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Conectividad cerebral en la depresión

17 de abril de 2025 actualizado por: Michael D. Fox, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Uso de la conectividad del cerebro humano para identificar el sustrato neuroanatómico causal de los síntomas de depresión

Este estudio incluyó originalmente a 100 sujetos con depresión refractaria a la medicación que se sometieron a estimulación magnética transcraneal de 10 Hz (10 Hz-TMS) en la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda (DLPFC), con el objetivo de tener 60 participantes con datos de buena calidad. Los sujetos fueron reclutados de las clínicas de TMS en el Centro Médico Beth Israel Deaconess, el Hospital Brigham & Women's y el Hospital Butler. Los sujetos se sometieron a una sesión de resonancia magnética de una hora, una recolección opcional de muestras de ADN, hasta tres sesiones de neuronavegación de 20 minutos para marcar el sitio de estimulación TMS, cuestionarios y una batería de pruebas de comportamiento antes y después de su curso de tratamiento TMS. La batería de tareas incluía la tarea de resolución de conflictos emocionales (ECR), la tarea de interferencia de múltiples fuentes (MSIT), la tarea de juego de guerra (apuestas) y la tarea de aprendizaje asociativo con inversión. Las puntuaciones de los sujetos en el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS) y el Inventario de depresión de Beck (BDI) se evaluaron antes y después del curso de TMS. Los datos de resonancia magnética se utilizaron para identificar las regiones del cerebro cuya conectividad con el sitio de estimulación covaría con las medidas de mejora de los síntomas antes mencionadas. Este fue el único grupo de estudio hasta el 30 de agosto de 2022 y el resultado primario se analizó para el grupo de 10 Hz-TMS.

Debido a los cambios en el estándar clínico de atención de 10 Hz-TMS a una versión más nueva de TMS denominada ráfaga theta intermitente (iTBS), en septiembre de 2022 se agregó un segundo grupo para incluir pacientes que reciben esta nueva forma de TMS. Este segundo grupo incluyó a otros 100 pacientes con depresión refractaria a la medicación que se sometieron a iTBS en la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda (DLPFC), con la intención de tener 80 pacientes que lo completaron. Se agregó el Hospital General de Massachusetts como sitio de recopilación de datos en lugar del Hospital Butler. Los sujetos se someterán a una sesión de resonancia magnética de una hora, hasta tres sesiones de neuronavegación de 20 minutos para marcar el sitio de estimulación TMS, cuestionarios y una batería de pruebas de comportamiento antes y después de su curso de tratamiento TMS. La batería de tareas incluirá la tarea de resolución de conflictos emocionales (ECR), la tarea de interferencia de múltiples fuentes (MSIT), la prueba de reconocimiento de emociones de Penn, la prueba de asociación implícita de suicidio/muerte y la tarea de aprendizaje asociativo con reversión. Las puntuaciones de los sujetos en el Inventario de depresión de Beck (BDI) se evaluaron antes y después del curso de TMS. Los datos de resonancia magnética se utilizarán para identificar las regiones del cerebro cuya conectividad con el sitio de estimulación covaría con las medidas de mejora de los síntomas antes mencionadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue aprobado originalmente por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC) con el Hospital Butler como centro de confianza. El estudio se transfirió al IRB de Mass General Brigham (MGB) en 2020 cuando el Dr. Fox (investigador principal principal) se mudó al Brigham and Women's Hospital (BWH). Butler Hospital continuó inscribiendo sujetos, confiando en el MGB IRB para la supervisión regulatoria, mientras que BIDMC dejó de inscribir sujetos. Se estableció un Acuerdo de uso de datos entre BIDMC y BWH, y todos los Datos recopilados previamente se anularon y se enviaron a BWH. El protocolo en BIDMC permanecerá activo pero no se inscribirá hasta que todos los datos desidentificados se hayan enviado a BWH.

En septiembre de 2022, con el lanzamiento del segundo grupo iTBS, el Hospital General de Massachusetts reemplazó al Hospital Butler como sitio de inscripción secundario, mientras que la inscripción continuó en el Hospital Brigham and Women's.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Lawson, BA
  • Número de teléfono: 617-732-6658
  • Correo electrónico: bwh_fdctrial@mgb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael D Fox, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Shan H Siddiqi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stephan T Palm, BS
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Lin, BS
        • Sub-Investigador:
          • Dania Haj-Darwish, BS
        • Sub-Investigador:
          • Summer B Frandsen, BS
        • Sub-Investigador:
          • Sanaz Khosravani, PhD
        • Contacto:
          • Michael D Fox, MD, PhD
          • Número de teléfono: 617-732-7432
          • Correo electrónico: bwh_fdctrial@mgb.org
        • Sub-Investigador:
          • William Drew, BA
        • Sub-Investigador:
          • David W Lawson, BA
        • Sub-Investigador:
          • Emma Jones, BS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Terminado
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tracy A Barbour, MD
        • Investigador principal:
          • Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nicole L Brocious, BS
        • Sub-Investigador:
          • Christopher J Funes, MS
        • Sub-Investigador:
          • James R Coleman, BS
        • Sub-Investigador:
          • Anna Moser, MS
        • Sub-Investigador:
          • Olivia J Newman, BS
        • Sub-Investigador:
          • Astrid Warney, MS
        • Sub-Investigador:
          • Stephanie R Kramer, BS
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Activo, no reclutando
        • Butler Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. 18-70 años.
  3. Haber recibido previamente o recibirá TMS en la corteza prefrontal dorsal-lateral izquierda como parte del programa de tratamiento clínico en el Center for Brain Circuit Therapeutics en el Brigham and Women's Hospital, o en el Massachusetts General Hospital para el tratamiento de la depresión resistente a los medicamentos

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de trastorno bipolar (de por vida), esquizofrenia o psicosis (de por vida), trastorno obsesivo-compulsivo (inestable en los últimos seis meses), trastorno de estrés postraumático (inestable en los últimos seis meses), trastornos alimentarios (inestable en los últimos seis meses) o a trastornos graves por uso de sustancias (actualmente activo, con la excepción de la nicotina y el cannabis)
  2. Presencia de un trastorno neurológico importante (es decir, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, enfermedad de Alzheimer, tumor, esclerosis múltiple, epilepsia). Cabe destacar que muchos de estos también son contraindicaciones para recibir TMS y estos pacientes no se inscribirían en el programa de tratamiento clínico.
  3. Pacientes embarazadas o lactantes (por historial menstrual)
  4. Abuso actual de una sustancia ilícita (p. marihuana, cocaína, heroína, alucinógenos, psicoestimulantes)

  5. Pantalla de resonancia magnética positiva que impediría que el sujeto se sometiera a una resonancia magnética. Estos incluyen, pero no se limitan a cualquiera de los siguientes:

    1. Metal conocido en la cabeza (como un clip de aneurisma quirúrgico) o antecedentes de procedimientos neuroquirúrgicos previos
    2. Bioimplantes ferromagnéticos activados por cualquier medio electrónico, mecánico o magnético tales como: implantes cocleares, marcapasos, bombas de medicación, estimuladores vagales, estimuladores cerebrales profundos, neuroestimuladores, bioestimuladores o derivaciones ventrículo-peritoneales
    3. Sujetos que tienen o pueden tener fragmentos de bala u otros fragmentos de metal (veteranos o trabajadores expuestos a metales en su entorno de trabajo)
    4. Sujetos con pintura metalizada (p. lentes de contacto de color, tatuajes, delineador metálico)
    5. Sujetos que expresan ansiedad significativa o claustrofobia por estar en el imán.
  6. Sujetos que no pueden adherirse al protocolo experimental por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resonancia magnética y evaluación del comportamiento para pacientes que reciben TMS
Los sujetos se someterán a una sesión de resonancia magnética de una hora, una marca para el sitio de estimulación TMS clínica planificada y una batería de pruebas de comportamiento antes y después de su curso de tratamiento TMS.
Otro: Resonancia magnética
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética
Conductual: Pruebas de comportamiento
Los pacientes completarán una serie de tareas cognitivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de la respuesta clínica de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización del estudio
La conectividad entre el sitio de estimulación de cada paciente y el cíngulo subgenual se utilizará para predecir la respuesta clínica a la rTMS en el primer grupo (datos recopilados a partir de 2017).
1 año después de la finalización del estudio
Predicción de la respuesta clínica de la estimulación intermitente theta burst (iTBS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización del estudio
La conectividad normativa del sitio de estimulación de cada paciente a una "red de depresión" publicada previamente (Siddiqi et al., Nat Hum Behav 2021) se utilizará para predecir la respuesta clínica a iTBS en el segundo grupo agregado en septiembre de 2022.
1 año después de la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Butler Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P000335
  • R01MH113929 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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