Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneforbindelse ved depresjon

7. august 2023 oppdatert av: Michael D. Fox, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Bruk av menneskelig hjerne-tilkobling for å identifisere det kausale nevroanatomiske substratet til depresjonssymptomer

Denne studien inkluderte opprinnelig 100 personer med medisin-refraktær depresjon som gjennomgikk 10 Hz transkraniell magnetisk stimulering (10Hz-TMS) til venstre dorsal lateral prefrontal cortex (DLPFC), med mål om å ha 60 fullførere med data av god kvalitet. Forsøkspersoner ble rekruttert fra TMS-klinikkene ved Beth Israel Deaconess Medical Center, Brigham & Women's Hospital og Butler Hospital. Forsøkspersonene gjennomgikk en times lang MR-skanning, en valgfri DNA-prøvesamling, opptil tre 20 minutters nevronavigasjonsøkter for å markere stedet for TMS-stimulering, spørreskjemaer og et batteri for atferdstesting før og etter TMS-behandlingsforløpet. Oppgavebatteriet inkluderte oppgaven Emotion Conflict Resolution (ECR), Multi-Source Interference Task (MSIT), War Game (gambling) oppgaven og Associative Learning with Reversal-oppgaven. Fagenes skårer på Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) og Beck Depression Inventory (BDI) ble vurdert før og etter TMS-kurset. MR-data ble brukt til å identifisere hjerneregioner hvis tilkobling til stimuleringsstedet samvarierer med de nevnte tiltakene for symptomforbedring. Dette var den eneste studiegruppen frem til 30. august 2022, og det primære resultatet ble analysert for 10Hz-TMS-gruppen.

På grunn av endringer i klinisk standard for omsorg fra 10Hz-TMS til en nyere versjon av TMS kalt intermittent theta burst (iTBS), ble i september 2022 en andre gruppe lagt til for å inkludere pasienter som mottok denne nye formen for TMS. Denne andre gruppen inkluderte ytterligere 100 pasienter med medisin-refraktær depresjon som gjennomgikk iTBS til venstre dorsal lateral prefrontal cortex (DLPFC), med den hensikt å ha 80 fullførere. Massachusetts General Hospital ble lagt til som et datainnsamlingssted i stedet for Butler Hospital. Forsøkspersonene vil gjennomgå en times lang MR-skanning, opptil tre 20 minutters nevronavigasjonsøkter for å markere stedet for TMS-stimulering, spørreskjemaer og et batteri for atferdstesting før og etter TMS-behandlingsforløpet. Oppgavebatteriet vil inkludere oppgaven Emotion Conflict Resolution (ECR), Multi-Source Interference Task (MSIT), Penn Emotion Recognition Test, Suicide/Death Implicit Association Test og Assosiativ læring med reversering. Forsøkenes skåre på Beck Depression Inventory (BDI) ble vurdert før og etter TMS-kurset. MR-data vil bli brukt til å identifisere hjerneregioner hvis tilkobling til stimuleringsstedet samvarierer med de nevnte tiltakene for symptomforbedring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble opprinnelig godkjent av Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Institutional Review Board (IRB) med Butler Hospital som et pålitelig sted. Studien ble overført til Mass General Brigham (MGB) IRB i 2020 da Dr. Fox (ledende PI) flyttet til Brigham and Women's Hospital (BWH). Butler Hospital fortsatte å registrere forsøkspersoner, og stolte på MGB IRB for regulatorisk tilsyn, mens BIDMC sluttet å registrere forsøkspersoner. En databruksavtale ble opprettet mellom BIDMC og BWH, og alle tidligere innsamlede data ble avidentifisert og sendt til BWH. Protokollen ved BIDMC vil forbli aktiv, men registreres ikke før alle de-identifiserte dataene er sendt til BWH.

I september 2022, med lanseringen av den andre iTBS-gruppen, erstattet Massachusetts General Hospital Butler Hospital som sekundært påmeldingssted, mens påmeldingen fortsatte ved Brigham and Women's Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael D Fox, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Shan H Siddiqi, MD
        • Underetterforsker:
          • Stephan T Palm, BS
        • Underetterforsker:
          • Christopher Lin, BS
        • Underetterforsker:
          • Dania Haj-Darwish, BS
        • Underetterforsker:
          • Summer B Frandsen, BS
        • Underetterforsker:
          • William Drew, BS
        • Underetterforsker:
          • Sanaz Khosravani, PhD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fullført
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tracy A Barbour, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nicole L Brocious, BS
        • Underetterforsker:
          • Christopher J Funes, MS
        • Underetterforsker:
          • James R Coleman, BS
        • Underetterforsker:
          • Anna Moser, MS
        • Underetterforsker:
          • Olivia J Newman, BS
        • Underetterforsker:
          • Astrid Warney, MS
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Stephanie R Kramer, BS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. I alderen 18-70 år.
  3. Har tidligere mottatt eller vil motta TMS til venstre dorsal-lateral prefrontal cortex som en del av det kliniske behandlingsprogrammet ved Center for Brain Circuit Therapeutics ved Brigham and Women's Hospital, eller ved Massachusetts General Hospital for behandling av medikamentresistent depresjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bipolar lidelse (livstid), schizofreni eller psykose (livstid), tvangslidelse (ustabil de siste seks månedene), posttraumatisk stresslidelse (ustabil de siste seks månedene), spiseforstyrrelser (ustabile de siste seks månedene) eller moderate til alvorlige rusforstyrrelser (for øyeblikket aktive, med unntak av nikotin og cannabis)
  2. Tilstedeværelse av en betydelig nevrologisk lidelse (dvs. Parkinsons sykdom, hjerneslag, Alzheimers sykdom, svulst, multippel sklerose, epilepsi). Merk at mange av disse også er kontraindikasjoner for å motta TMS, og disse pasientene vil ikke bli registrert i det kliniske behandlingsprogrammet.
  3. Pasienter som er gravide eller ammer (etter menstruasjonshistorie)
  4. Nåværende misbruk av et ulovlig stoff (f.eks. marihuana, kokain, heroin, hallusinogener, psykostimulanter)

  5. Positiv MR-skjerm som ville utelukke forsøkspersonen fra å gjennomgå magnetisk resonansavbildning. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, noen av følgende:

    1. Kjent metall i hodet (som en kirurgisk aneurismeklemme), eller en historie med tidligere nevrokirurgiske prosedyrer
    2. Ferromagnetiske bioimplantater aktivert av alle elektroniske, mekaniske eller magnetiske midler som: cochleaimplantater, pacemakere, medisinpumper, vagale stimulatorer, dype hjernestimulatorer, nevrostimulatorer, biostimulatorer eller ventrikulo-peritoneale shunts
    3. Personer som har eller kan ha kulefragmenter eller andre metallfragmenter (veteraner eller arbeidere utsatt for metall i arbeidsmiljøet)
    4. Motiver med metallisk maling (f.eks. fargekontaktlinser, tatoveringer, metallisk eyeliner)
    5. Personer som uttrykker betydelig angst eller klaustrofobi for å være i magneten.
  6. Emner som av en eller annen grunn ikke kan overholde den eksperimentelle protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR og atferdsvurdering for pasienter som får TMS
Forsøkspersonene vil gjennomgå en timelang MR-skanning, en markering av stedet for planlagt klinisk TMS-stimulering og et batteri for atferdstesting før og etter TMS-behandlingsforløpet.
Annen: MR-skanning
Pasientene vil gjennomgå en MR-skanning
Atferdsmessig: Atferdstesting
Pasienter vil fullføre en rekke kognitive oppgaver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) klinisk respons
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie
Tilkobling mellom hver pasients stimuleringssted og det subgenuelle cingulatet vil bli brukt til å forutsi klinisk respons på rTMS i den første gruppen (data samlet inn fra og med 2017).
1 år etter avsluttet studie
Prediksjon av intermitterende theta burst stimulation (iTBS) klinisk respons
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie
Normativ tilkobling av hver pasients stimuleringssted til et tidligere publisert "depresjonsnettverk" (Siddiqi et al., Nat Hum Behav 2021) vil bli brukt til å forutsi klinisk respons på iTBS i den andre gruppen lagt til i september 2022.
1 år etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Butler Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P000335
  • R01MH113929 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere