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Seguimiento clínico posterior a la comercialización de DURAFIBER Ag

28 de febrero de 2022 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, no comparativo, para evaluar un apósito fibroso de plata (DURAFIBER™ Ag) en el tratamiento de úlceras venosas de la pierna con exudación moderada a alta

El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento de DURAFIBER Ag y determinar cuántas bacterias están presentes en las heridas infectadas durante un período de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento de DURAFIBER Ag y determinar cuántas bacterias están presentes en las heridas infectadas durante un período de 8 semanas.

DURAFIBER Ag es un apósito antimicrobiano absorbente, no tejido, que contiene plata, disponible en el mercado para su uso en una variedad de heridas exudativas y se usa ampliamente en la práctica clínica de rutina en el Reino Unido.

El resultado primario será la reducción cuantitativa de la carga bacteriana, con base en una biopsia de la herida, desde el inicio hasta la semana 8. Los objetivos secundarios incluirán la reducción cuantitativa de la carga bacteriana, con base en la biopsia, desde la evaluación inicial hasta la semana 4, y la semi- reducción cuantitativa en la carga bacteriana, basada en análisis de hisopos, desde el inicio hasta las semanas 4 y 8. Además, se evaluarán las medidas de rendimiento del apósito, así como todos los eventos adversos y las deficiencias del dispositivo.

En total, 20 participantes evaluables con una úlcera venosa de la pierna infectada serán reclutados para el ensayo. A todos los participantes se les vendará la herida con DURAFIBER Ag y se les hará un seguimiento durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Ashington, Reino Unido, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull & East Riding Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 8DW
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Healthcare Board

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Criterios de inclusión que se confirmarán en la evaluación inicial

  • El sujeto o debe proporcionar su consentimiento informado por escrito.
  • Los sujetos deben tener al menos dieciocho (18) años de edad.
  • Dispuesto y capaz de hacer todas las visitas de estudio requeridas.
  • Capaz de seguir instrucciones.
  • Los sujetos deben tener un VLU, un índice de presión tobillo-brazo (ABPI) tomado en los últimos 28 días de 0,8 a 1,3, y deben ser tratados con terapia de compresión.
  • El sujeto debe tener una herida con un área ≥ 2 cm².
  • La herida del sujeto debe tener niveles de exudado moderados o altos.
  • La herida de referencia del sujeto debe, a juicio del Profesional Sanitario, presentar signos de infección que justifiquen el tratamiento con DURAFIBER Ag.
  • En opinión del médico, la herida del sujeto tiene un recuento bacteriano inicial de > 104 ufc/g (que se confirmará tras la biopsia inicial de la herida).

Criterios de inclusión a confirmar cuando se registre el resultado de la biopsia:

-La herida del sujeto tiene un recuento bacteriano inicial confirmado de > 104 ufc/g

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso de DURAFIBER Ag, productos auxiliares o sus componentes (p. sensibilidad conocida a la plata).
  • Participación en el período de tratamiento de otro ensayo clínico dentro de los treinta (30) días siguientes a la fecha del consentimiento.
  • Sujetos con características de la piel (p. tatuajes, color de la piel, cicatrices preexistentes) que, en opinión del Investigador, interferirán con las evaluaciones del estudio.
  • Sujetos que recibieron antimicrobianos tópicos o productos a base de aceite (como vaselina) en la superficie de la herida de referencia.
  • Sujetos en tratamiento con fármacos inmunosupresores o corticosteroides.
  • Sujetos que hayan participado previamente en este ensayo clínico y que se hayan curado o hayan sido retirados.
  • Sujetos con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente del tratamiento médico.
  • Sujetos con una condición médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de sujetos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Apósito antimicrobiano
Dispositivo: DURAFIBRA Ag
DURAFIBER Ag es un apósito antimicrobiano absorbente, no tejido, que contiene plata, disponible en el mercado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento medio de bacterias log10 en biopsias de tejido desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento medio de bacterias log10 de las biopsias de tejido desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
La presencia semicuantitativa de bacterias, tipo de bacterias y especies de los hisopados semanales.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en el número de sujetos que muestran signos clínicos de infección desde el inicio hasta las semanas 4 y 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Fearnley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Silla de estudio: Elizabeth Huddleston, PhD, Smith & Nephew - Global Strategy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT1701DUR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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