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Suivi clinique post-commercialisation de DURAFIBER Ag

28 février 2022 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une étude multicentrique prospective, ouverte et non comparative pour évaluer un pansement fibreux à l'argent (DURAFIBER™ Ag) dans le traitement des ulcères de jambe veineux modérément à fortement exsudatifs

L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances de DURAFIBER Ag et d'évaluer le nombre de bactéries présentes dans les plaies infectées sur une période de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances de DURAFIBER Ag et d'évaluer le nombre de bactéries présentes dans les plaies infectées sur une période de 8 semaines.

DURAFIBER Ag est un pansement antimicrobien absorbant, non tissé et contenant de l'argent disponible dans le commerce pour une utilisation sur une variété de plaies exsudatives et est largement utilisé dans la pratique clinique de routine au Royaume-Uni.

Le résultat principal sera la réduction quantitative de la charge bactérienne, basée sur une biopsie de la plaie, de la ligne de base à la semaine 8. Les objectifs secondaires comprendront la réduction quantitative de la charge bactérienne, basée sur la biopsie, de l'évaluation initiale à la semaine 4, et la semi- réduction quantitative de la charge bactérienne, basée sur l'analyse des écouvillons, de la ligne de base aux semaines 4 et 8. De plus, les mesures de performance du pansement seront évaluées ainsi que tous les événements indésirables et les défaillances du dispositif.

Au total, 20 participants évaluables atteints d'un ulcère de jambe veineux infecté seront recrutés dans l'essai. Tous les participants auront leur plaie pansée avec DURAFIBER Ag et seront suivis pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Ashington, Royaume-Uni, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull & East Riding Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 8DW
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Royaume-Uni, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Healthcare Board

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : critères d'inclusion à confirmer lors de l'évaluation initiale

  • Le sujet ou doit fournir un consentement éclairé écrit.
  • Les sujets doivent être âgés d'au moins dix-huit (18) ans.
  • Disposé et capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
  • Capable de suivre les instructions.
  • Les sujets doivent avoir un VLU, un indice de pression cheville-bras (ABPI) pris au cours des 28 derniers jours de 0,8 à 1,3, et doivent être traités par compression.
  • Le sujet doit avoir une plaie d'une surface ≥ 2cm².
  • La plaie du sujet doit avoir des niveaux d'exsudat modérés ou élevés.
  • La plaie de référence du sujet doit, de l'avis du professionnel de santé, présenter des signes d'infection justifiant un traitement avec DURAFIBER Ag.
  • De l'avis du clinicien, la plaie du sujet a un nombre initial de bactéries > 104 ufc/g (ce qui sera confirmé après la biopsie initiale de la plaie).

Critères d'inclusion à confirmer lors de l'enregistrement du résultat de la biopsie :

-La plaie du sujet a un nombre initial de bactéries confirmé > 104 ufc/g

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation du DURAFIBER Ag, des produits auxiliaires ou de leurs composants (par ex. sensibilité connue à l'argent).
  • Participation à la période de traitement d'un autre essai clinique dans les trente (30) jours suivant la date du consentement.
  • Les sujets présentant des caractéristiques cutanées (par ex. tatouages, couleur de la peau, cicatrices préexistantes) qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les évaluations de l'étude.
  • Sujets recevant des antimicrobiens topiques ou des produits à base d'huile (tels que la vaseline) à la surface de la plaie de référence.
  • Sujets traités avec des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes.
  • Sujets qui ont déjà participé à cet essai clinique et qui ont guéri ou ont été retirés.
  • Sujets ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
  • Sujets présentant une condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Pansement antimicrobien
Dispositif: DURAFIBER Ag
DURAFIBER Ag est un pansement antimicrobien absorbant, non tissé, contenant de l'argent disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du nombre moyen de bactéries log10 dans les biopsies tissulaires entre le départ et la semaine 8
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du nombre moyen de bactéries log10 à partir des biopsies tissulaires entre le départ et la semaine 4.
Délai: 4 semaines
4 semaines
La présence semi-quantitative de bactéries, type et espèces de bactéries à partir des prélèvements hebdomadaires
Délai: 8 semaines
8 semaines
Modification du nombre de sujets présentant des signes cliniques d'infection entre le départ et les semaines 4 et 8.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen Fearnley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Chaise d'étude: Elizabeth Huddleston, PhD, Smith & Nephew - Global Strategy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT1701DUR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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