Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi kapcsolat a depresszióban

2025. április 17. frissítette: Michael D. Fox, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Az emberi agy összekapcsolhatóságának használata a depressziós tünetek ok-okozati neuroanatómiai szubsztrátjának azonosítására

Ebben a vizsgálatban eredetileg 100, gyógyszeres kezelésre nem reagáló depresszióban szenvedő alany vett részt, akik 10 Hz-es transzkraniális mágneses stimuláción (10 Hz-TMS) részesültek a bal oldali dorsalis laterális prefrontális kéregben (DLPFC), azzal a céllal, hogy 60 befejező személy legyen jó minőségű adatokkal. Az alanyokat a Beth Israel Deaconess Medical Center, a Brigham & Women's Hospital és a Butler Hospital TMS klinikáiról toborozták. Az alanyok egy órás MRI-vizsgálaton, egy opcionális DNS-minta gyűjtésen, három 20 perces neuronavigációs ülésen estek át a TMS-stimuláció helyének megjelölésére, kérdőíveken és egy viselkedési tesztelemen estek át a TMS kezelés előtt és után. A feladatelem magában foglalta az Érzelemkonfliktus-feloldó (ECR) feladatot, a Multi-Source Interference Task (MSIT), a War Game (Szerencsejáték) feladatot és az Associative Learning with Reversal feladatot. Az alanyok pontszámait a Depressziós Tünetegyüttes (QIDS) és a Beck Depressziós Leltáron (BDI) a TMS tanfolyam előtt és után értékelték. Az MRI-adatokat az agy azon régióinak azonosítására használták fel, amelyeknek a stimulációs helyhez való kapcsolódása együtt változik a tünetek javulásának fent említett intézkedéseivel. Ez volt az egyetlen vizsgálati csoport 2022. augusztus 30-ig, és az elsődleges eredményt a 10 Hz-TMS csoportra elemezték.

A 10 Hz-es TMS-ről a TMS egy újabb verziójára, az intermittáló théta-kitörésre (iTBS) nevezett klinikai színvonal változása miatt 2022 szeptemberében egy második csoportot is hozzáadtak a TMS ezen új formáját kapó betegekhez. Ebbe a második csoportba további 100, gyógyszeres kezelésre nem reagáló depresszióban szenvedő beteg tartozott, akik iTBS-en estek át a bal dorsalis lateralis prefrontális kéregben (DLPFC), azzal a szándékkal, hogy 80 beteg legyen. A Massachusettsi Általános Kórházat adatgyűjtő helyként adták hozzá a Butler Kórház helyett. Az alanyok egy órás MRI-szkennelésen, legfeljebb három 20 perces neuronavigációs ülésen esnek át a TMS-stimuláció helyének megjelölésére, kérdőíveken és egy viselkedési tesztelemen vesznek részt a TMS kezelés előtt és után. A feladatelem tartalmazni fogja az Érzelemkonfliktus-feloldó (ECR) feladatot, a többforrású interferencia feladatot (MSIT), a Penn érzelemfelismerési tesztet, az öngyilkosság/halál implicit asszociációs tesztjét és az asszociatív tanulás megfordítással feladatot. Az alanyok Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszámait a TMS tanfolyam előtt és után értékelték. Az MRI-adatokat felhasználják azon agyi régiók azonosítására, amelyeknek a stimulációs helyhez való kapcsolódása a tünetek javulásának fent említett intézkedéseivel együtt változik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt eredetileg a Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Institutional Review Board (IRB) hagyta jóvá, a Butler Kórház támaszkodóhellyel. A tanulmányt 2020-ban áthelyezték a Mass General Brigham (MGB) IRB-be, amikor Dr. Fox (vezető PI) a Brigham and Women's Hospital (BWH) kórházba költözött. A Butler Kórház folytatta az alanyok felvételét, az MGB IRB-re támaszkodva a hatósági felügyeletet, míg a BIDMC leállította az alanyok felvételét. Adathasználati megállapodás jött létre a BIDMC és a BWH között, és az összes korábban gyűjtött adatot azonosították, és elküldték a BWH-nak. A BIDMC protokollja aktív marad, de nem regisztrál, amíg az összes azonosítatlan adatot el nem küldik a BWH-nak.

2022 szeptemberében, a második iTBS-csoport elindításával a Massachusetts General Hospital felváltotta a Butler Hospital helyett a másodlagos felvételi helyszínt, míg a Brigham and Women's Hospitalban folytatódott a beiratkozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Michael D Fox, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Shan H Siddiqi, MD
        • Alkutató:
          • Stephan T Palm, BS
        • Alkutató:
          • Christopher Lin, BS
        • Alkutató:
          • Dania Haj-Darwish, BS
        • Alkutató:
          • Summer B Frandsen, BS
        • Alkutató:
          • Sanaz Khosravani, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • William Drew, BA
        • Alkutató:
          • David W Lawson, BA
        • Alkutató:
          • Emma Jones, BS
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Befejezve
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tracy A Barbour, MD
        • Kutatásvezető:
          • Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD
        • Alkutató:
          • Nicole L Brocious, BS
        • Alkutató:
          • Christopher J Funes, MS
        • Alkutató:
          • James R Coleman, BS
        • Alkutató:
          • Anna Moser, MS
        • Alkutató:
          • Olivia J Newman, BS
        • Alkutató:
          • Astrid Warney, MS
        • Alkutató:
          • Stephanie R Kramer, BS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Aktív, nem toborzó
        • Butler Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő
  2. 18-70 éves korig.
  3. Korábban már kaptak vagy kapnak TMS-t a bal dorsalis-laterális prefrontális kéregben a Brigham and Women's Hospital Brain Circuit Therapeutics Központjában vagy a Massachusetts General Hospitalban a gyógyszerrezisztens depresszió kezelésére szolgáló klinikai kezelési program részeként.

Kizárási kritériumok:

  1. Bipoláris zavar (élethosszig tartó), skizofrénia vagy pszichózis (élethosszig tartó), rögeszmés-kényszeres zavar (instabil az elmúlt hat hónapban), poszttraumás stressz zavar (instabil az elmúlt hat hónapban), étkezési zavar (instabil az elmúlt hat hónapban) vagy mérsékelt súlyos szerhasználati zavarokra (jelenleg aktív, a nikotin és a kannabisz kivételével)
  2. Jelentős neurológiai rendellenesség jelenléte (pl. Parkinson-kór, stroke, Alzheimer-kór, daganat, sclerosis multiplex, epilepszia). Megjegyzendő, hogy ezek közül sok a TMS kezelésének ellenjavallata is, és ezek a betegek nem vesznek részt a klinikai kezelési programban.
  3. Terhes vagy szoptató betegek (menstruációs kórtörténet alapján)
  4. Tiltott szerrel való jelenlegi visszaélés (pl. marihuána, kokain, heroin, hallucinogének, pszichostimulánsok)

  5. Pozitív MRI-képernyő, amely kizárja az alany mágneses rezonancia képalkotását. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

    1. Ismert fém a fejben (például sebészeti aneurizma klip), vagy korábbi idegsebészeti beavatkozások anamnézisében
    2. Bármilyen elektronikus, mechanikus vagy mágneses eszközzel aktivált ferromágneses bioimplantátumok, például: cochleáris implantátumok, pacemakerek, gyógyszeres pumpák, vagus stimulátorok, mélyagy-stimulátorok, neurostimulátorok, biostimulátorok vagy ventriculo-peritoneális söntök
    3. Alanyok, akiknél vannak vagy lehetnek golyótöredékek vagy más fémtöredékek (veteránok vagy munkások, akik munkakörnyezetükben fémnek vannak kitéve)
    4. Fémfestékkel ellátott tárgyak (pl. színes kontaktlencsék, tetoválások, fémes szemceruza)
    5. Az alanyok, akik jelentős szorongást vagy klausztrofóbiát fejeznek ki a mágnesben való tartózkodásuk miatt.
  6. Alanyok, akik semmilyen okból nem tudják betartani a kísérleti protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRI és viselkedési értékelés a TMS-ben részesülő betegeknél
Az alanyok egy órás MRI-vizsgálaton esnek át, megjelölik a tervezett klinikai TMS-stimuláció helyét, és viselkedési tesztet végeznek a TMS kezelés előtt és után.
Egyéb: MRI vizsgálat
A betegeket MRI-vizsgálatnak vetik alá
Viselkedési: Viselkedési tesztelés
A betegek egy sor kognitív feladatot hajtanak végre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) klinikai válaszának előrejelzése
Időkeret: 1 évvel a tanulmányok befejezése után
Az egyes betegek stimulációs helye és a szubgenuális cingulate közötti kapcsolatot az első csoportban az rTMS-re adott klinikai válasz előrejelzésére fogják használni (2017-től gyűjtött adatok).
1 évvel a tanulmányok befejezése után
Az intermittens théta burst stimuláció (iTBS) klinikai válaszának előrejelzése
Időkeret: 1 évvel a tanulmányok befejezése után
A 2022 szeptemberében hozzáadott második csoportban az iTBS-re adott klinikai válasz előrejelzésére minden egyes páciens stimulációs helyének normatív kapcsolatát egy korábban közzétett „depressziós hálózattal” (Siddiqi et al., Nat Hum Behav 2021) fogják használni.
1 évvel a tanulmányok befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Butler Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021P000335
  • R01MH113929 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel