Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DURAFIBER Ag klinické sledování po uvedení na trh

28. února 2022 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, otevřená, nekomparativní multicentrická studie k hodnocení vláknitého stříbrného obvazu (DURAFIBER™ Ag) při léčbě středně až vysoce exsudujících žilních vředů na nohou

Cílem studie je vyhodnotit účinnost DURAFIBER Ag a posoudit, kolik bakterií je přítomno v infikovaných ranách po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit účinnost DURAFIBER Ag a posoudit, kolik bakterií je přítomno v infikovaných ranách po dobu 8 týdnů.

DURAFIBER Ag je komerčně dostupný absorpční, netkaný antimikrobiální obvaz obsahující stříbro pro použití na různé exsudující rány a je široce používán v běžné klinické praxi ve Spojeném království.

Primárním výsledkem bude kvantitativní snížení bakteriální zátěže na základě biopsie rány od výchozího stavu do 8. týdne. Sekundární cíle budou zahrnovat kvantitativní snížení bakteriální zátěže na základě biopsie od počátečního hodnocení do 4. týdne a semi- kvantitativní snížení bakteriální zátěže na základě analýzy výtěru od výchozího stavu do 4. a 8. týdne. Dodatečně budou posouzena měřítka účinnosti obvazu a také všechny nežádoucí příhody a nedostatky zařízení.

Do studie bude přijato celkem 20 hodnotitelných účastníků s infikovaným bércovým vředem. Všichni účastníci budou mít ránu překrytou pomocí DURAFIBER Ag a budou sledováni po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ashington, Spojené království, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Spojené království, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull & East Riding Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 8DW
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Spojené království, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Healthcare Board

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: Kritéria zahrnutí, která mají být potvrzena při počátečním hodnocení

  • Subjekt nebo musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjektům musí být alespoň osmnáct (18) let.
  • Ochota a schopnost uskutečnit všechny požadované studijní pobyty.
  • Umět se řídit pokyny.
  • Subjekty musí mít VLU, kotníkový tlakový index (ABPI) odebraný během posledních 28 dnů od 0,8 do 1,3 a musí být léčeni kompresivní terapií.
  • Subjekt musí mít ránu o ploše ≥ 2 cm².
  • Rána subjektu musí mít střední nebo vysokou hladinu exsudátu.
  • Referenční rána subjektu musí podle názoru zdravotnického pracovníka vykazovat známky infekce odůvodňující léčbu přípravkem DURAFIBER Ag.
  • Podle názoru lékaře má rána subjektu počáteční počet bakterií > 104 cfu/g (což bude potvrzeno po počáteční biopsii rány).

Kritéria pro zařazení, která mají být potvrzena při zaznamenání výsledku biopsie:

-Rána subjektu má potvrzený počáteční počet bakterií > 104 cfu/g

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití přípravku DURAFIBER Ag, doplňkových přípravků nebo jejich složek (např. známá citlivost na stříbro).
  • Účast na léčebném období jiného klinického hodnocení do třiceti (30) dnů od data udělení souhlasu.
  • Subjekty s rysy kůže (např. tetování, barva kůže, již existující jizvy), což podle názoru výzkumníka bude narušovat hodnocení studie.
  • Subjekty, které dostávají topické antimikrobiální látky nebo produkty na bázi oleje (jako je vazelína) na referenčním povrchu rány.
  • Subjekty léčené imunosupresivními léky nebo kortikosteroidy.
  • Subjekty, které se již dříve zúčastnily tohoto klinického hodnocení a které se vyléčily nebo byly staženy.
  • Subjekty se známou anamnézou špatné kompliance s lékařskou léčbou.
  • Subjekty se zdravotním nebo fyzickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Antimikrobiální obvaz
Přístroj: DURAFIBER Ag
DURAFIBER Ag je komerčně dostupný absorpční, netkaný antimikrobiální obvaz obsahující stříbro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného log10 počtu bakterií v tkáňových biopsiích od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného log10 počtu bakterií z tkáňových biopsií od výchozího stavu do týdne 4.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Semikvantitativní přítomnost bakterií, typu a druhu bakterií z týdenních výtěrů
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna v počtu subjektů vykazujících klinické příznaky infekce od výchozího stavu do 4. a 8. týdne.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Fearnley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studijní židle: Elizabeth Huddleston, PhD, Smith & Nephew - Global Strategy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT1701DUR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na DURAFIBER Ag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit