Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DURAFIBER Ag Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Tuleva, avoin, ei-vertaileva monikeskustutkimus kuituhopeasidoksen (DURAFIBER™ Ag) arvioimiseksi keskivaikeiden tai voimakkaasti erittävien laskimosäärihaavojen hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida DURAFIBER Ag:n suorituskykyä ja arvioida kuinka monta bakteeria on infektoiduissa haavoissa 8 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida DURAFIBER Ag:n suorituskykyä ja arvioida kuinka monta bakteeria on infektoiduissa haavoissa 8 viikon aikana.

DURAFIBER Ag on kaupallisesti saatavilla oleva imukykyinen, kuitukangas, hopeaa sisältävä antimikrobinen sidos, joka on tarkoitettu käytettäväksi useisiin erittäviin haavoihin, ja sitä käytetään laajalti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Isossa-Britanniassa.

Ensisijainen tulos on haavabiopsiaan perustuva bakteerikuorman kvantitatiivinen vähentäminen lähtötasosta viikkoon 8. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu bakteerikuorman määrällinen vähentäminen biopsian perusteella alustavasta arvioinnista viikkoon 4 ja puoliksi bakteerikuorman kvantitatiivinen väheneminen vanupuikkoanalyysin perusteella lähtötilanteesta viikkoihin 4 ja 8. Lisäksi sidoksen suorituskykyä koskevat mittaustulokset sekä kaikki haittatapahtumat ja laitepuutteet arvioidaan.

Yhteensä 20 arvioitavaa osallistujaa, joilla on infektoitunut laskimosäärihaava, otetaan mukaan kokeeseen. Kaikkien osallistujien haava sidotaan DURAFIBER Ag:lla ja heitä seurataan 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ashington, Yhdistynyt kuningaskunta, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull & East Riding Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 8DW
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Healthcare Board

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Sisällytämiskriteerit vahvistetaan alustavassa arvioinnissa

  • Tutkittavan tai hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tutkittavien tulee olla vähintään kahdeksantoista (18) vuoden ikäisiä.
  • Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
  • Pystyy noudattamaan ohjeita.
  • Koehenkilöillä on oltava viimeisten 28 päivän aikana mitattu VLU eli nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI), joka on 0,8–1,3, ja heitä on hoidettava kompressiohoidolla.
  • Tutkittavalla on oltava haava, jonka pinta-ala on ≥ 2 cm².
  • Potilaan haavassa tulee olla kohtalaista tai korkeaa eritteen.
  • Tutkittavan vertailuhaavasta tulee terveydenhuollon ammattilaisen näkemyksen mukaan olla merkkejä infektiosta, joka oikeuttaa DURAFIBER Ag -hoidon.
  • Lääkärin mielestä potilaan haavan alkuperäinen bakteerimäärä on > 104 cfu/g (joka varmistuu alkuperäisen haavabiopsian jälkeen).

Sisällyttämiskriteerit, jotka vahvistetaan biopsiatulosta kirjattaessa:

-Kohteen haavan vahvistettu alkuperäinen bakteerimäärä on > 104 pmy/g

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet tai yliherkkyys DURAFIBER Ag:n, oheistuotteiden tai niiden komponenttien (esim. tunnettu herkkyys hopealle).
  • Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen hoitojaksoon kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa suostumuksen antamisesta.
  • Kohteet, joilla on ihon piirteitä (esim. tatuointeja, ihonväriä, jo olemassa olevaa arpia), jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen arviointeja.
  • Potilaat, jotka saavat paikallisesti käytettäviä mikrobilääkkeitä tai öljypohjaisia ​​tuotteita (kuten vaseliinia) viitehaavan pinnalle.
  • Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai kortikosteroideilla.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiemmin tähän kliiniseen tutkimukseen ja jotka ovat parantuneet tai vetäytyneet.
  • Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa.
  • Koehenkilöt, joiden lääketieteellinen tai fyysinen tila tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Antimikrobinen sidos
Laite: DURAFIBER Ag
DURAFIBER Ag on kaupallisesti saatava imukykyinen, kuitukangas, hopeaa sisältävä antimikrobinen side

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä log10-bakteerimäärässä kudosbiopsioissa lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä log10-bakteerimäärässä kudosbiopsioista lähtötilanteesta viikkoon 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Bakteerien, bakteerityypin ja lajien puolikvantitatiivinen esiintyminen viikoittaisista vanupuikoista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joilla oli kliinisiä infektion oireita lähtötilanteesta viikoille 4 ja 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen Fearnley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Huddleston, PhD, Smith & Nephew - Global Strategy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT1701DUR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat

Kliiniset tutkimukset DURAFIBER Ag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa