Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DURAFIBER Ag piac utáni klinikai nyomon követése

2022. február 28. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

Prospektív, nyílt, nem összehasonlító multicentrikus vizsgálat a rostos ezüst kötszer (DURAFIBER™ Ag) értékelésére közepesen erősen váladékozó vénás lábszárfekélyek kezelésében

A vizsgálat célja a DURAFIBER Ag teljesítményének értékelése és annak felmérése, hogy hány baktérium van jelen a fertőzött sebekben 8 hetes időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a DURAFIBER Ag teljesítményének értékelése és annak felmérése, hogy hány baktérium van jelen a fertőzött sebekben 8 hetes időszak alatt.

A DURAFIBER Ag egy kereskedelmi forgalomban kapható abszorbens, nem szőtt, ezüsttartalmú antimikrobiális kötszer, amelyet különféle váladékozó sebekre lehet használni, és széles körben használják a rutin klinikai gyakorlatban az Egyesült Királyságban.

Az elsődleges eredmény a bakteriális terhelés mennyiségi csökkenése lesz, sebbiopszia alapján, a kiindulási állapottól a 8. hétig. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a bakteriális terhelés mennyiségi csökkentése biopszia alapján a kezdeti értékeléstől a 4. hétig, valamint a félig a bakteriális terhelés mennyiségi csökkentése a tampon analízis alapján, a kiindulási állapottól a 4. és 8. hétig. Ezenkívül értékelni kell a kötszer teljesítményét, valamint az összes nemkívánatos eseményt és az eszköz hiányosságait.

Összesen 20 értékelhető, fertőzött vénás lábszárfekélyben szenvedő résztvevőt vonnak be a vizsgálatba. Minden résztvevő sebét DURAFIBER Ag-vel kötik be, és 8 hétig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Ashington, Egyesült Királyság, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE3 3HD
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Hull & East Riding Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 8DW
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Healthcare Board

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok: Az első értékelés során megerősítendő bevonási kritériumok

  • Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia.
  • Az alanyoknak legalább tizennyolc (18) évesnek kell lenniük.
  • Hajlandó és képes minden szükséges tanulmányi látogatásra.
  • Képes követni az utasításokat.
  • Az alanyoknak az elmúlt 28 napban 0,8-1,3-as VLU-val, az ankle brachialis nyomásindexszel (ABPI) kell rendelkezniük, és kompressziós terápiával kell kezelni őket.
  • Az alanynak legalább 2 cm² területű sebnek kell lennie.
  • Az alany sebének mérsékelt vagy magas váladékszinttel kell rendelkeznie.
  • Az alany referencia sebén az egészségügyi szakember véleménye szerint a DURAFIBER Ag-val történő kezelést indokoló fertőzés jeleit kell mutatnia.
  • A klinikus véleménye szerint az alany sebének kezdeti baktériumszáma > 104 cfu/g (amit a kezdeti sebbiopszia után megerősítenek).

A biopszia eredményének rögzítésekor megerősítendő felvételi kritériumok:

- Az alany sebének megerősített kezdeti baktériumszáma > 104 cfu/g

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok vagy túlérzékenység a DURAFIBER Ag, kiegészítő termékek vagy összetevőik (pl. ismert ezüstérzékenység).
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálat kezelési időszakában a beleegyezés napjától számított harminc (30) napon belül.
  • Bőrvonásokkal rendelkező személyek (pl. tetoválás, bőrszín, már meglévő hegesedés), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarják a vizsgálat értékelését.
  • Olyan alanyok, akik helyi antimikrobiális szereket vagy olajalapú termékeket (például petrolátumot) kapnak a referencia sebfelületen.
  • Immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy kortikoszteroidokkal kezelt alanyok.
  • Olyan alanyok, akik korábban részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban, és akik meggyógyultak vagy visszavonultak.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében az orvosi kezelést rosszul teljesítették.
  • Olyan egészségügyi vagy fizikai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Antimikrobiális kötszer
Eszköz: DURAFIBER Ag
A DURAFIBER Ag egy kereskedelmi forgalomban kapható nedvszívó, nem szőtt, ezüst tartalmú antimikrobiális kötszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szövetbiopsziák átlagos log10 baktériumszámának változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az átlagos log10 baktériumszámban a szövetbiopsziákból a kiindulási értéktől a 4. hétig.
Időkeret: 4 hét
4 hét
A baktériumok, baktériumtípusok és -fajok félkvantitatív jelenléte a heti tamponokon
Időkeret: 8 hét
8 hét
A fertőzés klinikai tüneteit mutató alanyok számának változása a kiindulási értékről a 4. és 8. hétre.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen Fearnley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tanulmányi szék: Elizabeth Huddleston, PhD, Smith & Nephew - Global Strategy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT1701DUR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DURAFIBER Ag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel