Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRECISIE GRX-register

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Corindus Inc.

Een multicenter post-market register voor de evaluatie van de effectiviteit van het CorPath® GRX-systeem bij percutane coronaire interventies

Om gegevens te verzamelen over de routinematige gebruikspatronen, veiligheid en effectiviteit, inclusief de klinische en technische prestaties van het CorPath GRX-systeem, bij de levering en manipulatie van coronaire voerdraden en stent-/ballonkatheters, en manipulatie van geleidekatheters tijdens PCI-procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-arm, open-label, multi-center patiëntenregister van het CorPath GRX-systeem om de prestaties tijdens PCI-procedures en patiëntresultaten te onderzoeken tot en met 72 uur na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

952

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380059
        • Apex Heart Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Health Sulpizio Cardiovascular Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital Of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Raleigh Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Einstein Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met coronaire hartziekte en met een klinische indicatie voor PCI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kandidaten worden alleen in het onderzoek opgenomen als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Patiënten met coronaire hartziekte met klinische indicatie voor PCI;
  3. Patiënt geschikt geacht voor PCI met robotondersteuning; En
  4. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaten worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    1. Falen/onvermogen/onwil om geïnformeerde toestemming te geven; of
    2. De onderzoeker stelt vast dat de patiënt of de coronaire anatomie niet geschikt is voor robotondersteunde PCI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: Ontslag of 72 uur na de interventie, wat het eerst komt.
Minder dan 30% resterende stenose (visuele schatting) na PCI in de laesie(s) behandeld met het CorPath GRX-systeem, zonder ernstige nadelige coronaire voorvallen (MACE) in het ziekenhuis.
Ontslag of 72 uur na de interventie, wat het eerst komt.
Technisch succes
Tijdsspanne: Procedure
Gedefinieerd als succesvolle afronding van de gerobotiseerde PCI zonder ongeplande conversie naar handmatig vanwege het onvermogen van de voerdraad of ballon/stentkatheter om door de anatomie van het bloedvat te navigeren of slechte ondersteuning van de geleidekatheter.
Procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Procedure
Gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het inbrengen van de hemostasehuls tot het verwijderen van de geleidekatheter.
Procedure
PCI-proceduretijd
Tijdsspanne: Procedure
Gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het inbrengen van de geleidekatheter tot het verwijderen van de geleidekatheter.
Procedure
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Procedure
De totale fluoroscopietijd tijdens de procedure wordt vastgelegd.
Procedure
Blootstelling aan straling van de patiënt
Tijdsspanne: Procedure
DAP (dose-area-product) en cumulatieve dosis/luchtkerma zoals geregistreerd tijdens de procedure.
Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corindus Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Robotondersteunde PCI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren