抑郁症中的大脑连接
使用人脑连通性来识别抑郁症状的因果神经解剖学基质
这项研究最初包括 100 名患有药物难治性抑郁症的受试者，他们对左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 进行了 10 Hz 经颅磁刺激 (10Hz-TMS)，目标是获得 60 名具有高质量数据的完成者。 受试者是从贝斯以色列女执事医疗中心、布莱根妇女医院和巴特勒医院的 TMS 诊所招募的。 受试者接受了长达一小时的 MRI 扫描、可选的 DNA 样本采集、最多三个 20 分钟的神经导航课程以标记 TMS 刺激部位、问卷和 TMS 治疗前后的行为测试电池。 任务组包括情绪冲突解决 (ECR) 任务、多源干扰任务 (MSIT)、战争游戏（赌博）任务和联想学习与逆转任务。 在 TMS 课程之前和之后评估了受试者在抑郁症状快速量表 (QIDS) 和贝克抑郁量表 (BDI) 上的得分。 MRI 数据用于识别其与刺激部位的连接与上述症状改善措施共同变化的大脑区域。 这是 2022 年 8 月 30 日之前唯一的研究组，主要结果是针对 10Hz-TMS 组进行分析的。
由于临床护理标准从 10Hz-TMS 更改为称为间歇性 Theta 爆发 (iTBS) 的更新版本的 TMS，2022 年 9 月增加了第二组以包括接受这种新型 TMS 的患者。 第二组包括另外 100 名药物难治性抑郁症患者，他们接受了左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的 iTBS，目的是有 80 名完成者。 马萨诸塞州综合医院被添加为数据收集站点，以代替巴特勒医院。 受试者将接受一个小时的 MRI 扫描课程，最多三个 20 分钟的神经导航课程，用于标记 TMS 刺激部位、问卷和 TMS 治疗课程前后的行为测试电池。 任务电池将包括情绪冲突解决 (ECR) 任务、多源干扰任务 (MSIT)、宾夕法尼亚情绪识别测试、自杀/死亡内隐联想测试和联想学习与逆转任务。 在 TMS 课程之前和之后评估受试者在贝克抑郁量表 (BDI) 上的分数。 MRI 数据将用于识别与刺激部位的连接与上述症状改善措施共同变化的大脑区域。
研究概览
详细说明
本研究最初由贝斯以色列女执事医疗中心 (BIDMC) 机构审查委员会 (IRB) 批准，巴特勒医院作为依赖站点。 2020 年，当 Fox 博士（首席 PI）转移到布莱根妇女医院（BWH）时，该研究被转移到麻省总医院 Brigham（MGB）IRB。 巴特勒医院继续招募受试者，依靠 MGB IRB 进行监管监督，而 BIDMC 停止招募受试者。 BIDMC 和 BWH 之间建立了数据使用协议，所有之前收集的数据都被去识别化并发送给 BWH。 BIDMC 的协议将保持活动状态但不会注册，直到所有去识别化数据都已发送到 BWH。
2022 年 9 月，随着第二个 iTBS 组的启动，马萨诸塞州总医院取代巴特勒医院成为二级招生地点，而布莱根妇女医院继续招生。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David Lawson, BA
- 电话号码：617-732-6658
- 邮箱：bwh_fdctrial@mgb.org
研究联系人备份
- 姓名：Emma Jones, BS
- 邮箱：bwh_fdctrial@mgb.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
首席研究员：
- Michael D Fox, MD, PhD
-
副研究员：
- Joseph J Taylor, MD, PhD
-
副研究员：
- Shan H Siddiqi, MD
-
副研究员：
- Stephan T Palm, BS
-
副研究员：
- Christopher Lin, BS
-
副研究员：
- Dania Haj-Darwish, BS
-
副研究员：
- Summer B Frandsen, BS
-
副研究员：
- Sanaz Khosravani, PhD
-
接触：
- Michael D Fox, MD, PhD
- 电话号码：617-732-7432
- 邮箱：bwh_fdctrial@mgb.org
-
副研究员：
- William Drew, BA
-
副研究员：
- David W Lawson, BA
-
副研究员：
- Emma Jones, BS
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 完全的
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02129
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Tracy A Barbour, MD
- 电话号码：617-726-5340
- 邮箱：TBARBOUR@PARTNERS.ORG
-
首席研究员：
- Tracy A Barbour, MD
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首席研究员：
- Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD
-
副研究员：
- Nicole L Brocious, BS
-
副研究员：
- Christopher J Funes, MS
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副研究员：
- James R Coleman, BS
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副研究员：
- Anna Moser, MS
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副研究员：
- Olivia J Newman, BS
-
副研究员：
- Astrid Warney, MS
-
副研究员：
- Stephanie R Kramer, BS
-
接触：
- Luke Janak, BS
- 邮箱：Ljanak@mgh.harvard.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- 主动，不招人
- Butler Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18-70岁。
- 作为布里格姆妇女医院脑回路治疗中心或马萨诸塞州总医院治疗耐药性抑郁症临床治疗计划的一部分，之前已经或将接受左背外侧前额叶皮层的 TMS
排除标准：
- 双相情感障碍（终生）、精神分裂症或精神病（终生）、强迫症（过去六个月不稳定）、创伤后应激障碍（过去六个月不稳定）、进食障碍（过去六个月不稳定）或中度严重的物质使用障碍（目前活跃，尼古丁和大麻除外）
- 存在严重的神经系统疾病（即 帕金森病、中风、阿尔茨海默病、肿瘤、多发性硬化症、癫痫）。 值得注意的是，其中许多也是接受 TMS 的禁忌症，这些患者不会参加临床治疗计划。
- 怀孕或哺乳期患者（按月经史）
- 当前滥用非法物质（例如 大麻、可卡因、海洛因、致幻剂、精神兴奋剂）
排除受试者接受磁共振成像的阳性 MRI 筛查。 这些包括但不限于以下任何一项：
- 已知头部有金属（例如手术动脉瘤夹），或既往神经外科手术史
- 由任何电子、机械或磁性方式激活的铁磁生物植入物，例如：人工耳蜗、起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、神经刺激器、生物刺激器或脑室腹膜分流器
- 有或可能有子弹碎片或其他金属碎片的受试者（退伍军人或在工作环境中接触金属的工人）
- 涂有金属漆的对象（例如 彩色隐形眼镜、纹身、金属眼线笔）
- 受试者对置身于磁铁中表现出严重的焦虑或幽闭恐惧症。
- 因任何原因不能遵守实验方案的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受 TMS 患者的 MRI 和行为评估
受试者将接受长达一小时的 MRI 扫描、计划的临床 TMS 刺激部位的标记以及 TMS 治疗课程前后的行为测试电池。
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患者将接受核磁共振扫描
患者将完成一系列认知任务
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 临床反应的预测
大体时间：学习完成后 1 年
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每个患者的刺激部位与膝下扣带回之间的连通性将用于预测第一组对 rTMS 的临床反应（从 2017 年开始收集数据）。
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学习完成后 1 年
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间歇性θ爆发刺激（iTBS）临床反应的预测
大体时间：学习完成后 1 年
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每个患者的刺激部位与先前发布的“抑郁网络”（Siddiqi 等人，Nat Hum Behav 2021）的规范连接将用于预测 2022 年 9 月添加的第二组对 iTBS 的临床反应。
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学习完成后 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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核磁共振成像扫描的临床试验
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