Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro di PRECISIONE GRX

15 ottobre 2020 aggiornato da: Corindus Inc.

Un registro multicentrico post-vendita per la valutazione dell'efficacia del sistema CorPath® GRX negli interventi coronarici percutanei

Raccogliere dati sui modelli di uso, sicurezza ed efficacia di routine, comprese le prestazioni cliniche e tecniche del sistema CorPath GRX, nella consegna e manipolazione di fili guida coronarici e cateteri con stent/a palloncino e manipolazione di cateteri guida durante le procedure PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro dei pazienti a braccio singolo, in aperto e multicentrico del sistema CorPath GRX per esaminarne le prestazioni durante le procedure PCI e gli esiti dei pazienti fino a 72 ore dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

952

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05652-900
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380059
        • Apex Heart Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Health Sulpizio Cardiovascular Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Raleigh Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con malattia coronarica e con indicazione clinica per PCI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I candidati saranno inclusi nello studio solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Pazienti con malattia coronarica con indicazione clinica per PCI;
  3. Paziente ritenuto idoneo per PCI assistito da robot; E
  4. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I candidati saranno esclusi dallo studio in presenza di una delle seguenti condizioni:

    1. Mancata/incapacità/riluttanza a fornire il consenso informato; O
    2. L'investigatore determina che il paziente o l'anatomia coronarica non sono adatti per il PCI assistito da robot.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: Dimissione o 72 ore dopo l'intervento, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Meno del 30% di stenosi residua (stima visiva) post PCI nelle lesioni trattate con il sistema CorPath GRX, senza eventi coronarici avversi maggiori in ospedale (MACE).
Dimissione o 72 ore dopo l'intervento, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura
Definito come completamento con successo della PCI assistita da robot in assenza di conversione non pianificata a manuale per filo guida o catetere con palloncino/stent, incapacità di navigare nell'anatomia del vaso o scarso supporto del catetere guida.
Procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo complessivo della procedura
Lasso di tempo: Procedura
Definito come il tempo misurato dall'inserimento della guaina emostatica fino alla rimozione del catetere guida.
Procedura
Tempo di procedura PCI
Lasso di tempo: Procedura
Definito come il tempo misurato dall'inserimento del catetere guida fino alla rimozione del catetere guida.
Procedura
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Procedura
Verrà acquisito il tempo totale di fluoroscopia durante la procedura.
Procedura
Esposizione alle radiazioni del paziente
Lasso di tempo: Procedura
DAP (dose-area-prodotto) e dose cumulativa/kerma d'aria registrati durante la procedura.
Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corindus Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su PCI assistito da robot

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi