Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DURAFIBER Ag Klinisk uppföljning efter marknaden

28 februari 2022 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, öppen, icke-jämförande multicenterstudie för att utvärdera en fibrös silverförband (DURAFIBER™ Ag) vid behandling av måttliga till starkt exsuderande venösa bensår

Syftet med studien är att utvärdera prestandan hos DURAFIBER Ag och att bedöma hur många bakterier som finns i infekterade sår under en 8-veckorsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera prestandan hos DURAFIBER Ag och att bedöma hur många bakterier som finns i infekterade sår under en 8-veckorsperiod.

DURAFIBER Ag är ett kommersiellt tillgängligt absorberande, non-woven, silverinnehållande antimikrobiellt förband för användning på en mängd olika flytande sår och används flitigt i rutinmässig klinisk praxis i Storbritannien.

Det primära resultatet kommer att vara den kvantitativa minskningen av bakteriemängd, baserat på en sårbiopsi, från baslinjen till vecka 8. Sekundära mål kommer att inkludera den kvantitativa minskningen av bakteriemängd, baserat på biopsi, från initial bedömning till vecka 4, och semi- kvantitativ minskning av bakteriemängd, baserat på provtagningsanalys, från baslinjen till vecka 4 och 8. Dessutom kommer prestationsmått för förbandet att utvärderas liksom alla biverkningar och brister i enheten.

Totalt kommer 20 utvärderbara deltagare med ett infekterat venöst bensår att rekryteras till försöket. Alla deltagare kommer att få sitt sår anbringat med DURAFIBER Ag och kommer att följas upp i 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Ashington, Storbritannien, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Storbritannien, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull & East Riding Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 8DW
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Storbritannien, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Healthcare Board

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier som ska bekräftas vid den första bedömningen

  • Ämnet eller måste lämna skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonerna måste vara minst arton (18) år gamla.
  • Vill och kan göra alla erforderliga studiebesök.
  • Kan följa instruktioner.
  • Försökspersonerna måste ha en VLU, ett ankel brachial pressure index (ABPI) taget inom de senaste 28 dagarna på 0,8-1,3, och måste behandlas med kompressionsterapi.
  • Försökspersonen måste ha ett sår med en area ≥ 2 cm².
  • Patientens sår måste ha måttliga eller höga exsudatnivåer.
  • Försökspersonens referenssår måste, enligt Vårdpersonalens uppfattning, visa tecken på infektion som motiverar behandling med DURAFIBER Ag.
  • Enligt läkarens åsikt har patientens sår ett initialt bakterieantal på > 104 cfu/g (vilket kommer att bekräftas efter den första sårbiopsi).

Inklusionskriterier som ska bekräftas när biopsiresultatet registreras:

- Försökspersonens sår har ett bekräftat initialt bakterieantal på > 104 cfu/g

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer eller överkänslighet mot användningen av DURAFIBER Ag, tillbehör eller deras komponenter (t.ex. känd känslighet för silver).
  • Deltagande i behandlingsperioden för en annan klinisk prövning inom trettio (30) dagar från datumet för samtycke.
  • Ämnen med hudegenskaper (t.ex. tatueringar, hudfärg, redan existerande ärrbildning) som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa studiebedömningarna.
  • Försökspersoner som får topikala antimikrobiella medel eller oljebaserade produkter (som vaselin) vid referenssårets yta.
  • Patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider.
  • Försökspersoner som har deltagit tidigare i denna kliniska prövning och som har läkt eller dragits tillbaka.
  • Försökspersoner med en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling.
  • Försökspersoner med ett medicinskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta säker försökspersons deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Antimikrobiell förband
Enhet: DURAFIBER Ag
DURAFIBER Ag är ett kommersiellt tillgängligt absorberande, non-woven, silverinnehållande antimikrobiellt förband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i medeltalet av log10-bakterier i vävnadsbiopsier från baslinjen till vecka 8
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i det genomsnittliga log10 bakterieantalet från vävnadsbiopsier från baslinjen till vecka 4.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Den semikvantitativa förekomsten av bakterier, bakterietyp och arter från veckoproverna
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring i antalet försökspersoner som visar kliniska tecken på infektion från baslinjen till vecka 4 och 8.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Helen Fearnley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Elizabeth Huddleston, PhD, Smith & Nephew - Global Strategy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

19 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (FAKTISK)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT1701DUR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår och skador

Kliniska prövningar på DURAFIBER Ag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera