Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DURAFIBER Ag Klinische follow-up na het in de handel brengen

28 februari 2022 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een prospectieve, open, niet-vergelijkende multicentrische studie ter evaluatie van een vezelachtig zilververband (DURAFIBER™ Ag) bij de behandeling van matig tot sterk exsuderende veneuze beenulcera

Het doel van de studie is om de werking van DURAFIBER Ag te evalueren en om te beoordelen hoeveel bacteriën aanwezig zijn in geïnfecteerde wonden gedurende een periode van 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de werking van DURAFIBER Ag te evalueren en om te beoordelen hoeveel bacteriën aanwezig zijn in geïnfecteerde wonden gedurende een periode van 8 weken.

DURAFIBER Ag is een in de handel verkrijgbaar absorberend, niet-geweven, zilverhoudend antimicrobieel verband voor gebruik op een verscheidenheid aan exsuderende wonden en wordt veel gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk in het VK.

Het primaire resultaat is de kwantitatieve vermindering van de bacteriële belasting, gebaseerd op een wondbiopsie, van baseline tot week 8. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de kwantitatieve vermindering van de bacteriële belasting, gebaseerd op biopsie, vanaf de eerste beoordeling tot week 4, en de semi- kwantitatieve vermindering van de bacteriële belasting, gebaseerd op analyse van uitstrijkjes, vanaf de basislijn tot week 4 en 8. Daarnaast zullen de prestatiemetingen van het verband worden beoordeeld, evenals alle bijwerkingen en gebreken van het hulpmiddel.

In totaal zullen 20 evalueerbare deelnemers met een geïnfecteerde veneuze beenzweer worden gerekruteerd voor de studie. Alle deelnemers zullen hun wond laten verzorgen met DURAFIBER Ag en zullen gedurende 8 weken worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashington, Verenigd Koninkrijk, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull & East Riding Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 8DW
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Healthcare Board

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Opnamecriteria die moeten worden bevestigd bij de eerste beoordeling

  • De proefpersoon of moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Proefpersonen moeten ten minste achttien (18) jaar oud zijn.
  • Bereid en in staat om alle benodigde studiebezoeken af ​​te leggen.
  • Instructies kunnen opvolgen.
  • Proefpersonen moeten een VLU hebben, een enkel-brachiale drukindex (ABPI) genomen binnen de laatste 28 dagen van 0,8-1,3, en moeten worden behandeld met compressietherapie.
  • De proefpersoon moet een wond hebben met een oppervlakte ≥ 2cm².
  • De wond van de proefpersoon moet matig of veel exsudaat hebben.
  • De referentiewond van de proefpersoon moet, naar de mening van de zorgverlener, tekenen van infectie vertonen die behandeling met DURAFIBER Ag rechtvaardigen.
  • Volgens de clinicus heeft de wond van de proefpersoon een initiële kiemgetal van > 104 kve/g (wat zal worden bevestigd na de initiële wondbiopsie).

Inclusiecriteria die moeten worden bevestigd wanneer het biopsieresultaat wordt geregistreerd:

- De wond van de proefpersoon heeft een bevestigd initieel aantal bacteriën van > 104 kve/g

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van DURAFIBER Ag, hulpproducten of hun componenten (bijv. bekende gevoeligheid voor zilver).
  • Deelname aan de behandelingsperiode van een andere klinische proef binnen dertig (30) dagen na de datum van toestemming.
  • Onderwerpen met huidkenmerken (bijv. tatoeages, huidskleur, reeds bestaande littekens) die naar het oordeel van de onderzoeker de studiebeoordelingen zullen verstoren.
  • Onderwerpen die actuele antimicrobiële middelen of op olie gebaseerde producten (zoals vaseline) krijgen op het referentiewondoppervlak.
  • Onderwerpen die worden behandeld met immunosuppressiva of corticosteroïden.
  • Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan deze klinische studie en die zijn genezen of zijn teruggetrokken.
  • Onderwerpen met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandeling.
  • Proefpersonen met een medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, veilige deelname van proefpersonen aan het onderzoek in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Antimicrobieel verband
Apparaat: DURAFIBER Ag
DURAFIBER Ag is een in de handel verkrijgbaar absorberend, niet-geweven, zilverhoudend antimicrobieel verband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde aantal log10-bacteriën in weefselbiopten vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde aantal log10-bacteriën uit weefselbiopten vanaf baseline tot week 4.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
De semi-kwantitatieve aanwezigheid van bacteriën, bacterietype en soort uit de wekelijkse uitstrijkjes
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering in het aantal proefpersonen dat klinische tekenen van infectie vertoonde vanaf baseline tot week 4 en 8.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen Fearnley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studie stoel: Elizabeth Huddleston, PhD, Smith & Nephew - Global Strategy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT1701DUR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Klinische onderzoeken op DURAFIBER Ag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren