Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRECISION GRX -rekisteri

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Corindus Inc.

Markkinoinnin jälkeinen monikeskusrekisteri CorPath® GRX -järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi perkutaanisissa sepelvaltimon interventioissa

Kerää tietoa rutiininomaisista käyttötavoista, turvallisuudesta ja tehokkuudesta, mukaan lukien CorPath GRX -järjestelmän kliininen ja tekninen suorituskyky, sepelvaltimon ohjauslankojen ja stentti-/pallokatetrien toimituksessa ja käsittelyssä sekä ohjauskatetrien käsittelyssä PCI-toimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskusinen CorPath GRX -järjestelmän potilasrekisteri, jonka avulla voidaan tutkia sen suorituskykyä PCI-toimenpiteiden aikana ja potilaiden tuloksia 72 tunnin ajan toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

952

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380059
        • Apex Heart Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Health Sulpizio Cardiovascular Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed Raleigh Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Medical Center
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on kliininen indikaatio PCI:lle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hakijat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

  1. Ikä ≥18 vuotta;
  2. Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on kliininen indikaatio PCI:lle;
  3. Potilas katsotaan sopivaksi robottiavusteiseen PCI:hen; ja
  4. Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hakijat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Epäonnistuminen/kyvyttömyys/haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus; tai
    2. Tutkija toteaa, että potilas tai sepelvaltimon anatomia ei sovellu robottiavusteiseen PCI:hen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Purkaminen tai 72 tuntia toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Alle 30 % jäljellä oleva ahtauma (visuaalinen arvio) PCI:n jälkeen CorPath GRX -järjestelmällä hoidetuissa leesioissa ilman sairaalassa suoritettavia merkittäviä haitallisia sepelvaltimotapahtumia (MACE).
Purkaminen tai 72 tuntia toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettely
Määritelty robottiavusteisen PCI:n onnistuneeksi loppuunsaattamiseksi ilman, että ohjauslangan tai pallo/stenttikatetrin suunnittelematon muuntaminen manuaaliseksi on kyvytön navigoimaan suonen anatomiasta tai ohjauskatetrin huono tuki.
Menettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn kokonaisaika
Aikaikkuna: Menettely
Määritetään ajaksi, joka mitataan hemostaasivaipan asettamisesta ohjauskatetrin poistamiseen.
Menettely
PCI-menettelyn aika
Aikaikkuna: Menettely
Määritetään aika, joka mitataan ohjauskatetrin asettamisesta ohjauskatetrin poistamiseen.
Menettely
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Menettely
Fluoroskopian kokonaisaika toimenpiteen aikana tallennetaan.
Menettely
Potilaan säteilyaltistus
Aikaikkuna: Menettely
DAP (annos-alue-tuote) ja kumulatiivinen annos/ilmakerma toimenpiteen aikana tallennettuna.
Menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corindus Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa