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PRECISION GRX レジストリ

2020年10月15日 更新者：Corindus Inc.

経皮的冠動脈インターベンションにおける CorPath® GRX システムの有効性を評価するための多施設市販後レジストリ

冠状動脈ガイドワイヤーおよびステント/バルーンカテーテルの送達と操作、および PCI 処置中のガイドカテーテルの操作における、CorPath GRX システムの臨床的および技術的性能を含む、日常的な使用パターン、安全性および有効性に関するデータを収集すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CorPath GRX システムのシングル アーム、オープン ラベル、マルチセンターの患者レジストリであり、PCI 処置中のパフォーマンスと、処置後 72 時間または退院のいずれか早い方までの患者の転帰を調べます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

952

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Health Sulpizio Cardiovascular Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed Raleigh Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Einstein Medical Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380059
        • Apex Heart Institute
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05652-900
        • Albert Einstein Israelite Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-冠動脈疾患を持ち、PCIの臨床適応がある被験者。

説明

包含基準:

候補者は、次の条件がすべて満たされている場合にのみ、研究に含まれます。

  1. 年齢 18 歳以上;
  2. -PCIの臨床的適応がある冠動脈疾患の患者;
  3. -ロボット支援PCIに適していると見なされる患者;と
  4. -被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

  • 次の条件のいずれかが存在する場合、候補者は研究から除外されます。

    1. インフォームドコンセントを提供する失敗/不可能/不本意;また
    2. 治験責任医師は、患者または冠状動脈の解剖学的構造がロボット支援 PCI に適していないと判断しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠：退院または介入後 72 時間のいずれか早い方。
CorPath GRX システムで治療された病変の PCI 後の残存狭窄 (視覚的推定) が 30% 未満であり、院内での重大な有害冠動脈イベント (MACE) が発生していない。
退院または介入後 72 時間のいずれか早い方。
技術的な成功
時間枠：手順
ガイドワイヤまたはバルーン/ステントカテーテルが血管の解剖学的構造をナビゲートできない、またはガイドカテーテルのサポートが不十分なため、計画外の手動への変換がないロボット支援 PCI の正常な完了として定義されます。
手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の手続き時間
時間枠：手順
止血シース挿入からガイドカテーテル抜去までの時間。
手順
PCI 手続き時間
時間枠：手順
ガイドカテーテルの挿入から抜去までの時間と定義。
手順
透視時間
時間枠：手順
処置中の総蛍光透視時間が記録されます。
手順
患者の放射線被ばく
時間枠：手順
手順中に記録された DAP (dose-area-product) および累積線量/空気カーマ。
手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corindus Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月27日

一次修了 (実際)

2020年2月6日

研究の完了 (実際)

2020年2月6日

試験登録日

最初に提出

2017年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月15日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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