Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DURAFIBER Ag Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę opatrunku włóknistego ze srebrem (DURAFIBER™ Ag) w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych o umiarkowanym lub dużym wysięku

Celem badania jest ocena działania DURAFIBER Ag oraz ocena liczby bakterii obecnych w zainfekowanych ranach w okresie 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena działania DURAFIBER Ag oraz ocena liczby bakterii obecnych w zainfekowanych ranach w okresie 8 tygodni.

DURAFIBER Ag to dostępny w handlu chłonny, nietkany, zawierający srebro opatrunek przeciwdrobnoustrojowy do stosowania na różne rany z wysiękiem i jest szeroko stosowany w rutynowej praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie ilościowe zmniejszenie obciążenia bakteryjnego, na podstawie biopsji rany, od wartości początkowej do 8. tygodnia. Drugorzędne cele będą obejmować ilościowe zmniejszenie obciążenia bakteryjnego, na podstawie biopsji, od wstępnej oceny do 4. tygodnia oraz pół- ilościowe zmniejszenie obciążenia bakteryjnego, na podstawie analizy wymazów, od wartości wyjściowych do tygodni 4 i 8. Dodatkowo zostaną ocenione miary wydajności opatrunku, a także wszystkie zdarzenia niepożądane i wady urządzenia.

W sumie do badania zostanie włączonych 20 ocenianych uczestników z zakażonym owrzodzeniem żylnym podudzia. Rany wszystkich uczestników zostaną opatrzone przy użyciu DURAFIBER Ag i będą pod obserwacją przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashington, Zjednoczone Królestwo, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull & East Riding Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 8DW
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Healthcare Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria włączenia do potwierdzenia podczas wstępnej oceny

  • Podmiot lub musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej osiemnaście (18) lat.
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami.
  • Pacjenci muszą mieć VLU, wskaźnik kostka-ramię (ABPI) mierzony w ciągu ostatnich 28 dni na poziomie 0,8-1,3 i muszą być leczeni terapią uciskową.
  • Osoba badana musi mieć ranę o powierzchni ≥ 2 cm².
  • Rana podmiotu musi mieć umiarkowany lub wysoki poziom wysięku.
  • Rana referencyjna pacjenta musi, w opinii pracownika służby zdrowia, wykazywać oznaki infekcji uzasadniające leczenie DURAFIBER Ag.
  • W opinii klinicysty rana pacjenta ma początkową liczbę bakterii > 104 jtk/g (co zostanie potwierdzone po wstępnej biopsji rany).

Kryteria włączenia, które należy potwierdzić po zarejestrowaniu wyniku biopsji:

- Rana pacjenta ma potwierdzoną początkową liczbę bakterii > 104 cfu/g

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie DURAFIBER Ag, produktów pomocniczych lub ich składników (np. znana wrażliwość na srebro).
  • Udział w okresie leczenia innego badania klinicznego w ciągu trzydziestu (30) dni od daty wyrażenia zgody.
  • Obiekty z cechami skóry (np. tatuaże, kolor skóry, istniejące wcześniej blizny), które zdaniem Badacza będą kolidować z oceną badania.
  • Osoby otrzymujące miejscowo środki przeciwdrobnoustrojowe lub produkty na bazie oleju (takie jak wazelina) na referencyjną powierzchnię rany.
  • Osoby leczone lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami.
  • Osoby, które uczestniczyły wcześniej w tym badaniu klinicznym i które wyzdrowiały lub zostały wycofane.
  • Osoby o znanej historii nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
  • Osoby ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii Badacza wykluczałby bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Opatrunek antybakteryjny
Urządzenie: DURAFIBER Ag
DURAFIBER Ag to dostępny w handlu chłonny, nietkany opatrunek antybakteryjny zawierający srebro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej log10 liczby bakterii w biopsjach tkanek od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej log10 liczby bakterii z biopsji tkanek od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Półilościowa obecność bakterii, rodzaj i gatunek bakterii z cotygodniowych wymazów
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana liczby pacjentów wykazujących kliniczne objawy zakażenia od wartości początkowej do 4. i 8. tygodnia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Fearnley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Krzesło do nauki: Elizabeth Huddleston, PhD, Smith & Nephew - Global Strategy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT1701DUR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Badania kliniczne na DURAFIBER Ag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj