Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRÆCISION GRX Registry

15. oktober 2020 opdateret af: Corindus Inc.

Et multicenter post-markedsregister til evaluering af CorPath® GRX-systemets effektivitet i perkutane koronare indgreb

At indsamle data om de rutinemæssige brugsmønstre, sikkerhed og effektivitet, herunder den kliniske og tekniske ydeevne af CorPath GRX-systemet, ved levering og manipulation af koronare guidewires og stent-/ballonkatetre og manipulation af guidekatetre under PCI-procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms, åbent, multicenter patientregister af CorPath GRX-systemet til at undersøge dets ydeevne under PCI-procedurer og patientresultater gennem 72 timer efter proceduren eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

952

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Health Sulpizio Cardiovascular Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital Of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Raleigh Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380059
        • Apex Heart Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med koronararteriesygdom og med en klinisk indikation for PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kandidater vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Patienter med koronararteriesygdom med klinisk indikation for PCI;
  3. Patient vurderet som passende til robot-assisteret PCI; og
  4. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis en af ​​følgende betingelser er til stede:

    1. Manglende/manglende evne/uvilje til at give informeret samtykke; eller
    2. Investigatoren fastslår, at patienten eller koronaranatomien ikke er egnet til robot-assisteret PCI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: Udskrivelse eller 72 timer efter intervention, alt efter hvad der kommer først.
Mindre end 30 % resterende stenose (visuelt estimat) efter PCI i læsion/læsioner behandlet med CorPath GRX-systemet, uden alvorlige koronare hændelser på hospitalet (MACE).
Udskrivelse eller 72 timer efter intervention, alt efter hvad der kommer først.
Teknisk succes
Tidsramme: Procedure
Defineret som vellykket afslutning af den robot-assisterede PCI fraværende uplanlagt konvertering til manuel for guidewire eller ballon/stentkateter manglende evne til at navigere karanatomi eller dårlig støtte for guidekateter.
Procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet proceduretid
Tidsramme: Procedure
Defineret som tiden målt fra indsættelse af hæmostaseskeden til fjernelse af styrekateteret.
Procedure
PCI-proceduretid
Tidsramme: Procedure
Defineret som tiden målt fra indføringen af ​​guidekateteret til fjernelse af guidekateteret.
Procedure
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Procedure
Total fluoroskopi-tid under proceduren vil blive registreret.
Procedure
Patientens strålingseksponering
Tidsramme: Procedure
DAP (dosis-areal-produkt) og kumulativ dosis/luftkerma som registreret under proceduren.
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corindus Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Robot-assisteret PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner