Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DURAFIBER Ag Klinisk oppfølging etter markedsføring

28. februar 2022 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, åpen, ikke-komparativ multisenterstudie for å evaluere en fibrøs sølvbandasje (DURAFIBER™ Ag) ved behandling av moderate til sterkt væskende venøse bensår

Målet med studien er å evaluere ytelsen til DURAFIBER Ag og å vurdere hvor mange bakterier som finnes i infiserte sår over en 8 ukers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere ytelsen til DURAFIBER Ag og å vurdere hvor mange bakterier som finnes i infiserte sår over en 8 ukers periode.

DURAFIBER Ag er en kommersielt tilgjengelig absorberende, ikke-vevd, sølvholdig antimikrobiell bandasje for bruk på en rekke væskende sår og er mye brukt i rutinemessig klinisk praksis i Storbritannia.

Det primære resultatet vil være kvantitativ reduksjon i bakteriemengde, basert på en sårbiopsi, fra baseline til uke 8. Sekundære mål vil inkludere kvantitativ reduksjon i bakteriemengde, basert på biopsi, fra første vurdering til uke 4, og semi- kvantitativ reduksjon i bakteriemengde, basert på vattpinneanalyse, fra baseline til uke 4 og 8. I tillegg vil ytelsesmål for bandasjen bli vurdert samt alle uønskede hendelser og mangler på utstyret.

Totalt vil 20 evaluerbare deltakere med et infisert venøst ​​leggsår rekrutteres inn i studien. Alle deltakere vil få kledd såret med DURAFIBER Ag og vil bli fulgt opp i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Ashington, Storbritannia, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Storbritannia, NE3 3HD
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull & East Riding Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 8DW
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Storbritannia, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Healthcare Board

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Inklusjonskriterier som skal bekreftes ved den første vurderingen

  • Emnet eller må gi skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonene må være minst atten (18) år gamle.
  • Villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk.
  • Kunne følge instruksjoner.
  • Forsøkspersonene må ha en VLU, en ankel brachial trykkindeks (ABPI) tatt i løpet av de siste 28 dagene på 0,8-1,3, og må behandles med kompresjonsterapi.
  • Personen må ha et sår med et areal ≥ 2 cm².
  • Personens sår må ha moderate eller høye ekssudatnivåer.
  • Pasientens referansesår skal etter helsepersonells vurdering vise tegn på infeksjon som tilsier behandling med DURAFIBER Ag.
  • Etter klinikerens mening har pasientens sår et initialt bakterietall på > 104 cfu/g (som vil bli bekreftet etter den første sårbiopsien).

Inklusjonskriterier som skal bekreftes når biopsiresultatet registreres:

-Forsøkspersonens sår har et bekreftet initialt bakterietall på > 104 cfu/g

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor bruk av DURAFIBER Ag, hjelpeprodukter eller deres komponenter (f. kjent følsomhet for sølv).
  • Deltakelse i behandlingsperioden for en annen klinisk utprøving innen tretti (30) dager etter datoen for samtykke.
  • Personer med hudtrekk (f.eks. tatoveringer, hudfarge, eksisterende arrdannelse) som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studievurderingene.
  • Personer som mottar aktuelle antimikrobielle midler eller oljebaserte produkter (som petrolatum) ved referansesåroverflaten.
  • Personer som behandles med immunsuppressive legemidler eller kortikosteroider.
  • Personer som har deltatt tidligere i denne kliniske studien og som har helbredet eller blitt trukket tilbake.
  • Personer med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
  • Forsøkspersoner med en medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Antimikrobiell dressing
Enhet: DURAFIBER Ag
DURAFIBER Ag er en kommersielt tilgjengelig absorberende, ikke-vevd, sølvholdig antimikrobiell bandasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig log10-bakterietelling i vevsbiopsier fra baseline til uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig log10-bakterietelling fra vevsbiopsier fra baseline til uke 4.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Den semikvantitative tilstedeværelsen av bakterier, bakterietype og arter fra de ukentlige vattpinnene
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring i antall personer som viser kliniske tegn på infeksjon fra baseline til uke 4 og 8.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Fearnley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Elizabeth Huddleston, PhD, Smith & Nephew - Global Strategy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT1701DUR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Kliniske studier på DURAFIBER Ag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere