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Acompanhamento clínico pós-comercialização DURAFIBER Ag

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um estudo multicêntrico prospectivo, aberto e não comparativo para avaliar um curativo de prata fibrosa (DURAFIBER™ Ag) no tratamento de úlceras venosas moderadas a altamente exsudativas

O objetivo do estudo é avaliar o desempenho do DURAFIBER Ag e avaliar quantas bactérias estão presentes em feridas infectadas durante um período de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar o desempenho do DURAFIBER Ag e avaliar quantas bactérias estão presentes em feridas infectadas durante um período de 8 semanas.

DURAFIBER Ag é um curativo antimicrobiano absorvente, não tecido, contendo prata, disponível comercialmente, para uso em uma variedade de feridas exsudativas e é amplamente utilizado na prática clínica de rotina no Reino Unido.

O resultado primário será a redução quantitativa na carga bacteriana, com base em uma biópsia da ferida, desde o início até a semana 8. Os objetivos secundários incluirão a redução quantitativa na carga bacteriana, com base na biópsia, desde a avaliação inicial até a semana 4, e a semi- redução quantitativa na carga bacteriana, com base na análise de swab, desde o início até as semanas 4 e 8. Além disso, serão avaliadas as medidas de desempenho do curativo, bem como todos os eventos adversos e deficiências do dispositivo.

No total, 20 participantes avaliáveis ​​com uma úlcera de perna venosa infectada serão recrutados para o estudo. Todos os participantes terão suas feridas curadas com DURAFIBER Ag e serão acompanhados por 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Ashington, Reino Unido, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull & East Riding Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 8DW
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Healthcare Board

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão: Critérios de Inclusão a serem confirmados na avaliação inicial

  • O sujeito ou deve fornecer consentimento informado por escrito.
  • Os sujeitos devem ter pelo menos dezoito (18) anos de idade.
  • Disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias.
  • Capaz de seguir instruções.
  • Os indivíduos devem ter um VLU, um índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) medido nos últimos 28 dias de 0,8-1,3 e devem ser tratados com terapia de compressão.
  • O sujeito deve ter uma ferida com área ≥ 2cm².
  • A ferida do sujeito deve ter níveis de exsudato moderados ou altos.
  • A ferida de referência do sujeito deve, na opinião do Profissional de Saúde, apresentar sinais de infecção que justifiquem o tratamento com DURAFIBER Ag.
  • Na opinião do médico, a ferida do sujeito tem uma contagem bacteriana inicial de > 104 cfu/g (que será confirmada após a biópsia inicial da ferida).

Critérios de inclusão a serem confirmados no momento do registro do resultado da biópsia:

-A ferida do sujeito tem uma contagem bacteriana inicial confirmada de > 104 cfu/g

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ou hipersensibilidade ao uso do DURAFIBER Ag, produtos auxiliares ou seus componentes (ex. sensibilidade conhecida à prata).
  • Participação no período de tratamento de outro ensaio clínico no prazo de trinta (30) dias a contar da data do consentimento.
  • Indivíduos com características de pele (por ex. tatuagens, cor da pele, cicatrizes pré-existentes) que, na opinião do Investigador, interferirão nas avaliações do estudo.
  • Indivíduos recebendo antimicrobianos tópicos ou produtos à base de óleo (como vaselina) na superfície da ferida de referência.
  • Indivíduos sendo tratados com drogas imunossupressoras ou corticosteróides.
  • Indivíduos que participaram anteriormente neste ensaio clínico e que se curaram ou foram retirados.
  • Indivíduos com histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico.
  • Indivíduos com uma condição médica ou física que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do indivíduo no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Curativo Antimicrobiano
Dispositivo: DURAFIBER Ag
DURAFIBER Ag é um curativo antimicrobiano absorvente, não tecido e contendo prata disponível comercialmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na contagem média de log10 de bactérias em biópsias de tecido desde o início até a semana 8
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na contagem média de log10 de bactérias das biópsias de tecido desde o início até a semana 4.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
A presença semiquantitativa de bactérias, tipo de bactéria e espécie das zaragatoas semanais
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alteração no número de indivíduos que apresentam sinais clínicos de infecção desde o início até as semanas 4 e 8.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Fearnley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Cadeira de estudo: Elizabeth Huddleston, PhD, Smith & Nephew - Global Strategy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

19 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

19 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT1701DUR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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