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Follow-up clinico post-marketing DURAFIBER Ag

28 febbraio 2022 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio multicentrico prospettico, aperto, non comparativo per valutare una medicazione fibrosa all'argento (DURAFIBER™ Ag) nel trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori da moderate ad altamente essudanti

Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni di DURAFIBER Ag e valutare quanti batteri sono presenti nelle ferite infette per un periodo di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni di DURAFIBER Ag e valutare quanti batteri sono presenti nelle ferite infette per un periodo di 8 settimane.

DURAFIBER Ag è una medicazione antimicrobica assorbente, non tessuta, contenente argento disponibile in commercio per l'uso su una varietà di ferite essudanti ed è ampiamente utilizzata nella pratica clinica di routine nel Regno Unito.

L'esito primario sarà la riduzione quantitativa della carica batterica, basata su una biopsia della ferita, dal basale alla settimana 8. Gli obiettivi secondari includeranno la riduzione quantitativa della carica batterica, basata sulla biopsia, dalla valutazione iniziale alla settimana 4, e il semi- riduzione quantitativa della carica batterica, basata sull'analisi del tampone, dal basale alle settimane 4 e 8. Verranno inoltre valutate le misure delle prestazioni della medicazione, nonché tutti gli eventi avversi e le carenze del dispositivo.

In totale 20 partecipanti valutabili con un'ulcera venosa infetta della gamba saranno reclutati nello studio. Tutti i partecipanti avranno la ferita medicata usando DURAFIBER Ag e saranno seguiti per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ashington, Regno Unito, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Regno Unito, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull & East Riding Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 8DW
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Regno Unito, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Healthcare Board

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: criteri di inclusione da confermare alla valutazione iniziale

  • Il soggetto o deve fornire il consenso informato scritto.
  • I soggetti devono avere almeno diciotto (18) anni di età.
  • Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
  • In grado di seguire le istruzioni.
  • I soggetti devono avere una VLU, un indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) rilevato negli ultimi 28 giorni di 0,8-1,3 e devono essere trattati con terapia compressiva.
  • Il soggetto deve avere una ferita con un'area ≥ 2cm².
  • La ferita del soggetto deve avere livelli di essudato moderati o elevati.
  • La ferita di riferimento del soggetto deve, a giudizio dell'Operatore Sanitario, presentare segni di infezione che giustifichino il trattamento con DURAFIBER Ag.
  • Secondo il parere del medico, la ferita del soggetto ha una conta batterica iniziale > 104 ufc/g (che sarà confermata dopo la biopsia della ferita iniziale).

Criteri di inclusione da confermare quando viene registrato il risultato della biopsia:

-La ferita del soggetto ha una conta batterica iniziale confermata > 104 ufc/g

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o ipersensibilità all'uso di DURAFIBER Ag, prodotti ausiliari o loro componenti (es. nota sensibilità all'argento).
  • Partecipazione al periodo di trattamento di un altro studio clinico entro trenta (30) giorni dalla data del consenso.
  • Soggetti con caratteristiche cutanee (es. tatuaggi, colore della pelle, cicatrici preesistenti) che, a parere dello sperimentatore, interferiranno con le valutazioni dello studio.
  • Soggetti che ricevono antimicrobici topici o prodotti a base di olio (come il petrolato) sulla superficie della ferita di riferimento.
  • Soggetti in trattamento con farmaci immunosoppressori o corticosteroidi.
  • Soggetti che hanno partecipato in precedenza a questa sperimentazione clinica e che sono guariti o sono stati ritirati.
  • Soggetti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
  • - Soggetti con una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Medicazione antimicrobica
Dispositivo: DURAFIBRA Ag
DURAFIBER Ag è una medicazione antimicrobica assorbente, non tessuta, contenente argento disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della conta batterica media log10 nelle biopsie tissutali dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della conta batterica media log10 dalle biopsie tissutali dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
La presenza semiquantitativa di batteri, tipo e specie di batteri dai tamponi settimanali
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione del numero di soggetti che mostrano segni clinici di infezione dal basale alle settimane 4 e 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Fearnley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Cattedra di studio: Elizabeth Huddleston, PhD, Smith & Nephew - Global Strategy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT1701DUR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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