PRECISION GRX 注册表
2020年10月15日 更新者：Corindus Inc.
用于评估 CorPath® GRX 系统在经皮冠状动脉介入治疗中有效性的多中心上市后注册
收集有关常规使用、安全性和有效性的数据，包括 CorPath GRX 系统在冠状动脉导丝和支架/球囊导管的输送和操作以及 PCI 过程中引导导管的操作方面的临床和技术性能。
研究概览
详细说明
这是 CorPath GRX 系统的单臂、开放标签、多中心患者登记系统，用于检查其在 PCI 手术期间的性能和患者在手术后或出院后 72 小时（以先到者为准）的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
952
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380059
- Apex Heart Institute
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、巴西、05652-900
- Albert Einstein Israelite Hospital
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Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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California
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San Diego、California、美国、92037
- UC San Diego Health Sulpizio Cardiovascular Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
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Troy、Michigan、美国、48085
- William Beaumont Hospital - Troy
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Hospital Of Kansas City
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10032
- New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed Raleigh Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Einstein Medical Center
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York、Pennsylvania、美国、17405
- Wellspan York Hospital
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38301
- Jackson-Madison County General Hospital
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano、Texas、美国、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Health System University Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有冠状动脉疾病并具有 PCI 临床指征的受试者。
描述
纳入标准：
只有满足以下所有条件的候选人才会被纳入研究：
- 年龄≥18岁；
- 具有PCI临床指征的冠心病患者；
- 被认为适合机器人辅助 PCI 的患者；和
- 受试者已被告知研究的性质，同意其规定并提供了书面知情同意书。
排除标准：
具有下列任何一种情况的候选人将被排除在研究之外：
- 未能/无法/不愿提供知情同意；或者
- 研究者确定患者或冠状动脉解剖结构不适合机器人辅助 PCI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功
大体时间：出院或干预后 72 小时，以先到者为准。
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使用 CorPath GRX 系统治疗的病变在 PCI 后残余狭窄小于 30%（视觉估计），没有院内主要不良冠状动脉事件 (MACE)。
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出院或干预后 72 小时，以先到者为准。
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技术成功
大体时间：程序
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定义为机器人辅助 PCI 的成功完成，没有因导丝或球囊/支架导管无法导航血管解剖结构或引导导管支持不良而意外转换为手动。
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程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体程序时间
大体时间：程序
|
定义为从插入止血鞘到拔出导引导管的时间。
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程序
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PCI手术时间
大体时间：程序
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定义为从插入引导导管到移除引导导管所测量的时间。
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程序
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透视时间
大体时间：程序
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将捕获手术过程中的总透视时间。
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程序
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患者辐射暴露
大体时间：程序
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在手术过程中记录的 DAP（剂量面积积）和累积剂量/空气比释动能。
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程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月27日
初级完成 (实际的)
2020年2月6日
研究完成 (实际的)
2020年2月6日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月15日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
机器人辅助 PCI的临床试验
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Charite University, Berlin, Germany完全的
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ZOLL Circulation, Inc., USA完全的
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Centre Cardiologique du NordClinica Mediterranea尚未招聘冠状动脉疾病 | 冠状动脉闭塞 | 冠状动脉狭窄 | 辐射毒性 | 冠状动脉血栓形成 | 冠状动脉钙化 | 冠状动脉综合征 | 心肌梗塞 (MI)
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical Systems未知
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Janssen Research & Development, LLCPharmacyclics LLC.完全的
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Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shenzhen People's Hospital尚未招聘
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Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines Company; Guerbet 和其他合作者终止经皮冠状动脉介入治疗 | 缺血症状