Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRECISION GRX Registry

2020. október 15. frissítette: Corindus Inc.

Többközpontú piac utáni nyilvántartás a CorPath® GRX rendszer hatékonyságának értékelésére a perkután koszorúér-beavatkozásokban

Adatgyűjtés a szokásos használati mintákról, biztonságról és hatékonyságról, beleértve a CorPath GRX rendszer klinikai és műszaki teljesítményét, a koszorúér vezetődrótok és stent/ballonkatéterek szállítása és kezelése, valamint a vezetőkatéterek PCI-eljárások során történő manipulálása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a CorPath GRX rendszer egykarú, nyitott, többközpontú betegnyilvántartása, amely a PCI-eljárások alatti teljesítményét és a betegek kimenetelét vizsgálja a beavatkozást vagy a kórházi elbocsátást követő 72 órában, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

952

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05652-900
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Health Sulpizio Cardiovascular Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • WakeMed Raleigh Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Einstein Medical Center
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380059
        • Apex Heart Institute
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koszorúér-betegségben szenvedő alanyok, akiknek klinikai indikációja van PCI-re.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A pályázók csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. Életkor ≥18 év;
  2. PCI klinikai indikációval rendelkező koszorúér-betegségben szenvedő betegek;
  3. a páciens megfelelőnek ítélte a robot által támogatott PCI-t; és
  4. Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • A jelentkezőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

    1. A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása/képtelensége/nem hajlandósága; vagy
    2. A vizsgáló megállapítja, hogy a páciens vagy a szívkoszorúér anatómiája nem alkalmas a robotizált PCI-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai siker
Időkeret: Elbocsátás vagy 72 órával a beavatkozás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kevesebb, mint 30%-os reziduális szűkület (vizuális becslés) a PCI után a CorPath GRX rendszerrel kezelt sérülés(ek)ben, kórházi jelentős nemkívánatos coronariaesemények (MACE) nélkül.
Elbocsátás vagy 72 órával a beavatkozás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Technikai siker
Időkeret: Eljárás
A robot által támogatott PCI sikeres befejezése, a vezetődrót vagy a ballon/stent katéter nem tud navigálni az ér anatómiájában vagy nem megfelelő a vezetőkatéter támogatása.
Eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: Eljárás
A vérzéscsillapító hüvely behelyezésétől a vezetőkatéter eltávolításáig mért idő.
Eljárás
PCI eljárási idő
Időkeret: Eljárás
A vezetőkatéter behelyezésétől a vezetőkatéter eltávolításáig mért idő.
Eljárás
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Eljárás
A teljes Fluoroszkópia időtartama az eljárás során rögzítésre kerül.
Eljárás
A páciens sugárterhelése
Időkeret: Eljárás
DAP (dózis-terület-termék) és kumulatív dózis/levegő kerma az eljárás során rögzítettek szerint.
Eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corindus Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Robotokkal támogatott PCI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel