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Connectivité cérébrale dans la dépression

7 août 2023 mis à jour par: Michael D. Fox, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Utilisation de la connectivité du cerveau humain pour identifier le substrat neuroanatomique causal des symptômes de la dépression

Cette étude comprenait à l'origine 100 sujets souffrant de dépression réfractaire aux médicaments subissant une stimulation magnétique transcrânienne de 10 Hz (10Hz-TMS) du cortex préfrontal latéral dorsal gauche (DLPFC), dans le but d'avoir 60 finissants avec des données de bonne qualité. Les sujets ont été recrutés dans les cliniques TMS du Beth Israel Deaconess Medical Center, du Brigham & Women's Hospital et du Butler Hospital. Les sujets ont subi une session d'IRM d'une heure, une collecte facultative d'échantillons d'ADN, jusqu'à trois sessions de neuronavigation de 20 minutes pour marquer le site de stimulation TMS, des questionnaires et une batterie de tests comportementaux avant et après leur traitement par TMS. La batterie de tâches comprenait la tâche de résolution des conflits émotionnels (ECR), la tâche d'interférence multi-sources (MSIT), la tâche de jeu de guerre (jeu) et la tâche d'apprentissage associatif avec inversion. Les scores des sujets au Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) et au Beck Depression Inventory (BDI) ont été évalués avant et après le cours TMS. Les données IRM ont été utilisées pour identifier les régions du cerveau dont la connectivité au site de stimulation co-varie avec les mesures susmentionnées de l'amélioration des symptômes. C'était le seul groupe d'étude jusqu'au 30 août 2022, et le résultat principal a été analysé pour le groupe 10Hz-TMS.

En raison des changements dans la norme de soins cliniques de 10Hz-TMS à une version plus récente de TMS appelée intermittent theta burst (iTBS), en septembre 2022, un deuxième groupe a été ajouté pour inclure les patients recevant cette nouvelle forme de TMS. Ce deuxième groupe comprenait 100 autres patients souffrant de dépression réfractaire aux médicaments subissant une iTBS au cortex préfrontal latéral dorsal gauche (DLPFC), avec l'intention d'avoir 80 finissants. L'hôpital général du Massachusetts a été ajouté comme site de collecte de données à la place de l'hôpital Butler. Les sujets subiront une session d'IRM d'une heure, jusqu'à trois sessions de neuronavigation de 20 minutes pour marquer le site de stimulation TMS, des questionnaires et une batterie de tests comportementaux avant et après leur traitement TMS. La batterie de tâches comprendra la tâche de résolution des conflits émotionnels (ECR), la tâche d'interférence multi-sources (MSIT), le test de reconnaissance des émotions de Penn, le test d'association implicite suicide / mort et la tâche d'apprentissage associatif avec inversion. Les scores des sujets sur le Beck Depression Inventory (BDI) ont été évalués avant et après le cours TMS. Les données IRM seront utilisées pour identifier les régions du cerveau dont la connectivité au site de stimulation co-varie avec les mesures susmentionnées de l'amélioration des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été initialement approuvée par le comité d'examen institutionnel (IRB) du Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) avec l'hôpital Butler comme site de confiance. L'étude a été transférée au Mass General Brigham (MGB) IRB en 2020 lorsque le Dr Fox (principal PI) a déménagé au Brigham and Women's Hospital (BWH). L'hôpital Butler a continué d'inscrire des sujets, en s'appuyant sur le MGB IRB pour la surveillance réglementaire, tandis que le BIDMC a cessé d'inscrire des sujets. Un accord d'utilisation des données a été établi entre BIDMC et BWH, et toutes les données précédemment collectées ont été anonymisées et envoyées à BWH. Le protocole au BIDMC restera actif mais ne s'inscrira pas tant que toutes les données anonymisées n'auront pas été envoyées à BWH.

En septembre 2022, avec le lancement du deuxième groupe iTBS, le Massachusetts General Hospital a remplacé le Butler Hospital en tant que site d'inscription secondaire, tandis que l'inscription s'est poursuivie au Brigham and Women's Hospital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael D Fox, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Shan H Siddiqi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephan T Palm, BS
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Lin, BS
        • Sous-enquêteur:
          • Dania Haj-Darwish, BS
        • Sous-enquêteur:
          • Summer B Frandsen, BS
        • Sous-enquêteur:
          • William Drew, BS
        • Sous-enquêteur:
          • Sanaz Khosravani, PhD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Complété
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tracy A Barbour, MD
        • Chercheur principal:
          • Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicole L Brocious, BS
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher J Funes, MS
        • Sous-enquêteur:
          • James R Coleman, BS
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Moser, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Olivia J Newman, BS
        • Sous-enquêteur:
          • Astrid Warney, MS
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Stephanie R Kramer, BS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Actif, ne recrute pas
        • Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin
  2. 18-70 ans.
  3. Ont déjà reçu ou recevront une SMT au cortex préfrontal dorso-latéral gauche dans le cadre du programme de traitement clinique au Center for Brain Circuit Therapeutics du Brigham and Women's Hospital ou au Massachusetts General Hospital pour le traitement de la dépression résistante aux médicaments

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de trouble bipolaire (au cours de la vie), de schizophrénie ou de psychose (au cours de la vie), de trouble obsessionnel-compulsif (instable au cours des six derniers mois), de trouble de stress post-traumatique (instable au cours des six derniers mois), de troubles de l'alimentation (instable au cours des six derniers mois) ou modéré aux troubles graves liés à l'usage de substances (actuellement actifs, à l'exception de la nicotine et du cannabis)
  2. Présence d'un trouble neurologique important (c.-à-d. maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, maladie d'Alzheimer, tumeur, sclérose en plaques, épilepsie). Il convient de noter que bon nombre d'entre eux sont également des contre-indications à la réception de TMS et que ces patients ne seraient pas inscrits au programme de traitement clinique.
  3. Patientes enceintes ou allaitantes (par antécédents menstruels)
  4. Abus actuel d'une substance illicite (par ex. marijuana, cocaïne, héroïne, hallucinogènes, psychostimulants)

  5. Écran IRM positif qui empêcherait le sujet de subir une imagerie par résonance magnétique. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à l'un des éléments suivants :

    1. Métal connu dans la tête (comme un clip d'anévrisme chirurgical) ou antécédents d'interventions neurochirurgicales antérieures
    2. Bioimplants ferromagnétiques activés par tout moyen électronique, mécanique ou magnétique tels que : implants cochléaires, stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments, stimulateurs vagaux, stimulateurs cérébraux profonds, neurostimulateurs, biostimulateurs ou shunts ventriculo-péritonéaux
    3. Sujets qui ont ou pourraient avoir des fragments de balle ou d'autres fragments de métal (vétérans ou travailleurs exposés au métal dans leur environnement de travail)
    4. Les sujets avec de la peinture métallique (par ex. lentilles de contact colorées, tatouages, eye-liner métallique)
    5. Sujets exprimant une anxiété ou une claustrophobie importante à l'idée d'être dans l'aimant.
  6. Sujets qui ne peuvent pas adhérer au protocole expérimental pour une raison quelconque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM et évaluation comportementale pour les patients recevant la TMS
Les sujets subiront une séance d'examen IRM d'une heure, un marquage du site de stimulation clinique prévue par TMS et une batterie de tests comportementaux avant et après leur traitement par TMS.
Autre: IRM
Les patients subiront une IRM
Comportemental: Tests comportementaux
Les patients effectueront une série de tâches cognitives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de la réponse clinique de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Délai: 1 an après la fin des études
La connectivité entre le site de stimulation de chaque patient et le cingulaire sous-genuel sera utilisée pour prédire la réponse clinique à la SMTr dans le premier groupe (données collectées à partir de 2017).
1 an après la fin des études
Prédiction de la réponse clinique de la stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS)
Délai: 1 an après la fin des études
La connectivité normative du site de stimulation de chaque patient à un « réseau de dépression » précédemment publié (Siddiqi et al., Nat Hum Behav 2021) sera utilisée pour prédire la réponse clinique à l'iTBS dans le deuxième groupe ajouté en septembre 2022.
1 an après la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Butler Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P000335
  • R01MH113929 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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