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PRECISION GRX-Registrierung

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Corindus Inc.

Ein multizentrisches Post-Market-Register zur Bewertung der Wirksamkeit des CorPath® GRX-Systems bei perkutanen Koronarinterventionen

Erfassung von Daten zu routinemäßigen Anwendungsmustern, Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich der klinischen und technischen Leistung des CorPath GRX-Systems, bei der Einführung und Handhabung von Koronarführungsdrähten und Stent-/Ballonkathetern sowie der Handhabung von Führungskathetern während PCI-Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein einarmiges, offenes, multizentrisches Patientenregister des CorPath GRX-Systems zur Untersuchung seiner Leistung während PCI-Verfahren und der Patientenergebnisse bis 72 Stunden nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

952

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380059
        • Apex Heart Institute
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Health Sulpizio Cardiovascular Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Raleigh Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit und mit einer klinischen Indikation für PCI.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kandidaten werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit klinischer Indikation für PCI;
  3. Patient als geeignet für robotergestützte PCI erachtet; Und
  4. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

    1. Versäumnis/Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben; oder
    2. Der Prüfarzt stellt fest, dass der Patient oder die koronare Anatomie nicht für eine robotergestützte PCI geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Entlassung oder 72 Stunden nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Weniger als 30 % Reststenose (visuelle Schätzung) nach PCI in der/den mit dem CorPath GRX-System behandelten Läsion(en), ohne schwerwiegende unerwünschte koronare Ereignisse (MACE) im Krankenhaus.
Entlassung oder 72 Stunden nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahren
Definiert als erfolgreicher Abschluss der robotergestützten PCI ohne ungeplante Umstellung auf manuell wegen Führungsdraht- oder Ballon-/Stentkatheter-Unfähigkeit, durch die Gefäßanatomie zu navigieren, oder schlechter Unterstützung des Führungskatheters.
Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Verfahren
Definiert als die gemessene Zeit vom Einführen der Hämostaseschleuse bis zum Entfernen des Führungskatheters.
Verfahren
PCI-Prozedurzeit
Zeitfenster: Verfahren
Definiert als die gemessene Zeit vom Einführen des Führungskatheters bis zum Entfernen des Führungskatheters.
Verfahren
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Verfahren
Die gesamte Fluoroskopiezeit während des Verfahrens wird erfasst.
Verfahren
Strahlenbelastung des Patienten
Zeitfenster: Verfahren
DAP (Dosis-Flächen-Produkt) und kumulative Dosis/Luftkerma, wie während des Verfahrens aufgezeichnet.
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corindus Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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