Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr PRECISION GRX

15. října 2020 aktualizováno: Corindus Inc.

Multicentrický registr po uvedení na trh pro hodnocení účinnosti systému CorPath® GRX při perkutánních koronárních intervencích

Shromažďovat údaje o rutinních vzorcích použití, bezpečnosti a účinnosti, včetně klinického a technického výkonu systému CorPath GRX, při zavádění a manipulaci s koronárními vodícími dráty a stentovými/balónkovými katetry a manipulaci s vodicími katetry během PCI procedur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramenný, otevřený, multicentrický registr pacientů systému CorPath GRX, který zkoumá jeho výkon během procedur PCI a výsledky pacientů během 72 hodin po zákroku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

952

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380059
        • Apex Heart Institute
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Health Sulpizio Cardiovascular Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital Of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Raleigh Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s onemocněním koronárních tepen a s klinickou indikací k PCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Uchazeči budou zařazeni do studia, pouze pokud budou splněny všechny následující podmínky:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Pacienti s onemocněním koronárních tepen s klinickou indikací k PCI;
  3. Pacient považovaný za vhodného pro roboticky asistovanou PCI; a
  4. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Uchazeči budou ze studie vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:

    1. Neschopnost/neschopnost/neochota poskytnout informovaný souhlas; nebo
    2. Zkoušející určí, že pacient nebo koronární anatomie nejsou vhodné pro roboticky asistovanou PCI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: Vybití nebo 72 hodin po zásahu, podle toho, co nastane dříve.
Méně než 30 % reziduální stenózy (vizuální odhad) po PCI v lézích léčených systémem CorPath GRX, bez velkých nežádoucích koronárních příhod v nemocnici (MACE).
Vybití nebo 72 hodin po zásahu, podle toho, co nastane dříve.
Technický úspěch
Časové okno: Postup
Definováno jako úspěšné dokončení roboticky asistované PCI bez neplánované konverze na manuální pro neschopnost vodícího drátu nebo balónkového/stentového katetru navigovat anatomii cévy nebo špatnou podporu vodícího katetru.
Postup

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: Postup
Definováno jako čas měřený od zavedení hemostatického pouzdra do odstranění vodícího katétru.
Postup
Doba procedury PCI
Časové okno: Postup
Definováno jako čas měřený od zavedení zaváděcího katetru do vyjmutí zaváděcího katetru.
Postup
Čas fluoroskopie
Časové okno: Postup
Bude zaznamenán celkový čas fluoroskopie během procedury.
Postup
Vystavení pacienta záření
Časové okno: Postup
DAP (dose-area-product) a kumulativní dávka/kerma vzduchu zaznamenaná během procedury.
Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corindus Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI s robotickou podporou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit