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Conectividade cerebral na depressão

17 de abril de 2025 atualizado por: Michael D. Fox, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Usando a conectividade do cérebro humano para identificar o substrato neuroanatômico causal dos sintomas da depressão

Este estudo incluiu originalmente 100 indivíduos com depressão refratária a medicamentos submetidos a estimulação magnética transcraniana de 10 Hz (10Hz-TMS) no córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo (DLPFC), com o objetivo de ter 60 participantes com dados de boa qualidade. Os indivíduos foram recrutados nas clínicas TMS do Beth Israel Deaconess Medical Center, Brigham & Women's Hospital e Butler Hospital. Os indivíduos foram submetidos a uma sessão de ressonância magnética de uma hora, uma coleta opcional de amostra de DNA, até três sessões de neuronavegação de 20 minutos para marcar o local da estimulação TMS, questionários e uma bateria de testes comportamentais antes e depois do tratamento com TMS. A bateria de tarefas incluiu a tarefa de Resolução de Conflitos de Emoção (ECR), Tarefa de Interferência de Fontes Múltiplas (MSIT), tarefa de Jogo de Guerra (Jogo) e tarefa de Aprendizagem Associativa com Reversão. As pontuações dos indivíduos no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) e no Inventário de Depressão de Beck (BDI) foram avaliadas antes e depois do curso de TMS. Dados de ressonância magnética foram utilizados para identificar regiões do cérebro cuja conectividade com o local de estimulação co-varia com as medidas mencionadas de melhora dos sintomas. Este foi o único grupo de estudo até 30 de agosto de 2022, e o desfecho primário foi analisado para o grupo 10Hz-TMS.

Devido a mudanças no padrão de atendimento clínico de 10 Hz-TMS para uma versão mais recente de TMS denominada explosão theta intermitente (iTBS), em setembro de 2022, um segundo grupo foi adicionado para incluir pacientes que receberam essa nova forma de TMS. Este segundo grupo incluiu outros 100 pacientes com depressão refratária a medicamentos submetidos a iTBS no córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo (DLPFC), com a intenção de ter 80 concluintes. O Massachusetts General Hospital foi adicionado como um local de coleta de dados no lugar do Butler Hospital. Os indivíduos passarão por uma sessão de ressonância magnética de uma hora, até três sessões de neuronavegação de 20 minutos para marcar o local da estimulação TMS, questionários e uma bateria de testes comportamentais antes e depois do tratamento com TMS. A bateria de tarefas incluirá a tarefa de Resolução de Conflitos de Emoção (ECR), Tarefa de Interferência de Fonte Múltipla (MSIT), Teste de Reconhecimento de Emoção de Penn, Teste de Associação Implícita de Suicídio/Morte e Aprendizagem Associativa com tarefa de Reversão. As pontuações dos indivíduos no Inventário de Depressão de Beck (BDI) foram avaliadas antes e depois do curso de TMS. Dados de ressonância magnética serão utilizados para identificar regiões do cérebro cuja conectividade com o local de estimulação co-varia com as medidas mencionadas de melhora dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi originalmente aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) com o Butler Hospital como local confiável. O estudo foi transferido para o Mass General Brigham (MGB) IRB em 2020, quando o Dr. Fox (principal PI) mudou-se para o Brigham and Women's Hospital (BWH). O Butler Hospital continuou a inscrever indivíduos, contando com o MGB IRB para supervisão regulatória, enquanto o BIDMC parou de inscrever indivíduos. Um Acordo de Uso de Dados foi estabelecido entre BIDMC e BWH, e todos os Dados coletados anteriormente foram desidentificados e enviados para BWH. O protocolo no BIDMC permanecerá ativo, mas não será registrado até que todos os dados desidentificados tenham sido enviados ao BWH.

Em setembro de 2022, com o lançamento do segundo grupo iTBS, o Massachusetts General Hospital substituiu o Butler Hospital como o local de inscrição secundário, enquanto a inscrição continuou no Brigham and Women's Hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael D Fox, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Shan H Siddiqi, MD
        • Subinvestigador:
          • Stephan T Palm, BS
        • Subinvestigador:
          • Christopher Lin, BS
        • Subinvestigador:
          • Dania Haj-Darwish, BS
        • Subinvestigador:
          • Summer B Frandsen, BS
        • Subinvestigador:
          • Sanaz Khosravani, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • William Drew, BA
        • Subinvestigador:
          • David W Lawson, BA
        • Subinvestigador:
          • Emma Jones, BS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Concluído
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tracy A Barbour, MD
        • Investigador principal:
          • Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nicole L Brocious, BS
        • Subinvestigador:
          • Christopher J Funes, MS
        • Subinvestigador:
          • James R Coleman, BS
        • Subinvestigador:
          • Anna Moser, MS
        • Subinvestigador:
          • Olivia J Newman, BS
        • Subinvestigador:
          • Astrid Warney, MS
        • Subinvestigador:
          • Stephanie R Kramer, BS
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Ativo, não recrutando
        • Butler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea
  2. 18-70 anos.
  3. Ter recebido ou receberá TMS no córtex pré-frontal dorso-lateral esquerdo como parte do programa de tratamento clínico no Center for Brain Circuit Therapeutics no Brigham and Women's Hospital, ou no Massachusetts General Hospital para tratamento de depressão resistente a medicamentos

Critério de exclusão:

  1. Histórico de transtorno bipolar (ao longo da vida), esquizofrenia ou psicose (ao longo da vida), transtorno obsessivo-compulsivo (instável nos últimos seis meses), transtorno de estresse pós-traumático (instável nos últimos seis meses), transtornos alimentares (instáveis ​​nos últimos seis meses) ou moderado a transtornos graves por uso de substâncias (atualmente ativos, com exceção de nicotina e cannabis)
  2. Presença de um distúrbio neurológico significativo (ou seja, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, doença de Alzheimer, tumor, esclerose múltipla, epilepsia). É importante observar que muitos deles também são contraindicações para receber TMS e esses pacientes não seriam incluídos no programa de tratamento clínico.
  3. Pacientes grávidas ou lactantes (por histórico menstrual)
  4. Abuso atual de uma substância ilícita (p. maconha, cocaína, heroína, alucinógenos, psicoestimulantes)

  5. Tela de ressonância magnética positiva que impediria o sujeito de se submeter a ressonância magnética. Estes incluem, mas não estão limitados a qualquer um dos seguintes:

    1. Metal conhecido na cabeça (como um clipe de aneurisma cirúrgico) ou histórico de procedimentos neurocirúrgicos anteriores
    2. Bioimplantes ferromagnéticos ativados por qualquer meio eletrônico, mecânico ou magnético, tais como: implantes cocleares, marcapassos, bombas de medicação, estimuladores vagais, estimuladores cerebrais profundos, neuroestimuladores, bioestimuladores ou derivações ventrículo-peritoneais
    3. Sujeitos que têm ou podem ter fragmentos de balas ou outros fragmentos de metal (veteranos ou trabalhadores expostos a metal em seu ambiente de trabalho)
    4. Motivos com pintura metálica (por ex. lentes de contato coloridas, tatuagens, delineador metálico)
    5. Indivíduos expressando ansiedade significativa ou claustrofobia sobre estar no ímã.
  6. Sujeitos que não podem aderir ao protocolo experimental por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MRI e avaliação comportamental para pacientes recebendo TMS
Os indivíduos passarão por uma sessão de ressonância magnética de uma hora, uma marcação para o local de estimulação clínica planejada com TMS e uma bateria de testes comportamentais antes e depois do curso de tratamento com TMS.
Outro: Exame de ressonância magnética
Pacientes passarão por ressonância magnética
Comportamental: Testes comportamentais
Os pacientes completarão uma série de tarefas cognitivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predição da resposta clínica da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Prazo: 1 ano após a conclusão do estudo
A conectividade entre o local de estimulação de cada paciente e o cingulado subgenual será usada para prever a resposta clínica à rTMS no primeiro grupo (dados coletados a partir de 2017).
1 ano após a conclusão do estudo
Previsão da resposta clínica da estimulação intermitente theta burst (iTBS)
Prazo: 1 ano após a conclusão do estudo
A conectividade normativa do local de estimulação de cada paciente a uma "rede de depressão" publicada anteriormente (Siddiqi et al., Nat Hum Behav 2021) será usada para prever a resposta clínica ao iTBS no segundo grupo adicionado em setembro de 2022.
1 ano após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Butler Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P000335
  • R01MH113929 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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