Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое наблюдение DURAFIBER Ag

28 февраля 2022 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Проспективное открытое несравнительное многоцентровое исследование по оценке фиброзной серебряной повязки (DURAFIBER™ Ag) при лечении венозных язв нижних конечностей от умеренной до сильно экссудирующей

Целью исследования является оценка эффективности DURAFIBER Ag и определение количества бактерий, присутствующих в инфицированных ранах в течение 8-недельного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка эффективности DURAFIBER Ag и определение количества бактерий, присутствующих в инфицированных ранах в течение 8-недельного периода.

DURAFIBER Ag — это коммерчески доступная абсорбирующая, нетканая, содержащая серебро антимикробная повязка для использования на различных экссудирующих ранах, которая широко используется в повседневной клинической практике в Великобритании.

Первичным результатом будет количественное снижение бактериальной нагрузки, основанное на биопсии раны, от исходного уровня до 8-й недели. Вторичные цели будут включать количественное снижение бактериальной нагрузки, основанное на биопсии, от начальной оценки до 4-й недели, количественное снижение бактериальной нагрузки, основанное на анализе мазка, от исходного уровня до 4 и 8 недель. Кроме того, будут оцениваться показатели эффективности повязки, а также все нежелательные явления и недостатки устройства.

Всего в исследование будет включено 20 поддающихся оценке участников с инфицированной венозной язвой голени. Всем участникам рану перевязывают с использованием DURAFIBER Ag, после чего они будут находиться под наблюдением в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Ashington, Соединенное Королевство, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull & East Riding Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 8DW
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Healthcare Board

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Критерии включения должны быть подтверждены при первоначальной оценке

  • Субъект или должен предоставить письменное информированное согласие.
  • Субъектам должно быть не менее восемнадцати (18) лет.
  • Желание и возможность совершить все необходимые ознакомительные визиты.
  • Умеет следовать инструкциям.
  • Субъекты должны иметь VLU, лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI), измеряемый в течение последних 28 дней 0,8-1,3, и должны лечиться компрессионной терапией.
  • У субъекта должна быть рана площадью ≥ 2 см².
  • В ране субъекта должен быть умеренный или высокий уровень экссудата.
  • Эталонная рана субъекта должна, по мнению медицинского работника, иметь признаки инфекции, требующие лечения с помощью DURAFIBER Ag.
  • По мнению клинициста, исходное количество бактерий в ране субъекта > 104 КОЕ/г (что будет подтверждено после первоначальной биопсии раны).

Критерии включения, которые должны быть подтверждены при записи результата биопсии:

- Рана субъекта имеет подтвержденное исходное количество бактерий > 104 КОЕ/г.

Критерий исключения:

  • Противопоказания или повышенная чувствительность к использованию DURAFIBER Ag, вспомогательных продуктов или их компонентов (например, известная чувствительность к серебру).
  • Участие в периоде лечения другого клинического исследования в течение тридцати (30) дней с даты согласия.
  • Субъекты с особенностями кожи (например, татуировки, цвет кожи, ранее существовавшие рубцы), которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке исследования.
  • Субъекты, получающие местные противомикробные препараты или продукты на масляной основе (например, вазелин) на эталонной раневой поверхности.
  • Субъекты, получающие лечение иммунодепрессантами или кортикостероидами.
  • Субъекты, которые ранее участвовали в этом клиническом испытании и выздоровели или были исключены из него.
  • Субъекты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения.
  • Субъекты с медицинским или физическим состоянием, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Антимикробная повязка
Устройство: DURAFIBER Ag
DURAFIBER Ag — это коммерчески доступная абсорбирующая нетканая антимикробная повязка, содержащая серебро.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего log10 количества бактерий в биоптатах тканей от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего log10 количества бактерий в биоптатах тканей от исходного уровня до 4-й недели.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Полуколичественное присутствие бактерий, тип и вид бактерий в еженедельных мазках
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение количества субъектов с клиническими признаками инфекции по сравнению с исходным уровнем до 4 и 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Helen Fearnley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Учебный стул: Elizabeth Huddleston, PhD, Smith & Nephew - Global Strategy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT1701DUR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раны и травмы

Клинические исследования DURAFIBER Ag

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться