Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр PRECISION GRX

15 октября 2020 г. обновлено: Corindus Inc.

Многоцентровый пострегистрационный реестр для оценки эффективности системы CorPath® GRX при чрескожных коронарных вмешательствах

Собрать данные о рутинных схемах использования, безопасности и эффективности, включая клинические и технические характеристики системы CorPath GRX, при доставке и манипулировании коронарными проводниками и стентными/баллонными катетерами, а также манипулировании направляющими катетерами во время процедур ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это единый, открытый, многоцентровый реестр пациентов системы CorPath GRX для изучения ее эффективности во время процедур ЧКВ и результатов пациентов в течение 72 часов после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

952

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380059
        • Apex Heart Institute
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Health Sulpizio Cardiovascular Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed Raleigh Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Einstein Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с ишемической болезнью сердца и с клиническими показаниями для ЧКВ.

Описание

Критерии включения:

Кандидаты будут включены в исследование только при соблюдении всех следующих условий:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Пациенты с ишемической болезнью сердца с клиническими показаниями к ЧКВ;
  3. Пациент считается подходящим для роботизированного ЧКВ; и
  4. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Кандидаты будут исключены из исследования при наличии любого из следующих условий:

    1. Неспособность/неспособность/нежелание предоставить информированное согласие; или
    2. Исследователь определяет, что пациент или коронарная анатомия не подходят для роботизированного ЧКВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: Выписка или через 72 часа после вмешательства, в зависимости от того, что наступит раньше.
Остаточный стеноз менее 30% (визуальная оценка) после ЧКВ в очагах поражения, обработанных с помощью системы CorPath GRX, без крупных неблагоприятных коронарных событий в больнице (MACE).
Выписка или через 72 часа после вмешательства, в зависимости от того, что наступит раньше.
Технический успех
Временное ограничение: Процедура
Определяется как успешное завершение ЧКВ с помощью робота при отсутствии незапланированного перехода на ручной проводник или катетер-баллон/стент, неспособность перемещаться по анатомии сосуда или плохая поддержка направляющего катетера.
Процедура

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры
Временное ограничение: Процедура
Определяется как время, измеренное от введения гемостатического интродьюсера до удаления направляющего катетера.
Процедура
Время процедуры PCI
Временное ограничение: Процедура
Определяется как время, измеренное с момента введения направляющего катетера до его удаления.
Процедура
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Процедура
Будет зафиксировано общее время рентгеноскопии во время процедуры.
Процедура
Радиационное воздействие на пациента
Временное ограничение: Процедура
DAP (доза-площадь-произведение) и кумулятивная доза/воздушная керма, зарегистрированные во время процедуры.
Процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corindus Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧКВ с роботизированной поддержкой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться