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Registre PRECISION GRX

15 octobre 2020 mis à jour par: Corindus Inc.

Un registre post-commercialisation multicentrique pour l'évaluation de l'efficacité du système CorPath® GRX dans les interventions coronariennes percutanées

Recueillir des données sur les schémas d'utilisation, la sécurité et l'efficacité de routine, y compris les performances cliniques et techniques du système CorPath GRX, dans la livraison et la manipulation des fils guides coronaires et des cathéters stent/ballon, et la manipulation des cathéters guides pendant les procédures PCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre de patients multicentrique, ouvert et à un seul bras du système CorPath GRX pour examiner ses performances pendant les procédures d'ICP et les résultats des patients jusqu'à 72 heures après la procédure ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

952

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05652-900
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380059
        • Apex Heart Institute
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Health Sulpizio Cardiovascular Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed Raleigh Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Einstein Medical Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de coronaropathie et présentant une indication clinique d'ICP.

La description

Critère d'intégration:

Les candidats seront inclus dans l'étude uniquement si toutes les conditions suivantes sont remplies :

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Patients atteints de coronaropathie avec indication clinique d'ICP ;
  3. Patient jugé approprié pour une ICP assistée par robot ; et
  4. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les candidats seront exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est présente :

    1. Défaut/incapacité/refus de fournir un consentement éclairé ; ou
    2. L'investigateur détermine que le patient ou l'anatomie coronarienne ne convient pas à l'ICP assistée par robot.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: Congé ou 72 heures après l'intervention, selon la première éventualité.
Moins de 30 % de sténose résiduelle (estimation visuelle) après l'ICP dans la ou les lésions traitées avec le système CorPath GRX, sans événements coronariens indésirables majeurs (MACE) à l'hôpital.
Congé ou 72 heures après l'intervention, selon la première éventualité.
Succès technique
Délai: Procédure
Défini comme la réussite de l'ICP assistée par robot en l'absence d'une conversion non planifiée en manuel pour le fil-guide ou l'incapacité du cathéter à ballonnet/stent à naviguer dans l'anatomie du vaisseau ou un mauvais support du cathéter-guide.
Procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée globale de la procédure
Délai: Procédure
Défini comme le temps mesuré depuis l'insertion de la gaine d'hémostase jusqu'au retrait du cathéter guide.
Procédure
Temps de procédure PCI
Délai: Procédure
Défini comme le temps mesuré depuis l'insertion du cathéter guide jusqu'au retrait du cathéter guide.
Procédure
Temps de fluoroscopie
Délai: Procédure
Le temps total de fluoroscopie pendant la procédure sera capturé.
Procédure
Exposition des patients aux rayonnements
Délai: Procédure
DAP (dose-surface-produit) et dose cumulée/kerma dans l'air tels qu'enregistrés au cours de la procédure.
Procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corindus Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

6 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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