Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączność mózgu w depresji

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Michael D. Fox, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Wykorzystanie łączności ludzkiego mózgu do identyfikacji przyczynowego neuroanatomicznego podłoża objawów depresji

Badanie to pierwotnie obejmowało 100 osób z depresją lekooporną, poddanych przezczaszkowej stymulacji magnetycznej 10 Hz (10 Hz-TMS) do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), w celu uzyskania 60 osób, które ukończyły z danymi dobrej jakości. Pacjenci byli rekrutowani z klinik TMS w Beth Israel Deaconess Medical Center, Brigham & Women's Hospital i Butler Hospital. Badani przeszli godzinną sesję skanowania MRI, opcjonalne pobranie próbki DNA, do trzech 20-minutowych sesji neuronawigacji w celu oznaczenia miejsca stymulacji TMS, kwestionariusze i zestaw testów behawioralnych przed i po kursie leczenia TMS. Bateria zadań obejmowała zadanie Emotion Conflict Resolution (ECR), Multi-Source Interference Task (MSIT), War Game (Hazard) oraz Associative Learning with Reversal. Wyniki uczestników w Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) i Beck Depression Inventory (BDI) zostały ocenione przed i po kursie TMS. Dane MRI wykorzystano do zidentyfikowania obszarów mózgu, których łączność z miejscem stymulacji współzmienia się z wyżej wymienionymi pomiarami poprawy objawów. Była to jedyna grupa badana do 30 sierpnia 2022 r., a główny wynik analizowano dla grupy 10Hz-TMS.

W związku ze zmianą standardu opieki klinicznej z 10Hz-TMS na nowszą wersję TMS określaną jako intermittent theta burst (iTBS), we wrześniu 2022 roku dodano drugą grupę obejmującą pacjentów otrzymujących tę nową formę TMS. Ta druga grupa obejmowała kolejnych 100 pacjentów z depresją lekooporną poddawanych iTBS do lewej grzbietowej bocznej kory przedczołowej (DLPFC), z zamiarem uzyskania 80 osób, które ukończyły. Massachusetts General Hospital został dodany jako miejsce gromadzenia danych zamiast Butler Hospital. Uczestnicy przejdą godzinną sesję skanowania MRI, do trzech 20-minutowych sesji neuronawigacji w celu oznaczenia miejsca stymulacji TMS, kwestionariusze i zestaw testów behawioralnych przed i po kursie leczenia TMS. Bateria zadań będzie obejmować zadanie Rozwiązywanie konfliktów emocjonalnych (ECR), Zadanie interferencji wieloźródłowej (MSIT), Test rozpoznawania emocji Penn, Test skojarzeń niejawnych samobójstwa/śmierci oraz Zadanie asocjacyjne uczenia się z odwróceniem. Wyniki badanych w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) oceniano przed i po kursie TMS. Dane z rezonansu magnetycznego zostaną wykorzystane do zidentyfikowania obszarów mózgu, których łączność z miejscem stymulacji współzmienia się z wyżej wymienionymi pomiarami poprawy objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało pierwotnie zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) ze szpitalem Butler jako miejscem polegającym. Badanie zostało przeniesione do Mass General Brigham (MGB) IRB w 2020 r., kiedy dr Fox (prowadzący PI) przeniósł się do Brigham and Women's Hospital (BWH). Szpital Butler kontynuował rejestrację pacjentów, opierając się na nadzorze regulacyjnym MGB IRB, podczas gdy BIDMC zaprzestał rejestracji pacjentów. Pomiędzy BIDMC a BWH została zawarta umowa o wykorzystywaniu danych, a wszystkie wcześniej zebrane Dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i wysłane do BWH. Protokół w BIDMC pozostanie aktywny, ale nie będzie się rejestrował, dopóki wszystkie pozbawione elementów identyfikacyjnych dane nie zostaną przesłane do BWH.

We wrześniu 2022 r., Wraz z uruchomieniem drugiej grupy iTBS, Massachusetts General Hospital zastąpił Butler Hospital jako dodatkowe miejsce rejestracji, podczas gdy rekrutacja była kontynuowana w Brigham and Women's Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael D Fox, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Shan H Siddiqi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stephan T Palm, BS
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Lin, BS
        • Pod-śledczy:
          • Dania Haj-Darwish, BS
        • Pod-śledczy:
          • Summer B Frandsen, BS
        • Pod-śledczy:
          • William Drew, BS
        • Pod-śledczy:
          • Sanaz Khosravani, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Zakończony
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tracy A Barbour, MD
        • Główny śledczy:
          • Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nicole L Brocious, BS
        • Pod-śledczy:
          • Christopher J Funes, MS
        • Pod-śledczy:
          • James R Coleman, BS
        • Pod-śledczy:
          • Anna Moser, MS
        • Pod-śledczy:
          • Olivia J Newman, BS
        • Pod-śledczy:
          • Astrid Warney, MS
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie R Kramer, BS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek 18-70 lat.
  3. Otrzymali lub otrzymają TMS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w ramach programu leczenia klinicznego w Center for Brain Circuit Therapeutics w Brigham and Women's Hospital lub w Massachusetts General Hospital w celu leczenia depresji lekoopornej

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba afektywna dwubiegunowa (przez całe życie), schizofrenia lub psychoza (przez całe życie), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (niestabilne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy), zespół stresu pourazowego (niestabilne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy), zaburzenia odżywiania (niestabilne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) lub umiarkowane do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (obecnie aktywnych, z wyjątkiem nikotyny i konopi indyjskich)
  2. Obecność istotnego zaburzenia neurologicznego (tj. choroba Parkinsona, udar mózgu, choroba Alzheimera, nowotwór, stwardnienie rozsiane, padaczka). Warto zauważyć, że wiele z nich stanowi również przeciwwskazania do otrzymywania TMS, a pacjenci ci nie zostaliby włączeni do programu leczenia klinicznego.
  3. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (na podstawie wywiadu menstruacyjnego)
  4. Bieżące nadużywanie nielegalnej substancji (np. marihuana, kokaina, heroina, halucynogeny, psychostymulanty)

  5. Pozytywny wynik badania MRI, który wykluczy podmiot z poddania się obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego. Obejmują one między innymi następujące elementy:

    1. Znany metal w głowie (taki jak chirurgiczny zacisk tętniaka) lub historia wcześniejszych zabiegów neurochirurgicznych
    2. Bioimplanty ferromagnetyczne aktywowane dowolnymi środkami elektronicznymi, mechanicznymi lub magnetycznymi, takie jak: implanty ślimakowe, rozruszniki serca, pompy leków, stymulatory nerwu błędnego, głębokie stymulatory mózgu, neurostymulatory, biostymulatory lub boczniki komorowo-otrzewnowe
    3. Osoby, które mają lub mogą mieć odłamki pocisków lub inne fragmenty metalu (weterani lub pracownicy narażeni na metal w swoim środowisku pracy)
    4. Obiekty z metaliczną farbą (np. kolorowe soczewki kontaktowe, tatuaże, metaliczny eyeliner)
    5. Osoby wyrażające znaczny niepokój lub klaustrofobię związane z przebywaniem w magnesie.
  6. Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą przestrzegać protokołu eksperymentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI i ocena behawioralna pacjentów otrzymujących TMS
Uczestnicy przejdą godzinną sesję skanowania MRI, oznaczenie miejsca planowanej klinicznej stymulacji TMS oraz baterię testów behawioralnych przed i po kursie leczenia TMS.
Inny: Skan MRI
Pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym
Behawioralne: Testy behawioralne
Pacjenci wykonają szereg zadań poznawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie powtarzalnej odpowiedzi klinicznej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu studiów
Łączność między miejscem stymulacji każdego pacjenta a podkolanowym zakrętem obręczy zostanie wykorzystana do przewidywania odpowiedzi klinicznej na rTMS w pierwszej grupie (dane zbierane od 2017 r.).
1 rok po ukończeniu studiów
Przewidywanie odpowiedzi klinicznej przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS).
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu studiów
Normatywne połączenie miejsca stymulacji każdego pacjenta z wcześniej opublikowaną „siecią depresji” (Siddiqi i in., Nat Hum Behav 2021) zostanie wykorzystane do przewidywania odpowiedzi klinicznej na iTBS w drugiej grupie dodanej we wrześniu 2022 r.
1 rok po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Butler Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P000335
  • R01MH113929 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj