Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRECISION GRX-registret

15 oktober 2020 uppdaterad av: Corindus Inc.

Ett multicenter post-marknadsregister för utvärdering av CorPath® GRX-systemets effektivitet vid perkutana kranskärlsinterventioner

Att samla in data om rutinmässiga användningsmönster, säkerhet och effektivitet, inklusive den kliniska och tekniska prestandan för CorPath GRX-systemet, vid leverans och manipulering av koronarstyrtrådar och stent-/ballongkatetrar, och manipulation av styrkatetrar under PCI-procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett enarmigt, öppet, multicenter patientregister för CorPath GRX-systemet för att undersöka dess prestanda under PCI-procedurer och patientresultat under 72 timmar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

952

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Health Sulpizio Cardiovascular Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed Raleigh Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Einstein Medical Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380059
        • Apex Heart Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kranskärlssjukdom och med klinisk indikation för PCI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kandidater kommer endast att ingå i studien om alla följande villkor är uppfyllda:

  1. Ålder ≥18 år;
  2. Patienter med kranskärlssjukdom med klinisk indikation för PCI;
  3. Patienten bedöms lämplig för robotassisterad PCI; och
  4. Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kandidater kommer att uteslutas från studien om något av följande villkor föreligger:

    1. Underlåtenhet/oförmåga/ovilja att ge informerat samtycke; eller
    2. Utredaren fastställer att patienten eller kranskärlens anatomi inte är lämplig för robotassisterad PCI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång
Tidsram: Utskrivning eller 72 timmar efter intervention, beroende på vad som inträffar först.
Mindre än 30 % kvarstående stenos (visuell uppskattning) efter PCI i lesion(erna) som behandlats med CorPath GRX-systemet, utan allvarliga koronarbiverkningar (MACE) på sjukhus.
Utskrivning eller 72 timmar efter intervention, beroende på vad som inträffar först.
Teknisk framgång
Tidsram: Procedur
Definierat som framgångsrikt slutförande av den robotassisterade PCI frånvarande oplanerad konvertering till manuell för guidewire eller ballong/stentkateter oförmåga att navigera i kärlens anatomi eller dåligt stöd för guidekatetern.
Procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande procedurtid
Tidsram: Procedur
Definieras som tiden som mäts från införandet av hemostasskidan tills borttagningen av styrkatetern.
Procedur
PCI-procedurtid
Tidsram: Procedur
Definieras som tiden uppmätt från införandet av styrkatetern tills borttagningen av styrkatetern.
Procedur
Fluoroskopi tid
Tidsram: Procedur
Total fluoroskopitid under proceduren kommer att registreras.
Procedur
Patientstrålningsexponering
Tidsram: Procedur
DAP (dos-area-produkt) och kumulativ dos/luftkerma som registrerats under proceduren.
Procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corindus Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

6 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (FAKTISK)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Robotassisterad PCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera