Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DURAFIBER Ag Post-Market klinisk opfølgning

28. februar 2022 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, åben, ikke-komparativ multicenterundersøgelse til evaluering af en fibrøs sølvbandage (DURAFIBER™ Ag) til behandling af moderat til stærkt væskende venøse bensår

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen af ​​DURAFIBER Ag og at vurdere, hvor mange bakterier der er til stede i inficerede sår over en 8 ugers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen af ​​DURAFIBER Ag og at vurdere, hvor mange bakterier der er til stede i inficerede sår over en 8 ugers periode.

DURAFIBER Ag er en kommercielt tilgængelig absorberende, ikke-vævet, sølvholdig antimikrobiel bandage til brug på en række væskende sår og er meget udbredt i rutinemæssig klinisk praksis i Storbritannien.

Det primære resultat vil være den kvantitative reduktion i bakteriel belastning, baseret på en sårbiopsi, fra baseline til uge 8. Sekundære mål vil omfatte den kvantitative reduktion i bakteriel belastning, baseret på biopsi, fra indledende vurdering til uge 4, og semi- kvantitativ reduktion i bakteriemængden, baseret på podepindsanalyse, fra baseline til uge 4 og 8. Derudover vil forbindingsydelsesmålinger blive vurderet såvel som alle uønskede hændelser og anordningsmangler.

I alt 20 evaluerbare deltagere med et inficeret venøst ​​bensår vil blive rekrutteret til forsøget. Alle deltagere får trukket deres sår med DURAFIBER Ag og vil blive fulgt op i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ashington, Det Forenede Kongerige, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull & East Riding Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 8DW
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Healthcare Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier, der skal bekræftes ved den indledende vurdering

  • Emnet eller skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal være mindst atten (18) år gamle.
  • Villig og i stand til at aflægge alle nødvendige studiebesøg.
  • Kan følge instruktionerne.
  • Forsøgspersoner skal have en VLU, et ankel brachial trykindeks (ABPI) taget inden for de sidste 28 dage på 0,8-1,3, og skal behandles med kompressionsterapi.
  • Forsøgspersonen skal have et sår med et areal ≥ 2 cm².
  • Forsøgspersonens sår skal have moderate eller høje ekssudatniveauer.
  • Forsøgspersonens referencesår skal efter Sundhedspersonalets vurdering vise tegn på infektion, der berettiger behandling med DURAFIBER Ag.
  • Efter klinikerens mening har forsøgspersonens sår et initialt bakterietal på > 104 cfu/g (hvilket vil blive bekræftet efter den indledende sårbiopsi).

Inklusionskriterier, der skal bekræftes, når biopsiresultatet registreres:

-Forsøgspersonens sår har et bekræftet initialt bakterietal på > 104 cfu/g

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​DURAFIBER Ag, hjælpeprodukter eller deres komponenter (f.eks. kendt følsomhed over for sølv).
  • Deltagelse i behandlingsperioden for et andet klinisk forsøg inden for tredive (30) dage fra datoen for samtykke.
  • Emner med hudtræk (f.eks. tatoveringer, hudfarve, allerede eksisterende ardannelse), som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Forsøgspersoner, der modtager topiske antimikrobielle stoffer eller oliebaserede produkter (såsom vaseline) ved referencesårets overflade.
  • Personer, der behandles med immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroider.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette kliniske forsøg, og som er helet eller blevet trukket tilbage.
  • Forsøgspersoner med en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
  • Forsøgspersoner med en medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Antimikrobiel dressing
Enhed: DURAFIBER Ag
DURAFIBER Ag er en kommercielt tilgængelig absorberende, non-woven, sølvholdig antimikrobiel bandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige log10-bakterietal i vævsbiopsier fra baseline til uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige log10-bakterietal fra vævsbiopsier fra baseline til uge 4.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Den semikvantitative tilstedeværelse af bakterier, bakterietype og arter fra de ugentlige podninger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i antallet af forsøgspersoner, der viser kliniske tegn på infektion fra baseline til uge 4 og 8.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Fearnley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Elizabeth Huddleston, PhD, Smith & Nephew - Global Strategy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT1701DUR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med DURAFIBER Ag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner