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Connettività cerebrale nella depressione

17 aprile 2025 aggiornato da: Michael D. Fox, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Utilizzo della connettività del cervello umano per identificare il substrato neuroanatomico causale dei sintomi della depressione

Questo studio originariamente includeva 100 soggetti con depressione refrattaria ai farmaci sottoposti a stimolazione magnetica transcranica a 10 Hz (10Hz-TMS) alla corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra (DLPFC), con l'obiettivo di avere 60 completatori con dati di buona qualità. I soggetti sono stati reclutati dalle cliniche TMS presso il Beth Israel Deaconess Medical Center, il Brigham & Women's Hospital e il Butler Hospital. I soggetti sono stati sottoposti a una sessione di scansione MRI di un'ora, una raccolta facoltativa di campioni di DNA, fino a tre sessioni di neuronavigazione di 20 minuti per contrassegnare il sito di stimolazione TMS, questionari e una batteria di test comportamentali prima e dopo il corso di trattamento TMS. La batteria di attività includeva l'attività di risoluzione dei conflitti emotivi (ECR), l'attività di interferenza multi-sorgente (MSIT), l'attività di gioco di guerra (gioco d'azzardo) e l'attività di apprendimento associativo con inversione. I punteggi dei soggetti sul Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) e sul Beck Depression Inventory (BDI) sono stati valutati prima e dopo il corso TMS. I dati della risonanza magnetica sono stati utilizzati per identificare le regioni del cervello la cui connettività al sito di stimolazione varia con le suddette misure di miglioramento dei sintomi. Questo è stato l'unico gruppo di studio fino al 30 agosto 2022 e l'esito primario è stato analizzato per il gruppo 10Hz-TMS.

A causa dei cambiamenti nello standard clinico di cura da 10Hz-TMS a una versione più recente di TMS chiamata intermittent theta burst (iTBS), nel settembre 2022 è stato aggiunto un secondo gruppo per includere i pazienti che ricevono questa nuova forma di TMS. Questo secondo gruppo comprendeva altri 100 pazienti con depressione refrattaria ai farmaci sottoposti a iTBS alla corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra (DLPFC), con l'intento di avere 80 completatori. Il Massachusetts General Hospital è stato aggiunto come sito di raccolta dati al posto del Butler Hospital. I soggetti saranno sottoposti a una sessione di scansione MRI di un'ora, fino a tre sessioni di neuronavigazione di 20 minuti per contrassegnare il sito di stimolazione TMS, questionari e una batteria di test comportamentali prima e dopo il loro corso di trattamento TMS. La batteria di attività includerà l'attività di risoluzione dei conflitti emotivi (ECR), l'attività di interferenza multi-sorgente (MSIT), il test di riconoscimento delle emozioni di Penn, il test di associazione implicita di suicidio/morte e l'attività di apprendimento associativo con inversione. I punteggi dei soggetti sul Beck Depression Inventory (BDI) sono stati valutati prima e dopo il corso TMS. I dati MRI saranno utilizzati per identificare le regioni del cervello la cui connettività al sito di stimolazione co-varia con le suddette misure di miglioramento dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato originariamente approvato dal Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Institutional Review Board (IRB) con il Butler Hospital come sito di riferimento. Lo studio è stato trasferito all'IRB del Mass General Brigham (MGB) nel 2020, quando il dottor Fox (capo PI) si è trasferito al Brigham and Women's Hospital (BWH). Il Butler Hospital ha continuato ad arruolare soggetti, affidandosi all'MGB IRB per la supervisione normativa, mentre il BIDMC ha interrotto l'arruolamento di soggetti. È stato stabilito un accordo sull'utilizzo dei dati tra BIDMC e BWH e tutti i dati raccolti in precedenza sono stati anonimizzati e inviati a BWH. Il protocollo presso BIDMC rimarrà attivo ma non si iscriverà fino a quando tutti i dati non identificati non saranno stati inviati a BWH.

Nel settembre 2022, con il lancio del secondo gruppo iTBS, il Massachusetts General Hospital ha sostituito il Butler Hospital come sito di iscrizione secondario, mentre le iscrizioni sono continuate al Brigham and Women's Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael D Fox, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Shan H Siddiqi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stephan T Palm, BS
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Lin, BS
        • Sub-investigatore:
          • Dania Haj-Darwish, BS
        • Sub-investigatore:
          • Summer B Frandsen, BS
        • Sub-investigatore:
          • Sanaz Khosravani, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • William Drew, BA
        • Sub-investigatore:
          • David W Lawson, BA
        • Sub-investigatore:
          • Emma Jones, BS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Completato
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tracy A Barbour, MD
        • Investigatore principale:
          • Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nicole L Brocious, BS
        • Sub-investigatore:
          • Christopher J Funes, MS
        • Sub-investigatore:
          • James R Coleman, BS
        • Sub-investigatore:
          • Anna Moser, MS
        • Sub-investigatore:
          • Olivia J Newman, BS
        • Sub-investigatore:
          • Astrid Warney, MS
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie R Kramer, BS
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Attivo, non reclutante
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età 18-70.
  3. Hanno precedentemente ricevuto o riceveranno TMS alla corteccia prefrontale dorso-laterale sinistra come parte del programma di trattamento clinico presso il Center for Brain Circuit Therapeutics presso il Brigham and Women's Hospital o presso il Massachusetts General Hospital per il trattamento della depressione resistente ai farmaci

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbo bipolare (da tutta la vita), schizofrenia o psicosi (da tutta la vita), disturbo ossessivo-compulsivo (instabile negli ultimi sei mesi), disturbo da stress post-traumatico (instabile negli ultimi sei mesi), disturbi alimentari (instabile negli ultimi sei mesi) o moderato a gravi disturbi da uso di sostanze (attualmente attivi, ad eccezione di nicotina e cannabis)
  2. Presenza di un disturbo neurologico significativo (es. morbo di Parkinson, ictus, morbo di Alzheimer, tumore, sclerosi multipla, epilessia). Da notare che molti di questi sono anche controindicazioni alla ricezione di TMS e questi pazienti non sarebbero arruolati nel programma di trattamento clinico.
  3. Pazienti in gravidanza o in allattamento (per anamnesi mestruale)
  4. Abuso attuale di una sostanza illecita (ad es. marijuana, cocaina, eroina, allucinogeni, psicostimolanti)

  5. Schermo MRI positivo che precluderebbe al soggetto di sottoporsi a risonanza magnetica. Questi includono, ma non sono limitati a nessuno dei seguenti:

    1. Metallo noto nella testa (come una clip chirurgica per aneurisma) o una storia di precedenti procedure neurochirurgiche
    2. Bioimpianti ferromagnetici attivati ​​da qualsiasi mezzo elettronico, meccanico o magnetico come: impianti cocleari, pacemaker, pompe per farmaci, stimolatori vagali, stimolatori cerebrali profondi, neurostimolatori, biostimolatori o shunt ventricolo-peritoneali
    3. Soggetti che hanno o potrebbero avere frammenti di proiettile o altri frammenti metallici (veterani o lavoratori esposti al metallo nel loro ambiente di lavoro)
    4. Soggetti con vernice metallizzata (es. lenti a contatto colorate, tatuaggi, eyeliner metallico)
    5. Soggetti che esprimono ansia significativa o claustrofobia per essere nel magnete.
  6. Soggetti che non possono aderire al protocollo sperimentale per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRI e valutazione comportamentale per i pazienti che ricevono TMS
I soggetti saranno sottoposti a una sessione di scansione MRI di un'ora, una marcatura per il sito di stimolazione TMS clinica pianificata e una batteria di test comportamentali prima e dopo il loro corso di trattamento TMS.
Altro: Scansione MRI
I pazienti saranno sottoposti a una scansione MRI
Comportamentale: Test comportamentali
I pazienti completeranno una serie di compiti cognitivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della risposta clinica ripetitiva alla stimolazione magnetica transcranica (rTMS).
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento degli studi
La connettività tra il sito di stimolazione di ciascun paziente e il cingolo sottogenuino verrà utilizzata per prevedere la risposta clinica alla rTMS nel primo gruppo (dati raccolti a partire dal 2017).
1 anno dopo il completamento degli studi
Previsione della risposta clinica alla stimolazione theta burst intermittente (iTBS).
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento degli studi
La connettività normativa del sito di stimolazione di ciascun paziente a una "rete di depressione" precedentemente pubblicata (Siddiqi et al., Nat Hum Behav 2021) verrà utilizzata per prevedere la risposta clinica a iTBS nel secondo gruppo aggiunto a settembre 2022.
1 anno dopo il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Butler Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P000335
  • R01MH113929 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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