Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnanslutning vid depression

7 augusti 2023 uppdaterad av: Michael D. Fox, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Använda mänsklig hjärnanslutning för att identifiera orsaken till neuroanatomiska substrat för depressionssymtom

Denna studie inkluderade ursprungligen 100 försökspersoner med medicinrefraktär depression som genomgick 10 Hz transkraniell magnetisk stimulering (10Hz-TMS) till den vänstra dorsala laterala prefrontala cortex (DLPFC), med målet att ha 60 fullbordare med data av god kvalitet. Försökspersoner rekryterades från TMS-klinikerna vid Beth Israel Deaconess Medical Center, Brigham & Women's Hospital och Butler Hospital. Försökspersonerna genomgick en timslång MRT-session, en valfri DNA-provsamling, upp till tre 20 minuters neuronavigationssessioner för att markera platsen för TMS-stimulering, frågeformulär och ett beteendetestbatteri före och efter deras TMS-behandlingskur. Uppgiftsbatteriet inkluderade uppgiften Emotion Conflict Resolution (ECR), Multi-Source Interference Task (MSIT), War Game (gambling) uppgiften och Associative Learning with Reversal-uppgiften. Försökspersonernas poäng på Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) och Beck Depression Inventory (BDI) utvärderades före och efter TMS-kursen. MRT-data användes för att identifiera hjärnregioner vars anslutning till stimuleringsstället samvarierar med de ovannämnda åtgärderna för symtomförbättring. Detta var den enda studiegruppen fram till den 30 augusti 2022, och det primära resultatet analyserades för 10Hz-TMS-gruppen.

På grund av förändringar i klinisk standard för vård från 10Hz-TMS till en nyare version av TMS som kallas intermittent theta burst (iTBS), lades en andra grupp till i september 2022 som inkluderar patienter som får denna nya form av TMS. Denna andra grupp inkluderade ytterligare 100 patienter med medicin-refraktär depression som genomgick iTBS till vänster dorsala laterala prefrontala cortex (DLPFC), med avsikten att ha 80 fullbordare. Massachusetts General Hospital lades till som en datainsamlingsplats i stället för Butler Hospital. Försökspersonerna kommer att genomgå en timslång MRT-session, upp till tre 20 minuters neuronavigationssessioner för att markera platsen för TMS-stimulering, frågeformulär och ett beteendetestbatteri före och efter deras TMS-behandlingskur. Uppgiftsbatteriet kommer att innefatta uppgiften Emotion Conflict Resolution (ECR), Multi-Source Interference Task (MSIT), Penn Emotion Recognition Test, Suicide/Death Implicit Association Test och Associative Learning with Reversal-uppgiften. Försökspersonernas poäng på Beck Depression Inventory (BDI) bedömdes före och efter TMS-kursen. MRT-data kommer att användas för att identifiera hjärnregioner vars anslutning till stimuleringsstället samvarierar med de tidigare nämnda åtgärderna för symtomförbättring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie godkändes ursprungligen av Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Institutional Review Board (IRB) med Butler Hospital som en förlitande plats. Studien överfördes till Mass General Brigham (MGB) IRB 2020 när Dr. Fox (lead PI) flyttade till Brigham and Women's Hospital (BWH). Butler Hospital fortsatte att registrera ämnen och förlitade sig på MGB IRB för tillsyn, medan BIDMC slutade registrera ämnen. Ett dataanvändningsavtal upprättades mellan BIDMC och BWH, och all tidigare insamlad data avidentifierades och skickades till BWH. Protokollet vid BIDMC kommer att förbli aktivt men registreras inte förrän all avidentifierad data har skickats till BWH.

I september 2022, med lanseringen av den andra iTBS-gruppen, ersatte Massachusetts General Hospital Butler Hospital som sekundär registreringsplats, medan inskrivningen fortsatte vid Brigham and Women's Hospital.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael D Fox, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Shan H Siddiqi, MD
        • Underutredare:
          • Stephan T Palm, BS
        • Underutredare:
          • Christopher Lin, BS
        • Underutredare:
          • Dania Haj-Darwish, BS
        • Underutredare:
          • Summer B Frandsen, BS
        • Underutredare:
          • William Drew, BS
        • Underutredare:
          • Sanaz Khosravani, PhD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Avslutad
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tracy A Barbour, MD
        • Huvudutredare:
          • Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD
        • Underutredare:
          • Nicole L Brocious, BS
        • Underutredare:
          • Christopher J Funes, MS
        • Underutredare:
          • James R Coleman, BS
        • Underutredare:
          • Anna Moser, MS
        • Underutredare:
          • Olivia J Newman, BS
        • Underutredare:
          • Astrid Warney, MS
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stephanie R Kramer, BS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Butler Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna
  2. Åldern 18-70.
  3. Har tidigare fått eller kommer att få TMS till vänster dorsal-lateral prefrontal cortex som en del av det kliniska behandlingsprogrammet vid Center for Brain Circuit Therapeutics vid Brigham and Women's Hospital, eller vid Massachusetts General Hospital för behandling av läkemedelsresistent depression

Exklusions kriterier:

  1. Historik med bipolär sjukdom (livstid), schizofreni eller psykos (livstid), tvångssyndrom (instabil de senaste sex månaderna), posttraumatisk stressyndrom (instabil under de senaste sex månaderna), ätstörningar (instabila de senaste sex månaderna) eller måttlig till allvarliga missbruksstörningar (för närvarande aktiva, med undantag för nikotin och cannabis)
  2. Förekomst av en signifikant neurologisk störning (dvs. Parkinsons sjukdom, stroke, Alzheimers sjukdom, tumör, multipel skleros, epilepsi). Det bör noteras att många av dessa också är kontraindikationer för att få TMS och dessa patienter skulle inte vara inskrivna i det kliniska behandlingsprogrammet.
  3. Patienter som är gravida eller ammar (genom menstruationshistoria)
  4. Pågående missbruk av ett olagligt ämne (t.ex. marijuana, kokain, heroin, hallucinogener, psykostimulerande medel)

  5. Positiv MRI-skärm som skulle hindra patienten från att genomgå magnetisk resonanstomografi. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till något av följande:

    1. Känd metall i huvudet (som ett kirurgiskt aneurysmklämma), eller en historia av tidigare neurokirurgiska ingrepp
    2. Ferromagnetiska bioimplantat aktiverade av alla elektroniska, mekaniska eller magnetiska medel såsom: cochleaimplantat, pacemakers, medicinpumpar, vagala stimulatorer, djupa hjärnstimulatorer, neurostimulatorer, biostimulatorer eller ventrikulo-peritoneala shunts
    3. Försökspersoner som har eller kan ha kulfragment eller andra metallfragment (veteraner eller arbetare som exponeras för metall i sin arbetsmiljö)
    4. Ämnen med metallfärg (t.ex. färgkontaktlinser, tatueringar, metallisk eyeliner)
    5. Ämnen som uttrycker betydande oro eller klaustrofobi över att vara i magneten.
  6. Ämnen som av någon anledning inte kan följa det experimentella protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRT och beteendebedömning för patienter som får TMS
Försökspersonerna kommer att genomgå en timslång MRT-session, en markering av platsen för planerad klinisk TMS-stimulering och ett beteendetestningsbatteri före och efter deras TMS-behandlingskur.
Övrig: MR-skanning
Patienterna kommer att genomgå en MR-undersökning
Beteende: Beteendetestning
Patienterna kommer att slutföra en rad kognitiva uppgifter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) klinisk respons
Tidsram: 1 år efter avslutad studie
Anslutning mellan varje patients stimuleringsställe och det subgenuala cingulatet kommer att användas för att förutsäga kliniskt svar på rTMS i den första gruppen (data samlas in från och med 2017).
1 år efter avslutad studie
Förutsägelse av intermittent theta burst stimulation (iTBS) kliniskt svar
Tidsram: 1 år efter avslutad studie
Normativ anslutning av varje patients stimuleringsplats till ett tidigare publicerat "depressionsnätverk" (Siddiqi et al., Nat Hum Behav 2021) kommer att användas för att förutsäga klinisk respons på iTBS i den andra gruppen som lades till i september 2022.
1 år efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Butler Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P000335
  • R01MH113929 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på MR-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera