Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRESISION GRX Registry

15. oktober 2020 oppdatert av: Corindus Inc.

Et multisenter postmarkedsregister for evaluering av CorPath® GRX-systemets effektivitet i perkutane koronare intervensjoner

For å samle inn data om rutinemessige bruksmønstre, sikkerhet og effektivitet, inkludert den kliniske og tekniske ytelsen til CorPath GRX-systemet, ved levering og manipulering av koronare ledetråder og stent-/ballongkatetre, og manipulering av ledekatetre under PCI-prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltarms, åpent, multisenter pasientregister for CorPath GRX-systemet for å undersøke ytelsen under PCI-prosedyrer og pasientutfall gjennom 72 timer etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

952

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05652-900
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Health Sulpizio Cardiovascular Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Raleigh Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380059
        • Apex Heart Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med koronarsykdom og med klinisk indikasjon for PCI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kandidater vil bare bli inkludert i studiet hvis alle følgende betingelser er oppfylt:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Pasienter med koronararteriesykdom med klinisk indikasjon for PCI;
  3. Pasient ansett som passende for robotassistert PCI; og
  4. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater vil bli ekskludert fra studiet hvis noen av følgende forhold er til stede:

    1. Unnlatelse/manglende evne/vilje til å gi informert samtykke; eller
    2. Etterforskeren fastslår at pasienten eller koronaranatomien ikke er egnet for robotassistert PCI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: Utskrivelse eller 72 timer etter intervensjon, avhengig av hva som kommer først.
Mindre enn 30 % gjenværende stenose (visuelt estimat) etter PCI i lesjonen(e) behandlet med CorPath GRX-systemet, uten alvorlige koronare bivirkninger (MACE) på sykehuset.
Utskrivelse eller 72 timer etter intervensjon, avhengig av hva som kommer først.
Teknisk suksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
Definert som vellykket fullføring av robotassistert PCI fraværende uplanlagt konvertering til manuell for guidewire eller ballong/stentkateter manglende evne til å navigere i karanatomi eller dårlig støtte for guidekateter.
Fremgangsmåte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet prosedyretid
Tidsramme: Fremgangsmåte
Definert som tiden målt fra innsetting av hemostaseskjeden til fjerning av ledekateteret.
Fremgangsmåte
PCI-prosedyretid
Tidsramme: Fremgangsmåte
Definert som tiden målt fra innføring av ledekateter til fjerning av ledekateter.
Fremgangsmåte
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Fremgangsmåte
Total fluoroskopi-tid under prosedyren vil bli registrert.
Fremgangsmåte
Pasientens strålingseksponering
Tidsramme: Fremgangsmåte
DAP (dose-areal-produkt) og kumulativ dose/luftkerma som registrert under prosedyren.
Fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corindus Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Robotassistert PCI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere