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Registro PRECISION GRX

15 de octubre de 2020 actualizado por: Corindus Inc.

Registro multicéntrico posterior a la comercialización para la evaluación de la eficacia del sistema CorPath® GRX en intervenciones coronarias percutáneas

Recopilar datos sobre los patrones habituales de uso, seguridad y eficacia, incluido el rendimiento clínico y técnico del sistema CorPath GRX, en la entrega y manipulación de guías coronarias y catéteres de stent/balón, y manipulación de catéteres guía durante los procedimientos de PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un registro de pacientes multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo del sistema CorPath GRX para examinar su rendimiento durante los procedimientos de PCI y los resultados del paciente hasta 72 horas después del procedimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

952

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05652-900
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Health Sulpizio Cardiovascular Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Raleigh Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380059
        • Apex Heart Institute
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con enfermedad arterial coronaria y con indicación clínica de ICP.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los candidatos serán incluidos en el estudio solo si se cumplen todas las siguientes condiciones:

  1. Edad ≥18 años;
  2. Pacientes con enfermedad arterial coronaria con indicación clínica para ICP;
  3. Paciente considerado apropiado para PCI asistida por robot; y
  4. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los candidatos serán excluidos del estudio si se presenta alguna de las siguientes condiciones:

    1. Fracaso/incapacidad/falta de voluntad para proporcionar el consentimiento informado; o
    2. El investigador determina que el paciente o la anatomía coronaria no son adecuados para PCI asistida por robot.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Alta o 72 horas después de la intervención, lo que ocurra primero.
Menos del 30 % de estenosis residual (estimación visual) posterior a la ICP en la(s) lesión(es) tratada(s) con el sistema CorPath GRX, sin eventos coronarios adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) intrahospitalarios.
Alta o 72 horas después de la intervención, lo que ocurra primero.
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento
Definido como la finalización exitosa de la ICP asistida por robot sin conversión no planificada a manual para la guía o la incapacidad del catéter con globo/stent para navegar por la anatomía del vaso o soporte deficiente del catéter guía.
Procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
Definido como el tiempo medido desde la inserción de la vaina de hemostasia hasta la retirada del catéter guía.
Procedimiento
Tiempo de procedimiento PCI
Periodo de tiempo: Procedimiento
Definido como el tiempo medido desde la inserción del catéter guía hasta la retirada del catéter guía.
Procedimiento
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Procedimiento
Se capturará el tiempo total de fluoroscopia durante el procedimiento.
Procedimiento
Exposición a la radiación del paciente
Periodo de tiempo: Procedimiento
DAP (dosis-área-producto) y dosis acumulada/kerma en aire según lo registrado durante el procedimiento.
Procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corindus Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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