Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneforbindelse ved depression

7. august 2023 opdateret af: Michael D. Fox, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Brug af menneskelig hjerneforbindelse til at identificere det kausale neuroanatomiske substrat for depressionssymptomer

Denne undersøgelse inkluderede oprindeligt 100 forsøgspersoner med medicinrefraktær depression, der undergik 10 Hz transkraniel magnetisk stimulering (10Hz-TMS) til venstre dorsale laterale præfrontale cortex (DLPFC), med det mål at have 60 fuldendere med data af god kvalitet. Forsøgspersoner blev rekrutteret fra TMS-klinikkerne på Beth Israel Deaconess Medical Center, Brigham & Women's Hospital og Butler Hospital. Forsøgspersonerne gennemgik en timelang MRI-scanningssession, en valgfri DNA-prøveindsamling, op til tre 20 minutters neuronavigationssessioner til markering af stedet for TMS-stimulering, spørgeskemaer og et adfærdstestbatteri før og efter deres TMS-behandlingsforløb. Opgavebatteriet omfattede opgaven Emotion Conflict Resolution (ECR), Multi-Source Interference Task (MSIT), War Game (gambling) opgave og Associative Learning with Reversal opgave. Forsøgspersonernes score på Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) og Beck Depression Inventory (BDI) blev vurderet før og efter TMS-forløbet. MR-data blev brugt til at identificere hjerneregioner, hvis forbindelse til stimuleringsstedet samvarierer med de førnævnte mål for symptomforbedring. Dette var den eneste undersøgelsesgruppe indtil 30. august 2022, og det primære resultat blev analyseret for 10Hz-TMS-gruppen.

På grund af ændringer i den kliniske standard for pleje fra 10Hz-TMS til en nyere version af TMS kaldet intermittent theta burst (iTBS), blev der i september 2022 tilføjet en anden gruppe til at inkludere patienter, der modtog denne nye form for TMS. Denne anden gruppe inkluderede yderligere 100 patienter med medicin-refraktær depression, der gennemgår iTBS til venstre dorsale laterale præfrontale cortex (DLPFC), med den hensigt at have 80 fuldende. Massachusetts General Hospital blev tilføjet som et dataindsamlingssted i stedet for Butler Hospital. Forsøgspersonerne vil gennemgå en timelang MRI-scanningssession, op til tre 20 minutters neuronavigationssessioner til markering af stedet for TMS-stimulering, spørgeskemaer og et adfærdstestbatteri før og efter deres TMS-behandlingsforløb. Opgavebatteriet vil omfatte Emotion Conflict Resolution (ECR) opgaven, Multi-Source Interference Task (MSIT), Penn Emotion Recognition Test, Suicide/Death Implicit Association Test og Associative Learning with Reversal opgave. Forsøgspersonernes score på Beck Depression Inventory (BDI) blev vurderet før og efter TMS-forløbet. MR-data vil blive brugt til at identificere hjerneregioner, hvis forbindelse til stimuleringsstedet samvarierer med de førnævnte mål for symptomforbedring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev oprindeligt godkendt af Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Institutional Review Board (IRB) med Butler Hospital som et pålideligt sted. Undersøgelsen blev overført til Mass General Brigham (MGB) IRB i 2020, da Dr. Fox (ledende PI) flyttede til Brigham and Women's Hospital (BWH). Butler Hospital fortsatte med at tilmelde forsøgspersoner, idet de stolede på MGB IRB for regulatorisk tilsyn, mens BIDMC holdt op med at tilmelde forsøgspersoner. Der blev etableret en databrugsaftale mellem BIDMC og BWH, og alle tidligere indsamlede data blev afidentificeret og sendt til BWH. Protokollen hos BIDMC vil forblive aktiv, men tilmeldes ikke, før alle de-identificerede data er blevet sendt til BWH.

I september 2022, med lanceringen af ​​den anden iTBS-gruppe, erstattede Massachusetts General Hospital Butler Hospital som det sekundære tilmeldingssted, mens tilmeldingen fortsatte på Brigham and Women's Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael D Fox, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Shan H Siddiqi, MD
        • Underforsker:
          • Stephan T Palm, BS
        • Underforsker:
          • Christopher Lin, BS
        • Underforsker:
          • Dania Haj-Darwish, BS
        • Underforsker:
          • Summer B Frandsen, BS
        • Underforsker:
          • William Drew, BS
        • Underforsker:
          • Sanaz Khosravani, PhD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Afsluttet
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tracy A Barbour, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD
        • Underforsker:
          • Nicole L Brocious, BS
        • Underforsker:
          • Christopher J Funes, MS
        • Underforsker:
          • James R Coleman, BS
        • Underforsker:
          • Anna Moser, MS
        • Underforsker:
          • Olivia J Newman, BS
        • Underforsker:
          • Astrid Warney, MS
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stephanie R Kramer, BS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. I alderen 18-70.
  3. Har tidligere modtaget eller vil modtage TMS til venstre dorsal-lateral præfrontal cortex som en del af det kliniske behandlingsprogram på Center for Brain Circuit Therapeutics på Brigham and Women's Hospital, eller på Massachusetts General Hospital til behandling af medicinresistent depression

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bipolar lidelse (livstid), skizofreni eller psykose (livstid), obsessiv-kompulsiv lidelse (ustabil i de seneste seks måneder), posttraumatisk stresslidelse (ustabil i de sidste seks måneder), spiseforstyrrelser (ustabile i de seneste seks måneder) eller moderate til alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser (aktuelt aktive, med undtagelse af nikotin og cannabis)
  2. Tilstedeværelse af en signifikant neurologisk lidelse (dvs. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, Alzheimers sygdom, tumor, multipel sklerose, epilepsi). Det skal bemærkes, at mange af disse også er kontraindikationer for at modtage TMS, og disse patienter vil ikke blive optaget i det kliniske behandlingsprogram.
  3. Patienter, der er gravide eller ammer (efter menstruationshistorie)
  4. Aktuelt misbrug af et ulovligt stof (f.eks. marihuana, kokain, heroin, hallucinogener, psykostimulerende midler)

  5. Positiv MR-skærm, der ville forhindre forsøgspersonen i at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    1. Kendt metal i hovedet (såsom en kirurgisk aneurismeklemme) eller en historie med tidligere neurokirurgiske procedurer
    2. Ferromagnetiske bioimplantater aktiveret af enhver elektronisk, mekanisk eller magnetisk midler såsom: cochleaimplantater, pacemakere, medicinpumper, vagale stimulatorer, dybe hjernestimulatorer, neurostimulatorer, biostimulatorer eller ventrikulo-peritoneale shunts
    3. Forsøgspersoner, der har eller kan have kuglefragmenter eller andre metalfragmenter (veteraner eller arbejdere udsat for metal i deres arbejdsmiljø)
    4. Emner med metallisk maling (f.eks. farvekontaktlinser, tatoveringer, metallisk eyeliner)
    5. Emner, der udtrykker betydelig angst eller klaustrofobi over at være i magneten.
  6. Emner, der af en eller anden grund ikke kan overholde forsøgsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR og adfærdsvurdering for patienter, der modtager TMS
Forsøgspersonerne vil gennemgå en timelang MR-scanningssession, en markering af stedet for planlagt klinisk TMS-stimulering og et adfærdstestbatteri før og efter deres TMS-behandlingsforløb.
Andet: MR-scanning
Patienterne skal gennemgå en MR-scanning
Adfærdsmæssigt: Adfærdstest
Patienterne vil udføre en række kognitive opgaver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) klinisk respons
Tidsramme: 1 år efter afsluttet studie
Forbindelse mellem hver patients stimulationssted og det subgenuale cingulate vil blive brugt til at forudsige klinisk respons på rTMS i den første gruppe (data indsamlet fra og med 2017).
1 år efter afsluttet studie
Forudsigelse af intermitterende theta burst stimulation (iTBS) klinisk respons
Tidsramme: 1 år efter afsluttet studie
Normativ forbindelse mellem hver patients stimulationssted til et tidligere offentliggjort "depressionsnetværk" (Siddiqi et al., Nat Hum Behav 2021) vil blive brugt til at forudsige klinisk respons på iTBS i den anden gruppe, der blev tilføjet i september 2022.
1 år efter afsluttet studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Butler Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P000335
  • R01MH113929 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner