Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen yhteys masennuksessa

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Michael D. Fox, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Ihmisaivojen yhdistämisen käyttäminen masennuksen oireiden kausaalisen neuroanatomisen substraatin tunnistamiseen

Tähän tutkimukseen osallistui alun perin 100 potilasta, joilla oli lääkitysresistentti masennus ja joille tehtiin 10 Hz:n transkraniaalinen magneettistimulaatio (10 Hz-TMS) vasempaan dorsaaliseen lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC). Tavoitteena oli saada 60 tutkijaa, joilla on hyvälaatuisia tietoja. Koehenkilöt rekrytoitiin Beth Israel Deaconess Medical Centerin, Brigham & Women's Hospitalin ja Butler Hospitalin TMS-klinikoilta. Koehenkilöille tehtiin tunnin mittainen MRI-skannaus, valinnainen DNA-näytteenotto, jopa kolme 20 minuutin neuronavigaatioistuntoa TMS-stimulaation paikan merkitsemiseksi, kyselylomakkeet ja käyttäytymistestiakku ennen ja jälkeen TMS-hoitojakson. Tehtäväparisto sisälsi tunnekonfliktinratkaisutehtävän (ECR), monilähdehäiriötehtävän (MSIT), sotapelitehtävän (Gambling) ja assosiatiivisen oppimisen kääntämisen kanssa. Koehenkilöiden pisteet Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) ja Beck Depression Inventory (BDI) perusteella arvioitiin ennen ja jälkeen TMS-kurssin. MRI-tietoja käytettiin tunnistamaan aivoalueet, joiden yhteys stimulaatiokohtaan vaihtelee edellä mainittujen oireiden paranemistoimien kanssa. Tämä oli ainoa tutkimusryhmä 30. elokuuta 2022 asti, ja ensisijainen tulos analysoitiin 10 Hz-TMS -ryhmälle.

Koska hoidon kliininen standardi muuttui 10 Hz-TMS:stä uudempaan TMS-versioon, jota kutsutaan intermittoivaksi thetapurskeeksi (iTBS), syyskuussa 2022 lisättiin toinen ryhmä, johon kuului tätä uutta TMS-muotoa saavia potilaita. Tähän toiseen ryhmään kuului vielä 100 potilasta, joilla oli lääkitysresistentti masennus ja joille tehtiin iTBS vasemmalle dorsaaliselle lateraaliselle prefrontaalikorteksille (DLPFC) tarkoituksena saada 80 potilasta. Massachusetts General Hospital lisättiin tiedonkeruusivustoksi Butler Hospitalin tilalle. Koehenkilöt käyvät läpi tunnin mittaisen MRI-skannausistunnon, enintään kolme 20 minuutin neuronavigaatioistuntoa TMS-stimulaation paikan merkitsemiseksi, kyselylomakkeet ja käyttäytymistestiakun ennen ja jälkeen TMS-hoitojakson. Tehtäväparisto sisältää tunnekonfliktinratkaisutehtävän (ECR), usean lähteen häiriötehtävän (MSIT), Penn Emotion Recognition Testin, itsemurha-/kuolema-implisiittisen assosiaatiotestin ja assosiatiivisen oppimisen kääntämisen kanssa. Koehenkilöiden pisteet Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimuksessa arvioitiin ennen ja jälkeen TMS-kurssin. MRI-tietoja hyödynnetään tunnistamaan aivoalueet, joiden yhteys stimulaatiokohtaan vaihtelee edellä mainittujen oireiden paranemistoimenpiteiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hyväksyi alun perin Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Institutional Review Board (IRB) Butler Hospital -sairaalan luotettavana sivustona. Tutkimus siirrettiin Mass General Brigham (MGB) IRB:hen vuonna 2020, kun tohtori Fox (johtava PI) muutti Brigham and Women's Hospitaliin (BWH). Butler-sairaala jatkoi koehenkilöiden rekisteröintiä luottaen MGB IRB:hen viranomaisvalvonnassa, kun taas BIDMC lopetti koehenkilöiden rekisteröinnin. BIDMC:n ja BWH:n välillä solmittiin tietojen käyttösopimus, ja kaikkien aiemmin kerättyjen tietojen tunnistaminen poistettiin ja lähetettiin BWH:lle. BIDMC:n protokolla pysyy aktiivisena, mutta ei rekisteröidy, ennen kuin kaikki tunnistamattomat tiedot on lähetetty BWH:lle.

Syyskuussa 2022, kun toinen iTBS-ryhmä käynnistettiin, Massachusetts General Hospital korvasi Butler Hospitalin toissijaisena ilmoittautumispaikkana, kun taas ilmoittautuminen jatkui Brigham and Women's Hospitalissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael D Fox, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Shan H Siddiqi, MD
        • Alatutkija:
          • Stephan T Palm, BS
        • Alatutkija:
          • Christopher Lin, BS
        • Alatutkija:
          • Dania Haj-Darwish, BS
        • Alatutkija:
          • Summer B Frandsen, BS
        • Alatutkija:
          • William Drew, BS
        • Alatutkija:
          • Sanaz Khosravani, PhD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Valmis
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tracy A Barbour, MD
        • Päätutkija:
          • Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD
        • Alatutkija:
          • Nicole L Brocious, BS
        • Alatutkija:
          • Christopher J Funes, MS
        • Alatutkija:
          • James R Coleman, BS
        • Alatutkija:
          • Anna Moser, MS
        • Alatutkija:
          • Olivia J Newman, BS
        • Alatutkija:
          • Astrid Warney, MS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Stephanie R Kramer, BS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Butler Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. Ikäraja 18-70.
  3. ovat aiemmin saaneet tai tulevat saamaan TMS:ää vasemmalle dorsaal-lateraaliselle esiotsakuorelle osana kliinistä hoitoohjelmaa Center for Brain Circuit Therapeuticsissa Brigham and Women's Hospitalissa tai Massachusetts General Hospitalissa lääkeresistentin masennuksen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaksisuuntainen mielialahäiriö (elinikäinen), skitsofrenia tai psykoosi (elinikäinen), pakko-oireinen häiriö (epävakaa viimeisen kuuden kuukauden aikana), posttraumaattinen stressihäiriö (epävakaa viimeisen kuuden kuukauden aikana), syömishäiriöt (epävakaa viimeisen kuuden kuukauden aikana) tai kohtalainen vakaviin päihteidenkäyttöhäiriöihin (tällä hetkellä aktiivinen, nikotiinia ja kannabista lukuun ottamatta)
  2. Merkittävä neurologinen häiriö (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus, Alzheimerin tauti, kasvain, multippeliskleroosi, epilepsia). On huomattava, että monet näistä ovat myös vasta-aiheita TMS:n saamiselle, eikä näitä potilaita oteta mukaan kliiniseen hoito-ohjelmaan.
  3. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät (kuukautishistorian perusteella)
  4. Nykyinen laittoman aineen väärinkäyttö (esim. marihuana, kokaiini, heroiini, hallusinogeenit, psykostimulantit)

  5. Positiivinen MRI-näyttö, joka estää kohteen tekemästä magneettikuvausta. Näitä ovat, mutta eivät rajoitu mihinkään seuraavista:

    1. Tunnettu metalli päässä (kuten kirurginen aneurysmaklipsi) tai aikaisemmat neurokirurgiset toimenpiteet
    2. Ferromagneettiset bioimplantit, jotka aktivoidaan millä tahansa elektronisella, mekaanisella tai magneettisella tavalla, kuten: sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, lääkepumput, vagaalistimulaattorit, syväaivostimulaattorit, neurostimulaattorit, biostimulaattorit tai ventriculo-peritoneaaliset shuntit
    3. Koehenkilöt, joilla on tai saattaa olla luodin sirpaleita tai muita metallisirpaleita (veteraanit tai työntekijät, jotka ovat altistuneet metallille työympäristössään)
    4. Kohteet metallimaalilla (esim. värilliset piilolinssit, tatuoinnit, metallinen eyeliner)
    5. Kohteet, jotka ilmaisevat merkittävää ahdistusta tai klaustrofobiaa magneetissa olemisesta.
  6. Koehenkilöt, jotka eivät mistään syystä pysty noudattamaan kokeellista protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRI ja käyttäytymisen arviointi TMS-potilaille
Koehenkilöt käyvät läpi tunnin mittaisen MRI-skannausistunnon, suunnitellun kliinisen TMS-stimulaation paikan merkitsemisen ja käyttäytymistestauksen ennen ja jälkeen TMS-hoitojakson.
Muut: MRI-skannaus
Potilaille tehdään MRI-skannaus
Käyttäytyminen: Käyttäytymistestit
Potilaat suorittavat sarjan kognitiivisia tehtäviä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) kliinisen vasteen ennustaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
Kunkin potilaan stimulaatiokohdan ja subgenuaalisen singulaatin välistä yhteyttä käytetään ennustamaan kliinistä vastetta rTMS:lle ensimmäisessä ryhmässä (tiedot kerätty vuodesta 2017 alkaen).
1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
Jaksottaisen theta-purkausstimulaation (iTBS) kliinisen vasteen ennustaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
Kunkin potilaan stimulaatiokohdan normatiivista liitettävyyttä aiemmin julkaistuun "masennusverkkoon" (Siddiqi et al., Nat Hum Behav 2021) käytetään kliinisen vasteen ennustamiseen iTBS:lle toisessa ryhmässä, joka lisättiin syyskuussa 2022.
1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Butler Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P000335
  • R01MH113929 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa