Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr PRECISION GRX

15 października 2020 zaktualizowane przez: Corindus Inc.

Wieloośrodkowy rejestr po wprowadzeniu na rynek do oceny skuteczności systemu CorPath® GRX w przezskórnych interwencjach wieńcowych

Gromadzenie danych na temat rutynowych wzorców użytkowania, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym wydajności klinicznej i technicznej systemu CorPath GRX, przy wprowadzaniu i manipulowaniu prowadnikami wieńcowymi oraz cewnikami stentowymi/balonowymi, a także manipulowaniem cewnikami prowadzącymi podczas zabiegów PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienny, otwarty, wieloośrodkowy rejestr pacjentów systemu CorPath GRX służący do badania jego działania podczas zabiegów PCI i wyników pacjentów w ciągu 72 godzin po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

952

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380059
        • Apex Heart Institute
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Health Sulpizio Cardiovascular Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Raleigh Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą wieńcową i klinicznymi wskazaniami do PCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kandydaci zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy zostaną spełnione łącznie następujące warunki:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Pacjenci z chorobą wieńcową ze wskazaniami klinicznymi do PCI;
  3. Pacjent uznany za odpowiedniego do PCI wspomaganej robotem; I
  4. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Brak/niemożność/niechęć do wyrażenia świadomej zgody; Lub
    2. Badacz stwierdza, że ​​pacjent lub anatomia tętnicy wieńcowej nie nadają się do PCI wspomaganej robotem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Wypis lub 72 godziny po interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mniej niż 30% resztkowego zwężenia (oszacowanie wizualne) po PCI w zmianach leczonych systemem CorPath GRX, bez wewnątrzszpitalnych poważnych zdarzeń wieńcowych (MACE).
Wypis lub 72 godziny po interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura
Zdefiniowane jako pomyślne zakończenie PCI wspomaganej robotem, przy braku nieplanowanej konwersji na ręczną dla prowadnika lub cewnika z balonem/stentem, niezdolność do poruszania się po anatomii naczynia lub słabe podparcie cewnika prowadzącego.
Procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Procedura
Zdefiniowany jako czas mierzony od wprowadzenia koszulki hemostatycznej do usunięcia cewnika prowadzącego.
Procedura
Czas zabiegu PCI
Ramy czasowe: Procedura
Zdefiniowany jako czas mierzony od wprowadzenia cewnika prowadzącego do usunięcia cewnika prowadzącego.
Procedura
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Procedura
Rejestrowany będzie całkowity czas fluoroskopii podczas zabiegu.
Procedura
Ekspozycja pacjenta na promieniowanie
Ramy czasowe: Procedura
DAP (dawka-powierzchnia-iloczyn) i dawka skumulowana/kerma powietrzna zarejestrowana podczas zabiegu.
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corindus Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na PCI wspomagana robotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj