин (10 мг) плюс когнитивная тренировка 5 раз в неделю по 30 минут в день
Лекарство: Вортиоксетин 10 мг
Другие имена:
  • Тринтелликс
Поведенческий: Когнитивная программа обучения
Онлайн-программа обучения, 30 минут в день, 5 раз в неделю
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо плюс когнитивная тренировка
Плацебо плюс когнитивная тренировка 5 раз в неделю по 30 минут в день
Поведенческий: Когнитивная программа обучения
Онлайн-программа обучения, 30 минут в день, 5 раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки когнитивных функций жидкости
Временное ограничение: Рандомизация (0 недель), 4 недели
Общая оценка подвижных когнитивных функций из набора инструментов NIH, а также скорость улучшения когнитивных функций. В исследовании использовались пять когнитивных тестов из набора когнитивных функций NIH Toolbox, которые измеряли «подвижное» познание — способность к новому обучению и обработке информации. Более высокий балл указывает на лучшую производительность в этих тестах. Общий балл когнитивных функций, равный или близкий к 100, указывает на то, что способности являются средними по сравнению с другими на национальном уровне. Оценка около 115 баллов свидетельствует о когнитивных способностях выше среднего, а оценка около 130 баллов свидетельствует о превосходных способностях. И наоборот, оценка около 85 баллов предполагает когнитивные способности жидкости ниже среднего, а оценка в диапазоне 70 или ниже предполагает значительное ухудшение.
Рандомизация (0 недель), 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки когнитивных функций жидкости
Временное ограничение: Рандомизация (0 недель), 4 недели, 12 недель, 26 недель
Общая оценка подвижных когнитивных функций из набора инструментов NIH, а также скорость улучшения когнитивных функций. В исследовании использовались пять когнитивных тестов из набора когнитивных функций NIH Toolbox, которые измеряли «подвижное» познание — способность к новому обучению и обработке информации. Более высокий балл указывает на лучшую производительность в этих тестах. Общий балл когнитивных функций, равный или близкий к 100, указывает на то, что способности являются средними по сравнению с другими на национальном уровне. Оценка около 115 баллов свидетельствует о когнитивных способностях выше среднего, а оценка около 130 баллов свидетельствует о превосходных способностях. И наоборот, оценка около 85 баллов предполагает когнитивные способности жидкости ниже среднего, а оценка в диапазоне 70 или ниже предполагает значительное ухудшение.
Рандомизация (0 недель), 4 недели, 12 недель, 26 недель
Функция участника
Временное ограничение: Рандомизация (0 недель), 26 недель

Функция участника оценивалась с использованием оценки навыков, основанных на результатах UCSD (UPSA).

Утвержденный тест, который требовал от участников демонстрации своей способности выполнять повседневные функциональные задачи в таких областях, как понимание, планирование, финансы, транспорт и общение. Более высокие баллы указывают на лучший результат. Баллы могут варьироваться от минимума 0 до максимума 100.
Рандомизация (0 недель), 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Takeda
Queen's University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201509107

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вортиоксетин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться