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PRECISION GRX 레지스트리

2020년 10월 15일 업데이트: Corindus Inc.

경피적 관상동맥 중재술에서 CorPath® GRX 시스템의 유효성 평가를 위한 다기관 시판 후 등록

관상 동맥 가이드와이어 및 스텐트/풍선 카테터의 전달 및 조작과 PCI 절차 중 가이드 카테터의 조작에서 CorPath GRX 시스템의 임상 및 기술 성능을 포함하여 일상적인 사용 패턴, 안전 및 유효성에 대한 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CorPath GRX 시스템의 단일 암, 개방형, 다중 센터 환자 레지스트리로 PCI 절차 중 성능과 절차 후 72시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 환자 결과를 검사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

952

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Health Sulpizio Cardiovascular Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • WakeMed Raleigh Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Einstein Medical Center
      • York, Pennsylvania, 미국, 17405
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • 브라질
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05652-900
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380059
        • Apex Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관상 동맥 질환이 있고 PCI에 대한 임상 적응증이 있는 피험자.

설명

포함 기준:

지원자는 다음 조건이 모두 충족되는 경우에만 연구에 포함됩니다.

  1. 연령 ≥18세;
  2. PCI에 대한 임상 적응증이 있는 관상 동맥 질환 환자;
  3. 로봇 보조 PCI에 적합한 것으로 간주되는 환자 그리고
  4. 피험자는 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.

    1. 정보에 입각한 동의 제공 실패/무능력/의지 없음, 또는
    2. 조사관은 환자 또는 관상 동맥 구조가 로봇 지원 PCI에 적합하지 않다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: 퇴원 또는 개입 후 72시간 중 먼저 도래하는 시점.
병원 내 주요 관상 동맥 부작용(MACE) 없이 CorPath GRX 시스템으로 치료한 병변에서 PCI 후 30% 미만의 잔류 협착증(시각적 추정치).
퇴원 또는 개입 후 72시간 중 먼저 도래하는 시점.
기술적 성공
기간: 절차
가이드와이어 또는 풍선/스텐트 카테터가 혈관 구조를 탐색할 수 없거나 가이드 카테터 지원이 불량한 경우를 제외하고 로봇 지원 PCI를 성공적으로 완료하는 것으로 정의됩니다.
절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 절차 시간
기간: 절차
지혈초 삽입부터 가이드 카테터 제거까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
절차
PCI 절차 시간
기간: 절차
가이드 카테터 삽입부터 가이드 카테터 제거까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
절차
투시 시간
기간: 절차
절차 중 총 형광 투시 시간이 캡처됩니다.
절차
환자 방사선 노출
기간: 절차
절차 중에 기록된 DAP(선량-면적-곱) 및 누적 선량/공기 커마.
절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corindus Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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