Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková konektivita v depresi

7. srpna 2023 aktualizováno: Michael D. Fox, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Použití konektivity lidského mozku k identifikaci kauzálního neuroanatomického substrátu příznaků deprese

Tato studie původně zahrnovala 100 subjektů s depresí refrakterní na léky, kteří podstoupili 10Hz transkraniální magnetickou stimulaci (10Hz-TMS) levého dorzálního laterálního prefrontálního kortexu (DLPFC), s cílem získat 60 pacientů s dobrou kvalitou dat. Subjekty byly rekrutovány z klinik TMS v Beth Israel Deaconess Medical Center, Brigham & Women's Hospital a Butler Hospital. Subjekty podstoupily hodinové skenování MRI, volitelný odběr vzorků DNA, až tři 20minutové neuronavigační sezení pro označení místa stimulace TMS, dotazníky a baterii behaviorálního testování před a po léčbě TMS. Baterie úloh zahrnovala úlohu Řešení konfliktů emocí (ECR), úlohu vícezdrojového rušení (MSIT), úlohu válečná hra (hazardní hry) a úlohu asociativního učení s obrácením. Skóre subjektů v Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) a Beck Depression Inventory (BDI) bylo hodnoceno před a po kurzu TMS. Data z MRI byla použita k identifikaci oblastí mozku, jejichž konektivita k místu stimulace se mění s výše uvedenými mírami zlepšení symptomů. Toto byla jediná studijní skupina do 30. srpna 2022 a primární výsledek byl analyzován pro skupinu 10Hz-TMS.

Kvůli změnám v klinickém standardu péče z 10Hz-TMS na novější verzi TMS nazývanou intermitentní theta burst (iTBS) byla v září 2022 přidána druhá skupina zahrnující pacienty, kteří dostávají tuto novou formu TMS. Tato druhá skupina zahrnovala dalších 100 pacientů s depresí refrakterní na léky, kteří podstoupili iTBS do levého dorzálního laterálního prefrontálního kortexu (DLPFC), se záměrem mít 80 pacientů, kteří dokončili léčbu. Massachusetts General Hospital byla přidána jako místo sběru dat namísto Butler Hospital. Subjekty podstoupí hodinové skenování MRI, až tři 20minutové neuronavigační sezení pro označení místa stimulace TMS, dotazníky a baterii behaviorálního testování před a po léčbě TMS. Baterie úloh bude zahrnovat úlohu Řešení konfliktů emocí (ECR), úlohu vícezdrojového rušení (MSIT), Pennův test rozpoznávání emocí, test implicitní asociace sebevraždy/smrti a úlohu asociativního učení s obrácením. Skóre subjektů v Beck Depression Inventory (BDI) bylo hodnoceno před a po kurzu TMS. Data z MRI budou použita k identifikaci oblastí mozku, jejichž konektivita k místu stimulace se mění s výše uvedenými mírami zlepšení symptomů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla původně schválena Institutional Review Board (IRB) Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) s Butler Hospital jako spoléhajícím místem. Studie byla převedena do Mass General Brigham (MGB) IRB v roce 2020, když se Dr. Fox (vedoucí PI) přestěhoval do Brigham and Women's Hospital (BWH). Butler Hospital pokračovala v zařazování subjektů a spoléhala se na regulační dohled MGB IRB, zatímco BIDMC přestala subjekty zapisovat. Mezi BIDMC a BWH byla uzavřena dohoda o používání dat a všechna dříve shromážděná data byla deidentifikována a odeslána BWH. Protokol na BIDMC zůstane aktivní, ale nebude se registrovat, dokud nebudou všechna deidentifikovaná data odeslána BWH.

V září 2022, se spuštěním druhé skupiny iTBS, Massachusetts General Hospital nahradila Butler Hospital jako sekundární místo pro zápis, zatímco zápis pokračoval v Brigham and Women's Hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael D Fox, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shan H Siddiqi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephan T Palm, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Lin, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dania Haj-Darwish, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Summer B Frandsen, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Drew, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanaz Khosravani, PhD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dokončeno
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tracy A Barbour, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole L Brocious, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher J Funes, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James R Coleman, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Moser, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivia J Newman, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Astrid Warney, MS
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie R Kramer, BS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Aktivní, ne nábor
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Ve věku 18-70 let.
  3. Dříve dostávali nebo budou dostávat TMS do levého dorzálně-laterálního prefrontálního kortexu jako součást klinického léčebného programu v Centru pro terapii mozkových okruhů v Brigham and Women's Hospital nebo v Massachusetts General Hospital pro léčbu deprese rezistentní na léky

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza bipolární poruchy (celoživotní), schizofrenie nebo psychózy (celoživotní), obsedantně-kompulzivní porucha (nestabilní v posledních šesti měsících), posttraumatická stresová porucha (nestabilní v posledních šesti měsících), poruchy příjmu potravy (nestabilní v posledních šesti měsících) nebo středně závažná na závažné poruchy užívání návykových látek (v současnosti aktivní, s výjimkou nikotinu a konopí)
  2. Přítomnost významné neurologické poruchy (např. Parkinsonova choroba, mrtvice, Alzheimerova choroba, nádor, roztroušená skleróza, epilepsie). Je třeba poznamenat, že mnohé z nich jsou také kontraindikacemi pro příjem TMS a tito pacienti by nebyli zařazeni do programu klinické léčby.
  3. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (podle menstruační anamnézy)
  4. Současné zneužívání nelegální látky (např. marihuana, kokain, heroin, halucinogeny, psychostimulancia)

  5. Pozitivní obrazovka MRI, která by zabránila subjektu podstoupit zobrazování magnetickou rezonancí. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny na následující:

    1. Známý kov v hlavě (jako je chirurgický klip na aneuryzma) nebo historie předchozích neurochirurgických postupů
    2. Feromagnetické bioimplantáty aktivované jakýmikoli elektronickými, mechanickými nebo magnetickými prostředky, jako jsou: kochleární implantáty, kardiostimulátory, lékové pumpy, vagové stimulátory, hluboké mozkové stimulátory, neurostimulátory, biostimulátory nebo ventrikulo-peritoneální zkraty
    3. Subjekty, které mají nebo by mohly mít úlomky střel nebo jiné kovové úlomky (veteráni nebo pracovníci vystavení kovu ve svém pracovním prostředí)
    4. Předměty s metalickým nátěrem (např. barevné kontaktní čočky, tetování, metalické oční linky)
    5. Subjekty vyjadřující výraznou úzkost nebo klaustrofobii z pobytu v magnetu.
  6. Subjekty, které nemohou z jakéhokoli důvodu dodržovat experimentální protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI a hodnocení chování u pacientů užívajících TMS
Subjekty podstoupí hodinové skenování MRI, označení místa plánované klinické stimulace TMS a baterii behaviorálního testování před a po léčbě TMS.
Jiný: MRI sken
Pacienti podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí
Behaviorální: Testování chování
Pacienti dokončí řadu kognitivních úkolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce opakované klinické odpovědi transkraniální magnetické stimulace (rTMS).
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
Konektivita mezi stimulačním místem každého pacienta a subgenuálním cingulátem bude použita k predikci klinické odpovědi na rTMS v první skupině (data shromážděná od roku 2017).
1 rok po ukončení studia
Predikce klinické odpovědi intermitentní stimulace theta burstem (iTBS).
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
Normativní konektivita stimulačního místa každého pacienta k dříve publikované „depresivní síti“ (Siddiqi et al., Nat Hum Behav 2021) bude použita k predikci klinické odpovědi na iTBS ve druhé skupině přidané v září 2022.
1 rok po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Butler Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P000335
  • R01MH113929 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit