Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь мозга при депрессии

17 апреля 2025 г. обновлено: Michael D. Fox, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Использование связи человеческого мозга для выявления причинной нейроанатомической основы симптомов депрессии

Первоначально в это исследование было включено 100 человек с лекарственно-резистентной депрессией, которым проводилась транскраниальная магнитная стимуляция 10 Гц (10 Гц-ТМС) левой дорсальной латеральной префронтальной коры (ДЛПФК), с целью получить 60 участников с данными хорошего качества. Субъекты были набраны из клиник ТМС в медицинском центре Beth Israel Deaconess, Brigham & Women's Hospital и больнице Butler. Субъекты прошли часовой сеанс МРТ-сканирования, необязательный сбор образцов ДНК, до трех 20-минутных сеансов нейронавигации для маркировки места стимуляции ТМС, опросники и батарею поведенческих тестов до и после курса лечения ТМС. Батарея задач включала задачу «Разрешение эмоционального конфликта» (ECR), задачу «Интерференция с несколькими источниками» (MSIT), задачу «Военная игра (азартные игры)» и задачу «Ассоциативное обучение с реверсированием». До и после курса ТМС оценивались баллы испытуемых по экспресс-опроснику симптоматики депрессии (QIDS) и опроснику депрессии Бека (BDI). Данные МРТ использовались для выявления областей мозга, связь которых с местом стимуляции коррелирует с вышеупомянутыми показателями улучшения симптомов. Это была единственная исследовательская группа до 30 августа 2022 г., и первичный результат был проанализирован для группы 10 Гц-ТМС.

В связи с изменениями в клиническом стандарте лечения с 10 Гц-ТМС на более новую версию ТМС, называемую прерывистым тета-всплеском (iTBS), в сентябре 2022 года была добавлена ​​вторая группа, в которую вошли пациенты, получающие эту новую форму ТМС. Эта вторая группа включала еще 100 пациентов с резистентной к лекарствам депрессией, перенесших iTBS в левую дорсальную латеральную префронтальную кору (DLPFC), с намерением получить 80 пациентов, завершивших исследование. Больница общего профиля Массачусетса была добавлена ​​в качестве места сбора данных вместо больницы Батлера. Субъекты пройдут часовой сеанс МРТ-сканирования, до трех 20-минутных сеансов нейронавигации для маркировки места стимуляции ТМС, опросники и батарею поведенческих тестов до и после курса лечения ТМС. Батарея задач будет включать задачу «Разрешение конфликта эмоций» (ECR), задачу «Интерференция с несколькими источниками» (MSIT), тест Пенна на распознавание эмоций, тест на неявную ассоциацию самоубийства / смерти и задачу «Ассоциативное обучение с реверсированием». Оценки субъектов по опроснику депрессии Бека (BDI) оценивались до и после курса ТМС. Данные МРТ будут использоваться для выявления областей мозга, связь которых с местом стимуляции зависит от вышеупомянутых показателей улучшения симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было первоначально одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс (BIDMC) с больницей Батлера в качестве полагающегося сайта. Исследование было передано IRB Mass General Brigham (MGB) в 2020 году, когда доктор Фокс (ведущий PI) переехал в Brigham and Women's Hospital (BWH). Больница Батлера продолжала регистрировать субъектов, полагаясь на регулирующий надзор MGB IRB, в то время как BIDMC прекратила регистрацию субъектов. Между BIDMC и BWH было заключено Соглашение об использовании данных, и все ранее собранные данные были деидентифицированы и отправлены в BWH. Протокол в BIDMC останется активным, но не зарегистрируется до тех пор, пока все деидентифицированные данные не будут отправлены в BWH.

В сентябре 2022 года, с запуском второй группы iTBS, Больница общего профиля Массачусетса заменила больницу Батлера в качестве вторичного места регистрации, в то время как регистрация продолжалась в больнице Бригама и Женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Lawson, BA
  • Номер телефона: 617-732-6658
  • Электронная почта: bwh_fdctrial@mgb.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael D Fox, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Shan H Siddiqi, MD
        • Младший исследователь:
          • Stephan T Palm, BS
        • Младший исследователь:
          • Christopher Lin, BS
        • Младший исследователь:
          • Dania Haj-Darwish, BS
        • Младший исследователь:
          • Summer B Frandsen, BS
        • Младший исследователь:
          • Sanaz Khosravani, PhD
        • Контакт:
          • Michael D Fox, MD, PhD
          • Номер телефона: 617-732-7432
          • Электронная почта: bwh_fdctrial@mgb.org
        • Младший исследователь:
          • William Drew, BA
        • Младший исследователь:
          • David W Lawson, BA
        • Младший исследователь:
          • Emma Jones, BS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Завершенный
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Tracy A Barbour, MD
          • Номер телефона: 617-726-5340
          • Электронная почта: TBARBOUR@PARTNERS.ORG
        • Главный следователь:
          • Tracy A Barbour, MD
        • Главный следователь:
          • Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nicole L Brocious, BS
        • Младший исследователь:
          • Christopher J Funes, MS
        • Младший исследователь:
          • James R Coleman, BS
        • Младший исследователь:
          • Anna Moser, MS
        • Младший исследователь:
          • Olivia J Newman, BS
        • Младший исследователь:
          • Astrid Warney, MS
        • Младший исследователь:
          • Stephanie R Kramer, BS
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Активный, не рекрутирующий
        • Butler Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. 18-70 лет.
  3. Ранее получали или будут получать ТМС в левую дорсально-латеральную префронтальную кору в рамках программы клинического лечения в Центре терапии мозговых цепей в женской больнице Бригама или в больнице общего профиля Массачусетса для лечения резистентной к лекарствам депрессии.

Критерий исключения:

  1. Биполярное расстройство в анамнезе (на протяжении всей жизни), шизофрения или психоз (на протяжении всей жизни), обсессивно-компульсивное расстройство (нестабильное в течение последних шести месяцев), посттравматическое стрессовое расстройство (нестабильное в течение последних шести месяцев), расстройства пищевого поведения (нестабильное в течение последних шести месяцев) или умеренные к тяжелым расстройствам, связанным с употреблением психоактивных веществ (в настоящее время активно, за исключением никотина и каннабиса)
  2. Наличие значительного неврологического расстройства (т. болезнь Паркинсона, инсульт, болезнь Альцгеймера, опухоль, рассеянный склероз, эпилепсия). Следует отметить, что многие из них также являются противопоказаниями для получения ТМС, и эти пациенты не будут включены в программу клинического лечения.
  3. Пациенты, которые беременны или кормят грудью (по менструальному анамнезу)
  4. Текущее злоупотребление запрещенными веществами (например, марихуана, кокаин, героин, галлюциногены, психостимуляторы)

  5. Положительный результат МРТ, исключающий возможность прохождения субъектом магнитно-резонансной томографии. Они включают, но не ограничиваются любым из следующего:

    1. Известный металл в голове (например, хирургический зажим для аневризмы) или предшествующие нейрохирургические процедуры в анамнезе.
    2. Ферромагнитные биоимплантаты, активируемые любыми электронными, механическими или магнитными средствами, такими как: кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, медицинские помпы, стимуляторы блуждающего нерва, стимуляторы глубокого мозга, нейростимуляторы, биостимуляторы или вентрикуло-перитонеальные шунты.
    3. Субъекты, у которых есть или могут быть осколки пуль или другие металлические фрагменты (ветераны или рабочие, подвергшиеся воздействию металла в своей рабочей среде)
    4. Предметы с металлической краской (например, цветные контактные линзы, татуировки, металлизированная подводка для глаз)
    5. Субъекты, выражающие значительное беспокойство или клаустрофобию по поводу пребывания в магните.
  6. Субъекты, которые по какой-либо причине не могут придерживаться экспериментального протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ и поведенческая оценка пациентов, получающих ТМС
Субъекты пройдут часовой сеанс МРТ-сканирования, отметку места запланированной клинической стимуляции ТМС и серию поведенческих тестов до и после курса лечения ТМС.
Другой: МРТ
Пациенты пройдут МРТ
Поведенческий: Поведенческое тестирование
Пациенты будут выполнять ряд когнитивных задач

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование клинического ответа на повторную транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания учебы
Связь между местом стимуляции каждого пациента и подкожной поясной извилиной будет использоваться для прогнозирования клинического ответа на rTMS в первой группе (данные собираются с 2017 года).
Через 1 год после окончания учебы
Прогнозирование клинического ответа на стимуляцию прерывистой тета-всплеска (iTBS)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания учебы
Нормативная связь места стимуляции каждого пациента с ранее опубликованной «сетью депрессии» (Siddiqi et al., Nat Hum Behav 2021) будет использоваться для прогнозирования клинического ответа на iTBS во второй группе, добавленной в сентябре 2022 года.
Через 1 год после окончания учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Butler Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P000335
  • R01MH113929 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться