DURAFIBER Ag 上市后临床跟进
2022年2月28日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
一项前瞻性、开放性、非比较性多中心研究，旨在评估银纤维敷料 (DURAFIBER™ Ag) 治疗中度至高度渗出性静脉腿部溃疡的效果
该研究的目的是评估 DURAFIBER Ag 的性能，并评估 8 周内感染伤口中存在的细菌数量。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 DURAFIBER Ag 的性能，并评估 8 周内感染伤口中存在的细菌数量。
DURAFIBER Ag 是一种市售的吸收性、无纺布、含银抗菌敷料，用于各种渗出的伤口，在英国的常规临床实践中广泛使用。
主要结果将是基于伤口活检从基线到第 8 周细菌负荷的定量减少。次要目标将包括基于活检的细菌负荷定量减少，从初始评估到第 4 周，以及半根据拭子分析，从基线到第 4 周和第 8 周，细菌负荷的定量减少。此外，还将评估敷料性能指标以及所有不良事件和设备缺陷。
总共将招募 20 名患有静脉性腿部溃疡感染的可评估参与者参加试验。 所有参与者都将使用 DURAFIBER Ag 包扎伤口，并接受为期 8 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashington、英国、NE63 0HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Bradford、英国、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle、英国、NE3 3HD
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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East Yorkshire
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Hull、East Yorkshire、英国、HU3 2JZ
- Hull & East Riding Hospitals NHS Trust
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Lancashire
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Preston、Lancashire、英国、PR2 8DW
- Lancashire Care NHS Foundation Trust
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South Yorkshire
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Barnsley、South Yorkshire、英国、S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
- Cardiff & Vale University Healthcare Board
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：纳入标准将在初步评估时确认
- 受试者或必须提供书面知情同意书。
- 受试者必须年满十八 (18) 岁。
- 愿意并能够进行所有必要的考察访问。
- 能听从指示。
- 受试者必须有 VLU，在过去 28 天内测得的踝臂压力指数 (ABPI) 为 0.8-1.3，并且必须接受加压疗法。
- 受试者必须有面积≥ 2cm² 的伤口。
- 受试者的伤口必须有中度或高度渗出液。
- 根据医疗保健专业人员的意见，受试者的参考伤口必须显示出需要使用 DURAFIBER Ag 进行治疗的感染迹象。
- 在临床医生看来，受试者伤口的初始细菌计数 > 104 cfu/g（将在初始伤口活检后确认）。
记录活检结果时需确认的纳入标准：
-受试者的伤口已确认初始细菌计数 > 104 cfu/g
排除标准：
- 对使用 DURAFIBER Ag、辅助产品或其组件（例如 已知对银的敏感性）。
- 自同意之日起三十（30）天内参加另一项临床试验的治疗期。
- 具有皮肤特征的对象（例如 纹身、肤色、预先存在的疤痕），研究者认为这些会干扰研究评估。
- 在参考伤口表面接受局部抗菌剂或油基产品（如凡士林）的受试者。
- 正在接受免疫抑制药物或皮质类固醇治疗的受试者。
- 先前参加过本临床试验并且已经痊愈或退出的受试者。
- 具有已知的医疗依从性差的历史的受试者。
- 受试者的医学或身体状况在研究者看来会妨碍受试者安全参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
抗菌敷料
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DURAFIBER Ag 是一种市售的吸收性无纺布含银抗菌敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第 8 周，组织活检中平均 log10 细菌计数的变化
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第 4 周，组织活检的平均 log10 细菌计数发生变化。
大体时间：4周
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4周
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每周拭子中细菌、细菌类型和物种的半定量存在
大体时间：8周
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8周
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从基线到第 4 周和第 8 周显示感染临床症状的受试者数量的变化。
大体时间：8周
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen Fearnley、Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 学习椅：Elizabeth Huddleston, PhD、Smith & Nephew - Global Strategy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月12日
初级完成 (实际的)
2019年6月19日
研究完成 (实际的)
2019年6月19日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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