Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenconnectiviteit bij depressie

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Michael D. Fox, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Human Brain Connectivity gebruiken om het causale neuroanatomische substraat van depressiesymptomen te identificeren

Deze studie omvatte oorspronkelijk 100 proefpersonen met medicatie-refractaire depressie die 10 Hz transcraniële magnetische stimulatie (10 Hz-TMS) ondergingen in de linker dorsale laterale prefrontale cortex (DLPFC), met als doel 60 completers met gegevens van goede kwaliteit. De proefpersonen werden gerekruteerd uit de TMS-klinieken van het Beth Israel Deaconess Medical Center, het Brigham & Women's Hospital en het Butler Hospital. De proefpersonen ondergingen een MRI-scansessie van een uur, een optionele verzameling van DNA-monsters, maximaal drie neuronavigatiesessies van 20 minuten om de plaats van TMS-stimulatie te markeren, vragenlijsten en een gedragstestbatterij voor en na hun TMS-behandelingskuur. De taakbatterij omvatte de taak Emotion Conflict Resolution (ECR), Multi-Source Interference Task (MSIT), War Game (Gambling)-taak en Associative Learning with Reversal-taak. De scores van proefpersonen op de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) en Beck Depression Inventory (BDI) werden voor en na de TMS-cursus beoordeeld. MRI-gegevens werden gebruikt om hersengebieden te identificeren waarvan de connectiviteit met de stimulatieplaats co-varieert met de bovengenoemde maatregelen voor symptoomverbetering. Dit was de enige studiegroep tot 30 augustus 2022 en de primaire uitkomst werd geanalyseerd voor de 10Hz-TMS-groep.

Als gevolg van veranderingen in de klinische zorgstandaard van 10Hz-TMS naar een nieuwere versie van TMS genaamd intermitterende theta-burst (iTBS), werd in september 2022 een tweede groep toegevoegd met patiënten die deze nieuwe vorm van TMS kregen. Deze tweede groep omvatte nog eens 100 patiënten met medicatie-refractaire depressie die iTBS ondergingen aan de linker dorsale laterale prefrontale cortex (DLPFC), met de bedoeling om 80 completers te hebben. Massachusetts General Hospital werd toegevoegd als een site voor het verzamelen van gegevens in plaats van Butler Hospital. Proefpersonen ondergaan een MRI-scansessie van een uur, maximaal drie neuronavigatiesessies van 20 minuten om de plaats van TMS-stimulatie te markeren, vragenlijsten en een gedragstestbatterij voor en na hun TMS-behandelingskuur. De taakreeks omvat de ECR-taak (Emotieconflictoplossing), de Multi-Source Interference Task (MSIT), de Penn Emotion Recognition Test, de Suicide/Death Implicit Association Test en de taak Associative Learning with Reversal. De scores van de proefpersonen op de Beck Depression Inventory (BDI) werden voor en na de TMS-cursus beoordeeld. MRI-gegevens zullen worden gebruikt om hersengebieden te identificeren waarvan de connectiviteit met de stimulatieplaats co-varieert met de bovengenoemde maatregelen voor symptoomverbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd oorspronkelijk goedgekeurd door het Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Institutional Review Board (IRB) met Butler Hospital als een vertrouwende site. De studie werd in 2020 overgedragen aan de Mass General Brigham (MGB) IRB toen Dr. Fox (lead PI) verhuisde naar Brigham and Women's Hospital (BWH). Butler Hospital ging door met het inschrijven van proefpersonen en vertrouwde op de MGB IRB voor regelgevend toezicht, terwijl BIDMC stopte met het inschrijven van proefpersonen. Er is een overeenkomst voor gegevensgebruik gesloten tussen BIDMC en BWH en alle eerder verzamelde gegevens zijn geanonimiseerd en naar BWH verzonden. Het protocol bij BIDMC blijft actief maar wordt pas ingeschreven als alle geanonimiseerde gegevens naar BWH zijn verzonden.

In september 2022, met de lancering van de tweede iTBS-groep, verving het Massachusetts General Hospital het Butler Hospital als de secundaire inschrijvingslocatie, terwijl de inschrijving werd voortgezet in het Brigham and Women's Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael D Fox, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Shan H Siddiqi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stephan T Palm, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Lin, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Dania Haj-Darwish, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Summer B Frandsen, BS
        • Onderonderzoeker:
          • William Drew, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Sanaz Khosravani, PhD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Voltooid
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tracy A Barbour, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicole L Brocious, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher J Funes, MS
        • Onderonderzoeker:
          • James R Coleman, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Moser, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Olivia J Newman, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Astrid Warney, MS
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie R Kramer, BS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Actief, niet wervend
        • Butler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. Leeftijd 18-70.
  3. Eerder TMS hebben gekregen of zullen ontvangen aan de linker dorsaal-laterale prefrontale cortex als onderdeel van het klinische behandelingsprogramma in het Center for Brain Circuit Therapeutics in het Brigham and Women's Hospital, of in het Massachusetts General Hospital voor de behandeling van medicatieresistente depressie

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van bipolaire stoornis (levenslang), schizofrenie of psychose (levenslang), obsessief-compulsieve stoornis (onstabiel in de afgelopen zes maanden), posttraumatische stressstoornis (onstabiel in de afgelopen zes maanden), eetstoornissen (onstabiel in de afgelopen zes maanden), of matige tot ernstige stoornissen in het gebruik van middelen (momenteel actief, met uitzondering van nicotine en cannabis)
  2. Aanwezigheid van een significante neurologische aandoening (d.w.z. ziekte van Parkinson, beroerte, ziekte van Alzheimer, tumor, multiple sclerose, epilepsie). Merk op dat veel hiervan ook contra-indicaties zijn voor het ontvangen van TMS en dat deze patiënten niet zouden worden opgenomen in het klinische behandelingsprogramma.
  3. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (volgens menstruatie)
  4. Actueel misbruik van een illegale stof (bijv. marihuana, cocaïne, heroïne, hallucinogenen, psychostimulantia)

  5. Positief MRI-scherm dat zou voorkomen dat het onderwerp magnetische resonantiebeeldvorming ondergaat. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot een van de volgende:

    1. Bekend metaal in het hoofd (zoals een chirurgische aneurysmaklem), of een voorgeschiedenis van eerdere neurochirurgische procedures
    2. Ferromagnetische bio-implantaten geactiveerd door elektronische, mechanische of magnetische middelen zoals: cochleaire implantaten, pacemakers, medicatiepompen, vagale stimulatoren, diepe hersenstimulatoren, neurostimulatoren, biostimulatoren of ventriculo-peritoneale shunts
    3. Onderwerpen die kogelfragmenten of andere metaalfragmenten hebben of kunnen hebben (veteranen of werknemers die in hun werkomgeving aan metaal zijn blootgesteld)
    4. Onderwerpen met metallic lak (bijv. gekleurde contactlenzen, tatoeages, metallic eyeliner)
    5. Onderwerpen die aanzienlijke angst of claustrofobie uiten over het feit dat ze in de magneet zijn.
  6. Proefpersonen die zich om welke reden dan ook niet aan het experimentele protocol kunnen houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI en gedragsevaluatie voor patiënten die TMS krijgen
Proefpersonen ondergaan een MRI-scansessie van een uur, een markering voor de plaats van geplande klinische TMS-stimulatie en een gedragstestbatterij voor en na hun TMS-behandelingskuur.
Ander: MRI scan
Patiënten ondergaan een MRI-scan
Gedragsmatig: Gedragstesten
Patiënten zullen een reeks cognitieve taken uitvoeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van herhaalde klinische respons van transcraniële magnetische stimulatie (rTMS).
Tijdsspanne: 1 jaar na afronding van de studie
Connectiviteit tussen de stimulatieplaats van elke patiënt en het subgenuale cingulaat zal worden gebruikt om de klinische respons op rTMS in de eerste groep te voorspellen (gegevens verzameld vanaf 2017).
1 jaar na afronding van de studie
Voorspelling van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) klinische respons
Tijdsspanne: 1 jaar na afronding van de studie
Normatieve connectiviteit van de stimulatieplaats van elke patiënt met een eerder gepubliceerd "depressienetwerk" (Siddiqi et al., Nat Hum Behav 2021) zal worden gebruikt om de klinische respons op iTBS te voorspellen in de tweede groep die in september 2022 is toegevoegd.
1 jaar na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Butler Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P000335
  • R01MH113929 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren