- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03276793
우울증의 뇌 연결성
우울증 증상의 원인이 되는 신경해부학적 기질을 식별하기 위해 인간 두뇌 연결 사용
이 연구는 원래 좋은 품질의 데이터를 가진 60명의 완성자를 확보하는 것을 목표로 왼쪽 배측 외측 전두엽 피질(DLPFC)에 10Hz 경두개 자기 자극(10Hz-TMS)을 받는 약물 불응성 우울증이 있는 100명의 피험자를 포함했습니다. 주제는 Beth Israel Deaconess Medical Center, Brigham & Women's Hospital 및 Butler 병원의 TMS 클리닉에서 모집되었습니다. 피험자는 TMS 치료 과정 전후에 1시간 동안의 MRI 스캔 세션, 선택적 DNA 샘플 수집, TMS 자극 부위 표시를 위한 최대 3개의 20분 신경 탐색 세션, 설문지 및 행동 테스트 배터리를 거쳤습니다. 작업 배터리에는 ECR(감정 충돌 해결) 작업, MSIT(다원 소스 간섭 작업), War Game(도박) 작업 및 반전 작업을 통한 연관 학습이 포함되었습니다. QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology) 및 BDI(Beck Depression Inventory)에 대한 대상자의 점수는 TMS 과정 전후에 평가되었습니다. MRI 데이터는 자극 부위에 대한 연결성이 앞서 언급한 증상 개선 척도와 함께 변하는 뇌 영역을 식별하는 데 활용되었습니다. 이는 2022년 8월 30일까지 유일한 연구 그룹이었으며 10Hz-TMS 그룹에 대해 1차 결과를 분석했습니다.
10Hz-TMS에서 iTBS(intermittent theta burst)라고 하는 최신 버전의 TMS로 임상 치료 표준이 변경됨에 따라 2022년 9월에 이 새로운 형태의 TMS를 받는 환자를 포함하기 위해 두 번째 그룹이 추가되었습니다. 이 두 번째 그룹에는 iTBS를 왼쪽 배측 외측 전두엽 피질(DLPFC)에 받는 약물 불응성 우울증 환자 100명이 포함되었으며, 80명의 완결자를 가질 의도가 있었습니다. 버틀러 병원 대신 매사추세츠 종합 병원이 데이터 수집 사이트로 추가되었습니다. 피험자는 1시간 동안 MRI 스캔 세션, TMS 자극 부위 표시를 위한 최대 3회의 20분 신경 탐색 세션, 설문지 및 TMS 치료 과정 전후에 행동 테스트 배터리를 받게 됩니다. 작업 배터리에는 감정 충돌 해결(ECR) 작업, 다중 소스 간섭 작업(MSIT), 펜 감정 인식 테스트, 자살/사망 암시적 연관 테스트 및 반전 작업을 통한 연관 학습이 포함됩니다. BDI(Beck Depression Inventory)에 대한 대상자의 점수는 TMS 코스 전후에 평가되었습니다. MRI 데이터는 자극 부위에 대한 연결성이 앞서 언급한 증상 개선 측정과 함께 변하는 뇌 영역을 식별하는 데 활용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 원래 Butler 병원을 의존 사이트로 하는 Beth Israel Deaconess Medical Center(BIDMC) Institutional Review Board(IRB)의 승인을 받았습니다. 이 연구는 2020년 Dr. Fox(수석 PI)가 Brigham and Women's Hospital(BWH)로 이전하면서 Mass General Brigham(MGB) IRB로 이전되었습니다. 버틀러 병원은 규제 감독을 위해 MGB IRB에 의존하여 피험자 등록을 계속했고 BIDMC는 피험자 등록을 중단했습니다. BIDMC와 BWH 간에 데이터 사용 계약이 체결되었으며 이전에 수집된 모든 데이터는 비식별 처리되어 BWH로 전송되었습니다. BIDMC의 프로토콜은 활성 상태를 유지하지만 식별되지 않은 모든 데이터가 BWH로 전송될 때까지 등록되지 않습니다.
2022년 9월 두 번째 iTBS 그룹이 출범하면서 Massachusetts General Hospital은 Butler Hospital을 2차 등록 사이트로 대체했고 Brigham and Women's Hospital에서는 등록이 계속되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephan Palm, BS
- 전화번호: 617-732-6658
- 이메일: bwhtmstrials@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maya Pattin, BS
- 이메일: bwhtmstrials@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Michael D Fox, MD, PhD
- 전화번호: 617-732-7432
- 이메일: mdfox@bwh.harvard.edu
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수석 연구원:
- Michael D Fox, MD, PhD
-
부수사관:
- Joseph J Taylor, MD, PhD
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부수사관:
- Shan H Siddiqi, MD
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부수사관:
- Stephan T Palm, BS
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부수사관:
- Christopher Lin, BS
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부수사관:
- Dania Haj-Darwish, BS
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부수사관:
- Summer B Frandsen, BS
-
부수사관:
- William Drew, BS
-
부수사관:
- Sanaz Khosravani, PhD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 완전한
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Tracy A Barbour, MD
- 전화번호: 617-726-5340
- 이메일: TBARBOUR@PARTNERS.ORG
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수석 연구원:
- Tracy A Barbour, MD
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수석 연구원:
- Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD
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부수사관:
- Nicole L Brocious, BS
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부수사관:
- Christopher J Funes, MS
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부수사관:
- James R Coleman, BS
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부수사관:
- Anna Moser, MS
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부수사관:
- Olivia J Newman, BS
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부수사관:
- Astrid Warney, MS
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연락하다:
- Stephanie R Kramer, BS
- 이메일: SKRAMER5@mgh.harvard.edu
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부수사관:
- Stephanie R Kramer, BS
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 모집하지 않고 적극적으로
- Butler Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18-70세.
- 약물 저항성 우울증 치료를 위해 Brigham and Women's Hospital 또는 Massachusetts General Hospital의 뇌 회로 치료 센터에서 임상 치료 프로그램의 일환으로 왼쪽 후측면 전두엽 피질에 TMS를 이전에 받았거나 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 양극성 장애(평생), 정신 분열증 또는 정신병(평생), 강박 장애(지난 6개월 동안 불안정), 외상 후 스트레스 장애(지난 6개월 동안 불안정), 섭식 장애(지난 6개월 동안 불안정) 또는 중등도의 병력 심각한 물질 사용 장애(니코틴 및 대마초를 제외하고 현재 활동 중임)
- 중요한 신경학적 장애(즉, 파킨슨병, 뇌졸중, 알츠하이머병, 종양, 다발성 경화증, 간질). 중요한 것은 이들 중 많은 수가 TMS를 받는 것에 대한 금기 사항이며 이러한 환자는 임상 치료 프로그램에 등록되지 않을 것입니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자(월경력 기준)
- 현재 불법 약물 남용(예: 마리화나, 코카인, 헤로인, 환각제, 정신 자극제)
피험자가 자기 공명 영상을 받는 것을 배제하는 긍정적인 MRI 화면. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 머리에 알려진 금속(예: 외과적 동맥류 클립) 또는 이전 신경외과적 절차의 이력
- 다음과 같은 전자적, 기계적 또는 자기적 수단에 의해 활성화되는 강자성 생체 이식: 인공와우, 심박조율기, 약물 펌프, 미주신경 자극기, 뇌심부 자극기, 신경자극기, 생물자극기 또는 뇌실-복막 션트
- 총알 조각 또는 기타 금속 조각이 있거나 있을 수 있는 피험자(재향 군인 또는 작업 환경에서 금속에 노출된 근로자)
- 메탈릭 페인트가 칠해진 피사체(예: 컬러콘택트렌즈, 타투, 메탈릭 아이라이너)
- 자석 안에 있는 것에 대해 상당한 불안이나 밀실 공포증을 나타내는 피험자.
- 어떤 이유로든 실험 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMS를 받는 환자의 MRI 및 행동 평가
피험자는 1시간 동안 MRI 스캔 세션, 계획된 임상 TMS 자극 부위 표시 및 TMS 치료 과정 전후에 행동 테스트 배터리를 받게 됩니다.
|
환자는 MRI 스캔을 받게됩니다
환자는 일련의 인지 작업을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 임상 반응 예측
기간: 수료 후 1년
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각 환자의 자극 부위와 슬하대상 사이의 연결성은 첫 번째 그룹에서 rTMS에 대한 임상 반응을 예측하는 데 사용될 것입니다(2017년부터 수집된 데이터).
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수료 후 1년
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간헐적 세타 파열 자극(iTBS) 임상 반응 예측
기간: 수료 후 1년
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이전에 발표된 "우울증 네트워크"(Siddiqi et al., Nat Hum Behav 2021)에 대한 각 환자의 자극 부위의 규범적 연결성은 2022년 9월에 추가된 두 번째 그룹에서 iTBS에 대한 임상 반응을 예측하는 데 사용될 것입니다.
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수료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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MRI 검사에 대한 임상 시험
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Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Allergan모병
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Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한
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Soon Chun Hyang University완전한
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Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로