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Gehirnkonnektivität bei Depressionen

7. August 2023 aktualisiert von: Michael D. Fox, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Verwendung der Konnektivität des menschlichen Gehirns zur Identifizierung des kausalen neuroanatomischen Substrats von Depressionssymptomen

Diese Studie umfasste ursprünglich 100 Probanden mit medikamentenresistenter Depression, die sich einer transkraniellen 10-Hz-Magnetstimulation (10-Hz-TMS) am linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) unterzogen, mit dem Ziel, 60 Teilnehmer mit qualitativ hochwertigen Daten zu erhalten. Die Probanden wurden aus den TMS-Kliniken des Beth Israel Deaconess Medical Center, des Brigham & Women's Hospital und des Butler Hospital rekrutiert. Die Probanden wurden vor und nach ihrer TMS-Behandlung einer einstündigen MRT-Scansitzung, einer optionalen DNA-Probensammlung, bis zu drei 20-minütigen Neuronavigationssitzungen zur Markierung der Stelle der TMS-Stimulation, Fragebögen und einer Verhaltenstestbatterie unterzogen. Die Aufgabenbatterie umfasste die Aufgabe Emotion Conflict Resolution (ECR), Multi-Source Interference Task (MSIT), War Game (Gambling) Task und Assoziatives Lernen mit Umkehraufgabe. Die Ergebnisse der Probanden im Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) und im Beck Depression Inventory (BDI) wurden vor und nach dem TMS-Kurs bewertet. MRI-Daten wurden verwendet, um Gehirnregionen zu identifizieren, deren Konnektivität zur Stimulationsstelle mit den oben erwähnten Maßen der Symptomverbesserung kovariiert. Dies war die einzige Studiengruppe bis zum 30. August 2022, und das primäre Ergebnis wurde für die 10-Hz-TMS-Gruppe analysiert.

Aufgrund von Änderungen des klinischen Behandlungsstandards von 10Hz-TMS zu einer neueren Version von TMS, die als intermittierender Theta-Burst (iTBS) bezeichnet wird, wurde im September 2022 eine zweite Gruppe hinzugefügt, um Patienten aufzunehmen, die diese neue Form von TMS erhalten. Diese zweite Gruppe umfasste weitere 100 Patienten mit medikamentenrefraktärer Depression, die sich einer iTBS des linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) unterzogen, mit der Absicht, 80 Patienten abzuschließen. Anstelle des Butler Hospital wurde das Massachusetts General Hospital als Datenerfassungsstelle hinzugefügt. Die Probanden werden vor und nach ihrer TMS-Behandlung einer einstündigen MRT-Scansitzung, bis zu drei 20-minütigen Neuronavigationssitzungen zur Markierung der Stelle der TMS-Stimulation, Fragebögen und einer Verhaltenstestbatterie unterzogen. Die Aufgabenbatterie umfasst die Aufgabe Emotion Conflict Resolution (ECR), Multi-Source Interference Task (MSIT), Penn Emotion Recognition Test, Suicide/Death Implicit Association Test und Assoziatives Lernen mit Umkehraufgabe. Die Ergebnisse der Probanden im Beck Depression Inventory (BDI) wurden vor und nach dem TMS-Kurs bewertet. MRT-Daten werden verwendet, um Hirnregionen zu identifizieren, deren Konnektivität zur Stimulationsstelle mit den oben genannten Maßen der Symptomverbesserung kovariiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde ursprünglich vom Institutional Review Board (IRB) des Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) mit dem Butler Hospital als vertrauendem Standort genehmigt. Die Studie wurde 2020 an das IRB von Mass General Brigham (MGB) übertragen, als Dr. Fox (leitender PI) in das Brigham and Women's Hospital (BWH) wechselte. Das Butler Hospital nahm weiterhin Probanden auf und verließ sich für die behördliche Aufsicht auf das MGB IRB, während BIDMC die Einschreibung von Probanden einstellte. Zwischen BIDMC und BWH wurde eine Datennutzungsvereinbarung abgeschlossen, und alle zuvor gesammelten Daten wurden anonymisiert und an BWH gesendet. Das Protokoll bei BIDMC bleibt aktiv, registriert sich jedoch nicht, bis alle anonymisierten Daten an BWH gesendet wurden.

Im September 2022, mit der Einführung der zweiten iTBS-Gruppe, ersetzte das Massachusetts General Hospital das Butler Hospital als sekundären Aufnahmeort, während die Aufnahme am Brigham and Women's Hospital fortgesetzt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael D Fox, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Shan H Siddiqi, MD
        • Unterermittler:
          • Stephan T Palm, BS
        • Unterermittler:
          • Christopher Lin, BS
        • Unterermittler:
          • Dania Haj-Darwish, BS
        • Unterermittler:
          • Summer B Frandsen, BS
        • Unterermittler:
          • William Drew, BS
        • Unterermittler:
          • Sanaz Khosravani, PhD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Abgeschlossen
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tracy A Barbour, MD
        • Hauptermittler:
          • Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD
        • Unterermittler:
          • Nicole L Brocious, BS
        • Unterermittler:
          • Christopher J Funes, MS
        • Unterermittler:
          • James R Coleman, BS
        • Unterermittler:
          • Anna Moser, MS
        • Unterermittler:
          • Olivia J Newman, BS
        • Unterermittler:
          • Astrid Warney, MS
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stephanie R Kramer, BS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Alter 18-70.
  3. Haben zuvor TMS für den linken dorsal-lateralen präfrontalen Kortex als Teil des klinischen Behandlungsprogramms am Center for Brain Circuit Therapeutics am Brigham and Women's Hospital oder am Massachusetts General Hospital zur Behandlung von medikamentenresistenter Depression erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bipolare Störung (lebenslang), Schizophrenie oder Psychose (lebenslang), Zwangsstörung (instabil in den letzten sechs Monaten), posttraumatische Belastungsstörung (instabil in den letzten sechs Monaten), Essstörungen (instabil in den letzten sechs Monaten) oder mittelschwer zu schweren Substanzgebrauchsstörungen (derzeit aktiv, mit Ausnahme von Nikotin und Cannabis)
  2. Vorhandensein einer signifikanten neurologischen Störung (d. h. Parkinson, Schlaganfall, Alzheimer, Tumor, Multiple Sklerose, Epilepsie). Zu beachten ist, dass viele davon auch Kontraindikationen für den Empfang von TMS sind und diese Patienten nicht in das klinische Behandlungsprogramm aufgenommen würden.
  3. Schwangere oder stillende Patientinnen (nach Menstruationsgeschichte)
  4. Aktueller Missbrauch einer illegalen Substanz (z. Marihuana, Kokain, Heroin, Halluzinogene, Psychostimulanzien)

  5. Positiver MRT-Screen, der das Subjekt von einer Magnetresonanztomographie ausschließen würde. Dazu gehören unter anderem die folgenden:

    1. Bekanntes Metall im Kopf (z. B. ein chirurgischer Aneurysma-Clip) oder eine Vorgeschichte früherer neurochirurgischer Eingriffe
    2. Ferromagnetische Bioimplantate, die durch elektronische, mechanische oder magnetische Mittel aktiviert werden, wie z. B.: Cochlea-Implantate, Schrittmacher, Medikamentenpumpen, Vagusstimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren, Neurostimulatoren, Biostimulatoren oder ventrikulo-peritoneale Shunts
    3. Personen, die Kugelfragmente oder andere Metallfragmente haben oder haben könnten (Veteranen oder Arbeiter, die Metall in ihrer Arbeitsumgebung ausgesetzt sind)
    4. Motive mit Metallic-Lack (z. farbige Kontaktlinsen, Tätowierungen, metallischer Eyeliner)
    5. Subjekte, die erhebliche Angst oder Klaustrophobie darüber ausdrücken, im Magneten zu sein.
  6. Probanden, die sich aus irgendeinem Grund nicht an das Versuchsprotokoll halten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT und Verhaltensbeurteilung für Patienten, die TMS erhalten
Die Probanden werden vor und nach ihrer TMS-Behandlung einer einstündigen MRT-Scan-Sitzung, einer Markierung für den Ort der geplanten klinischen TMS-Stimulation und einer Verhaltenstestbatterie unterzogen.
Sonstiges: MRT-Untersuchung
Die Patienten werden einer MRT-Untersuchung unterzogen
Verhalten: Verhaltenstests
Die Patienten werden eine Reihe von kognitiven Aufgaben absolvieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der klinischen Reaktion der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS).
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienabschluss
Die Konnektivität zwischen der Stimulationsstelle jedes Patienten und dem subgenualen Cingulum wird verwendet, um die klinische Reaktion auf rTMS in der ersten Gruppe vorherzusagen (Daten werden ab 2017 gesammelt).
1 Jahr nach Studienabschluss
Vorhersage der klinischen Reaktion auf intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS).
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienabschluss
Die normative Konnektivität der Stimulationsstelle jedes Patienten mit einem zuvor veröffentlichten „Depressionsnetzwerk“ (Siddiqi et al., Nat Hum Behav 2021) wird verwendet, um die klinische Reaktion auf iTBS in der zweiten Gruppe vorherzusagen, die im September 2022 hinzugefügt wurde.
1 Jahr nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Butler Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P000335
  • R01MH113929 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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