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Klinische Nachbeobachtung von DURAFIBER Ag nach der Markteinführung

28. Februar 2022 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, offene, nicht vergleichende multizentrische Studie zur Bewertung eines faserigen Silberverbands (DURAFIBER™ Ag) bei der Behandlung von mäßig bis stark exsudierenden venösen Beingeschwüren

Ziel der Studie ist es, die Leistung von DURAFIBER Ag zu bewerten und zu beurteilen, wie viele Bakterien in infizierten Wunden über einen Zeitraum von 8 Wochen vorhanden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Leistung von DURAFIBER Ag zu bewerten und zu beurteilen, wie viele Bakterien in infizierten Wunden über einen Zeitraum von 8 Wochen vorhanden sind.

DURAFIBER Ag ist ein im Handel erhältlicher, absorbierender, nicht gewebter, silberhaltiger antimikrobieller Verband zur Verwendung bei einer Vielzahl exsudierender Wunden und wird in der klinischen Routinepraxis im Vereinigten Königreich häufig verwendet.

Das primäre Ergebnis ist die quantitative Reduzierung der Bakterienlast, basierend auf einer Wundbiopsie, von der Baseline bis Woche 8. Sekundäre Ziele umfassen die quantitative Reduzierung der Bakterienlast, basierend auf einer Biopsie, von der Erstbeurteilung bis Woche 4 und die Halbwertszeit. quantitative Reduktion der Bakterienlast, basierend auf der Abstrichanalyse, vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4 und 8. Zusätzlich werden Leistungsmessungen des Verbands sowie alle unerwünschten Ereignisse und Produktmängel bewertet.

Insgesamt werden 20 auswertbare Teilnehmer mit einem infizierten Ulcus cruris in die Studie aufgenommen. Die Wunde aller Teilnehmer wird mit DURAFIBER Ag verbunden und 8 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ashington, Vereinigtes Königreich, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull & East Riding Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 8DW
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Healthcare Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Bei der Erstbewertung zu bestätigende Einschlusskriterien

  • Das Subjekt oder muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Probanden müssen mindestens achtzehn (18) Jahre alt sein.
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.
  • Kann Anweisungen befolgen.
  • Die Probanden müssen eine VLU haben, einen Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI), der innerhalb der letzten 28 Tage von 0,8 bis 1,3 gemessen wurde, und müssen mit einer Kompressionstherapie behandelt werden.
  • Das Subjekt muss eine Wunde mit einer Fläche von ≥ 2 cm² haben.
  • Die Wunde des Probanden muss mäßige oder hohe Exsudatmengen aufweisen.
  • Die Referenzwunde des Probanden muss nach Ansicht des medizinischen Fachpersonals Anzeichen einer Infektion aufweisen, die eine Behandlung mit DURAFIBER Ag rechtfertigt.
  • Nach Ansicht des Arztes weist die Wunde des Probanden eine anfängliche Bakterienzahl von > 104 cfu/g auf (was nach der anfänglichen Wundbiopsie bestätigt wird).

Bei der Erfassung des Biopsieergebnisses zu bestätigende Einschlusskriterien:

-Die Wunde des Probanden hat eine bestätigte anfängliche Bakterienzahl von > 104 cfu/g

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen die Verwendung von DURAFIBER Ag, Zusatzprodukten oder deren Komponenten (z. bekannte Silberempfindlichkeit).
  • Teilnahme am Behandlungszeitraum einer anderen klinischen Studie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Datum der Zustimmung.
  • Motive mit Hautmerkmalen (z. Tätowierungen, Hautfarbe, vorbestehende Narben), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen.
  • Probanden, die topische antimikrobielle Mittel oder Produkte auf Ölbasis (z. B. Vaseline) auf der Referenzwundoberfläche erhalten.
  • Patienten, die mit Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden behandelt werden.
  • Probanden, die zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen haben und die geheilt oder zurückgezogen wurden.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
  • Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Antimikrobieller Verband
Gerät: DURAFIBER Ag
DURAFIBER Ag ist ein im Handel erhältlicher absorbierender, nicht gewebter, silberhaltiger antimikrobieller Verband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren log10-Bakterienzahl in Gewebebiopsien vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren log10-Bakterienzahl aus Gewebebiopsien vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Das halbquantitative Vorhandensein von Bakterien, Bakterientyp und -spezies aus den wöchentlichen Abstrichen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Anzahl der Studienteilnehmer, die klinische Anzeichen einer Infektion zeigten, vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4 und 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Fearnley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studienstuhl: Elizabeth Huddleston, PhD, Smith & Nephew - Global Strategy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT1701DUR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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