うつ病における脳の接続性
人間の脳の接続性を使用して、うつ病の症状の原因となる神経解剖学的基質を特定する
この研究には、当初、10 Hz の経頭蓋磁気刺激 (10 Hz-TMS) を左背側外側前頭前皮質 (DLPFC) に受けている投薬抵抗性うつ病の 100 人の被験者が含まれていました。 被験者は、ベス イスラエル ディーコネス医療センター、ブリガム & ウィメンズ病院、バトラー病院の TMS クリニックから募集されました。 被験者は、1 時間の MRI スキャン セッション、オプションの DNA サンプル コレクション、TMS 刺激の部位をマークするための最大 3 回の 20 分間のニューロナビゲーション セッション、アンケート、TMS 治療コースの前後の行動テスト バッテリーを受けました。 タスク バッテリーには、感情衝突解決 (ECR) タスク、複数ソース干渉タスク (MSIT)、戦争ゲーム (ギャンブル) タスク、および反転タスクを伴う連想学習が含まれていました。 うつ病症状のクイック インベントリ (QIDS) とベックうつ病インベントリ (BDI) の被験者のスコアは、TMS コースの前後に評価されました。 MRIデータを利用して、刺激部位への接続性が前述の症状改善の尺度と共変動する脳領域を特定しました。 これは 2022 年 8 月 30 日までの唯一の研究グループであり、主要な結果は 10Hz-TMS グループについて分析されました。
10Hz-TMS から間欠シータバースト (iTBS) と呼ばれる新しいバージョンの TMS への臨床標準治療の変更により、2022 年 9 月に、この新しい形式の TMS を受けている患者を含めるために 2 番目のグループが追加されました。 この 2 番目のグループには、80 人の完了者を対象とする目的で、左背側外側前頭前皮質 (DLPFC) に iTBS を受けている薬剤抵抗性うつ病の別の 100 人の患者が含まれていました。 マサチューセッツ総合病院は、バトラー病院の代わりにデータ収集サイトとして追加されました。 被験者は、1 時間の MRI スキャン セッション、TMS 刺激の部位をマーキングするための最大 3 回の 20 分間のニューロナビゲーション セッション、質問票、TMS 治療コースの前後の行動テスト バッテリーを受けます。 タスク バッテリーには、感情の競合の解決 (ECR) タスク、複数ソース干渉タスク (MSIT)、ペン感情認識テスト、自殺/死の暗黙の関連付けテスト、および反転タスクを伴う連想学習が含まれます。 Beck Depression Inventory (BDI) の被験者のスコアは、TMS コースの前後に評価されました。 MRIデータを利用して、刺激部位への接続性が前述の症状改善の尺度と共変動する脳領域を特定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、当初、信頼できるサイトとしてバトラー病院を使用して、ベス イスラエル ディーコネス メディカル センター (BIDMC) の治験審査委員会 (IRB) によって承認されました。 この研究は、2020 年に Dr. Fox (リード PI) が Brigham and Women's Hospital (BWH) に移動したときに Mass General Brigham (MGB) IRB に移管されました。 バトラー病院は、規制監督を MGB IRB に依存して被験者の登録を続けましたが、BIDMC は被験者の登録を停止しました。 BIDMC と BWH の間でデータ使用契約が確立され、以前に収集されたデータはすべて匿名化され、BWH に送信されました。 BIDMC のプロトコルはアクティブなままですが、匿名化されたすべてのデータが BWH に送信されるまで登録は行われません。
2022 年 9 月、第 2 の iTBS グループの立ち上げにより、マサチューセッツ総合病院がバトラー病院を二次登録サイトとして置き換え、登録はブリガム アンド ウィメンズ病院で継続されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stephan Palm, BS
- 電話番号：617-732-6658
- メール：bwhtmstrials@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maya Pattin, BS
- メール：bwhtmstrials@bwh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Michael D Fox, MD, PhD
- 電話番号：617-732-7432
- メール：mdfox@bwh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Michael D Fox, MD, PhD
-
副調査官：
- Joseph J Taylor, MD, PhD
-
副調査官：
- Shan H Siddiqi, MD
-
副調査官：
- Stephan T Palm, BS
-
副調査官：
- Christopher Lin, BS
-
副調査官：
- Dania Haj-Darwish, BS
-
副調査官：
- Summer B Frandsen, BS
-
副調査官：
- William Drew, BS
-
副調査官：
- Sanaz Khosravani, PhD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 完了
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Tracy A Barbour, MD
- 電話番号：617-726-5340
- メール：TBARBOUR@PARTNERS.ORG
-
主任研究者：
- Tracy A Barbour, MD
-
主任研究者：
- Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD
-
副調査官：
- Nicole L Brocious, BS
-
副調査官：
- Christopher J Funes, MS
-
副調査官：
- James R Coleman, BS
-
副調査官：
- Anna Moser, MS
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副調査官：
- Olivia J Newman, BS
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副調査官：
- Astrid Warney, MS
-
コンタクト：
- Stephanie R Kramer, BS
- メール：SKRAMER5@mgh.harvard.edu
-
副調査官：
- Stephanie R Kramer, BS
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- 積極的、募集していない
- Butler Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18～70歳。
- -ブリガムアンドウィメンズ病院の脳回路治療センター、またはマサチューセッツ総合病院での臨床治療プログラムの一環として、左背外側前頭前皮質へのTMSを以前に受けたことがある、または受ける予定です 薬物抵抗性うつ病の治療のため
除外基準:
- 双極性障害（生涯）、統合失調症または精神病（生涯）、強迫性障害（過去6か月で不安定）、心的外傷後ストレス障害（過去6か月で不安定）、摂食障害（過去6か月で不安定）、または中程度の病歴重度の物質使用障害（現在活動中、ニコチンと大麻を除く）
- 重大な神経障害の存在（すなわち、 パーキンソン病、脳卒中、アルツハイマー病、腫瘍、多発性硬化症、てんかん)。 注目すべきは、これらの多くは TMS を受けることの禁忌でもあり、これらの患者は臨床治療プログラムに登録されないということです。
- 妊娠中または授乳中の患者（月経歴による）
- 違法薬物の現在の乱用 (例: マリファナ、コカイン、ヘロイン、幻覚剤、精神刺激薬)
-被験者が磁気共鳴画像法を受けることを妨げる陽性のMRIスクリーニング。 これらには、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。
- 頭部の既知の金属（外科的動脈瘤クリップなど）、または以前の脳神経外科手術歴
- 人工内耳、ペースメーカー、投薬ポンプ、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、神経刺激装置、生体刺激装置、または脳室腹腔シャントなどの電子的、機械的または磁気的手段によって活性化される強磁性バイオインプラント
- 弾丸の破片またはその他の金属片を持っている、または持っている可能性のある被験者 (作業環境で金属にさらされた退役軍人または労働者)
- メタリック塗装の被写体（例： カラーコンタクトレンズ、タトゥー、メタリックアイライナー）
- 磁石の中にいることについて重大な不安または閉所恐怖症を表明している被験者。
- -何らかの理由で実験プロトコルを順守できない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMSを受けている患者のMRIおよび行動評価
被験者は、1 時間の MRI スキャン セッション、計画された臨床 TMS 刺激の部位のマーキング、および TMS 治療コースの前後の一連の行動テストを受けます。
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患者はMRIスキャンを受けます
患者は一連の認知タスクを完了します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 臨床反応の予測
時間枠：研究終了後1年
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各患者の刺激部位と亜属帯状回との間の接続性を使用して、最初のグループの rTMS に対する臨床反応を予測します (2017 年から収集されたデータ)。
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研究終了後1年
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断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) の臨床反応の予測
時間枠：研究終了後1年
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2022 年 9 月に追加された 2 番目のグループの iTBS に対する臨床反応を予測するために、各患者の刺激部位と以前に公開された「うつ病ネットワーク」(Siddiqi et al., Nat Hum Behav 2021) との規範的な接続が使用されます。
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研究終了後1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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